Um estudo de epotilona D em combinação com Herceptin (Trastuzumab) em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HER-2 positivo
27 de abril de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto para avaliar o efeito da terapia combinada com epotilona D e Herceptin na resposta tumoral em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado com superexpressão de HER-2
Este estudo de braço único determinará a eficácia e a segurança de um regime de combinação de epotilona D e Herceptin em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo localmente avançado ou metastático.
A epotilona D será administrada por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 a cada 4 semanas em uma dose não superior a 100mg/m2.
Herceptin será administrado por via intravenosa semanalmente; uma dose de ataque de 4mg/kg será seguida por uma dose de manutenção semanal de 2mg/kg.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença e o tamanho da amostra alvo é <100 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
-
Barcelona, Espanha, 08035
-
Barcelona, Espanha, 08041
-
Madrid, Espanha, 28041
-
Valencia, Espanha, 46010
-
Valencia, Espanha, 46009
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres >=18 anos;
- câncer de mama localmente avançado ou metastático;
- superexpressão de HER-2 (FISH + ou IHC 3+);
- >=1 lesão mensurável;
- até um regime anterior de quimioterapia à base de antraciclina em um cenário metastático.
Critério de exclusão:
- neuropatia preexistente >=grau 2;
- metástases do SNC conhecidas;
- insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
- neoplasias malignas prévias nos últimos 5 anos, exceto para câncer basocelular curado da pele ou câncer in situ do colo do útero.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase I - Escalonamento da Dose de Epotilona D
|
≤100 mg/m^2 por via intravenosa (iv) nos dias 1, 8 e 15 uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
Dose de ataque 4mg/kg iv, seguida de 2mg/kg iv semanalmente
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase II - Dose Máxima Tolerada de Epotilona D
|
≤100 mg/m^2 por via intravenosa (iv) nos dias 1, 8 e 15 uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
Dose de ataque 4mg/kg iv, seguida de 2mg/kg iv semanalmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fase I: Número de participantes com uma toxicidade de limitação de dose
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do Ciclo 1 (1 ciclo é de 28 dias)
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do Ciclo 1 (1 ciclo é de 28 dias)
|
|
Fase II: Taxa de Resposta Objetiva (de acordo com os critérios RECIST)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a resposta documentada (até 3 anos e 2 meses)
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a resposta documentada (até 3 anos e 2 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fase II: Duração da Resposta
Prazo: Da data da resposta objetiva até doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos e 2 meses)
|
Da data da resposta objetiva até doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos e 2 meses)
|
|
Fase II: Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos e 2 meses)
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos e 2 meses)
|
|
Fase I: Concentração plasmática de epotilona D em pontos de tempo especificados
Prazo: Ciclo 1 Dias -2, -1 e 1; Ciclo 2 dias 1 15-17 (1 ciclo é de 28 dias)
|
Ciclo 1 Dias -2, -1 e 1; Ciclo 2 dias 1 15-17 (1 ciclo é de 28 dias)
|
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose (até 3 anos, 2 meses)
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose (até 3 anos, 2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO17328
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .