Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van epothilon D in combinatie met Herceptin (trastuzumab) bij patiënten met HER-2-positieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

27 april 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie om het effect van combinatietherapie met epothilon D en Herceptin op de tumorrespons te evalueren bij patiënten met HER-2 die lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker tot overexpressie brengen

Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid bepalen van een combinatieschema van epothilon D en Herceptin bij patiënten met HER-2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Epothilon D wordt elke 4 weken intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 in een dosis van maximaal 100 mg/m2. Herceptin zal wekelijks intraveneus worden toegediend; een oplaaddosis van 4 mg/kg wordt gevolgd door een wekelijkse onderhoudsdosis van 2 mg/kg. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08041
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Valencia, Spanje, 46010
      • Valencia, Spanje, 46009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen >=18 jaar;
  • lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker;
  • HER-2 overexpressie (FISH + of IHC 3+);
  • >=1 meetbare laesie;
  • tot één eerder op anthracycline gebaseerd chemotherapieregime in een gemetastaseerde setting.

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande neuropathie >=graad 2;
  • bekende CZS-metastasen;
  • congestief hartfalen of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden;
  • eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen basaalcelkanker van de huid of kanker in situ van de baarmoederhals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I - Epothilon D-dosisescalatie
Geneesmiddel: Epothilon D
≤100 mg/m^2 intraveneus (iv) op dag 1, 8 en 15 eenmaal per 4 weken
Andere namen:
  • RO4598715
  • KOS-862
Geneesmiddel: Herceptin
4 mg/kg iv oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg iv wekelijks
Andere namen:
  • Trastuzumab
Experimenteel: Fase II - Epothilon D Maximaal getolereerde dosis
Geneesmiddel: Epothilon D
≤100 mg/m^2 intraveneus (iv) op dag 1, 8 en 15 eenmaal per 4 weken
Andere namen:
  • RO4598715
  • KOS-862
Geneesmiddel: Herceptin
4 mg/kg iv oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg iv wekelijks
Andere namen:
  • Trastuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: aantal deelnemers met een dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van cyclus 1 (1 cyclus duurt 28 dagen)
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van cyclus 1 (1 cyclus duurt 28 dagen)
Fase II: objectief responspercentage (volgens RECIST-criteria)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot gedocumenteerde respons (tot 3 jaar, 2 maanden)
Van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot gedocumenteerde respons (tot 3 jaar, 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase II: Responsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van objectieve respons tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar, 2 maanden)
Vanaf de datum van objectieve respons tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar, 2 maanden)
Fase II: tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar, 2 maanden)
Van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar, 2 maanden)
Fase I: plasmaconcentratie van Epothilon D op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dagen -2, -1 en 1; Cyclus 2 Dagen 1 15-17 (1 cyclus is 28 dagen)
Cyclus 1 Dagen -2, -1 en 1; Cyclus 2 Dagen 1 15-17 (1 cyclus is 28 dagen)
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis (tot 3 jaar, 2 maanden)
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis (tot 3 jaar, 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO17328

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren