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Uno studio sull'epotilone D in combinazione con Herceptin (Trastuzumab) in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HER-2 positivo

27 aprile 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare l'effetto della terapia di associazione con epotilone D ed Herceptin sulla risposta tumorale in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con sovraespressione di HER-2

Questo studio a braccio singolo determinerà l'efficacia e la sicurezza di un regime di combinazione di epotilone D ed Herceptin in pazienti con carcinoma mammario HER-2 positivo localmente avanzato o metastatico. L'epotilone D verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane a una dose non superiore a 100 mg/m2. Herceptin sarà somministrato per via endovenosa su un programma settimanale; una dose di carico di 4 mg/kg sarà seguita da una dose di mantenimento settimanale di 2 mg/kg. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Valencia, Spagna, 46009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne >=18 anni;
  • carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico;
  • sovraespressione di HER-2 (FISH + o IHC 3+);
  • >=1 lesione misurabile;
  • fino a un precedente regime chemioterapico a base di antracicline in un contesto metastatico.

Criteri di esclusione:

  • neuropatia preesistente >=grado 2;
  • metastasi note del SNC;
  • insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
  • precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito o del cancro in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I - Escalation della dose di epotilone D
Droga: Epotilone D
≤100 mg/m^2 per via endovenosa (iv) nei giorni 1, 8 e 15 una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • RO4598715
  • KOS-862
Droga: Herceptin
Dose di carico di 4 mg/kg iv, seguita da 2 mg/kg iv settimanalmente
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Sperimentale: Fase II - Dose massima tollerata di epotilone D
Droga: Epotilone D
≤100 mg/m^2 per via endovenosa (iv) nei giorni 1, 8 e 15 una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • RO4598715
  • KOS-862
Droga: Herceptin
Dose di carico di 4 mg/kg iv, seguita da 2 mg/kg iv settimanalmente
Altri nomi:
  • Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del Ciclo 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del Ciclo 1 (1 ciclo è di 28 giorni)
Fase II: tasso di risposta obiettiva (secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla risposta documentata (fino a 3 anni, 2 mesi)
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla risposta documentata (fino a 3 anni, 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase II: Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni, 2 mesi)
Dalla data della risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni, 2 mesi)
Fase II: tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni, 2 mesi)
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni, 2 mesi)
Fase I: concentrazione plasmatica di epotilone D a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni -2, -1 e 1; Ciclo 2 Giorni 1 15-17 (1 ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1 Giorni -2, -1 e 1; Ciclo 2 Giorni 1 15-17 (1 ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni, 2 mesi)
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a 3 anni, 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO17328

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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