Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эпотилона D в комбинации с герцептином (трастузумабом) у пациентов с HER-2-положительным прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы

27 апреля 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование по оценке влияния комбинированной терапии эпотилоном D и герцептином на ответ опухоли у пациентов с гиперэкспрессией HER-2, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

Это одногрупповое исследование определит эффективность и безопасность комбинированного режима эпотилона D и герцептина у пациентов с HER-2-положительным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы. Эпотилон Д будет вводиться внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждые 4 недели в дозе, не превышающей 100 мг/м2. Герцептин будет вводиться внутривенно еженедельно; за нагрузочной дозой 4 мг/кг следует еженедельная поддерживающая доза 2 мг/кг. Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Barcelona, Испания, 08041
      • Madrid, Испания, 28041
      • Valencia, Испания, 46010
      • Valencia, Испания, 46009

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины >=18 лет;
  • местнораспространенный или метастатический рак молочной железы;
  • гиперэкспрессия HER-2 (FISH+ или IHC 3+);
  • >=1 измеримое поражение;
  • до одного предшествующего режима химиотерапии на основе антрациклинов в условиях метастазирования.

Критерий исключения:

  • ранее существовавшая невропатия >= степени 2;
  • известные метастазы в ЦНС;
  • застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
  • предшествующие злокачественные новообразования за последние 5 лет, за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I - Увеличение дозы эпотилона D
Лекарство: Эпотилон Д
≤100 мг/м^2 внутривенно (в/в) в дни 1, 8 и 15 один раз каждые 4 недели
Другие имена:
  • РО4598715
  • КОС-862
Лекарство: Герцептин
Нагрузочная доза 4 мг/кг в/в, затем 2 мг/кг в/в еженедельно
Другие имена:
  • Трастузумаб
Экспериментальный: Фаза II - максимально переносимая доза эпотилона D
Лекарство: Эпотилон Д
≤100 мг/м^2 внутривенно (в/в) в дни 1, 8 и 15 один раз каждые 4 недели
Другие имена:
  • РО4598715
  • КОС-862
Лекарство: Герцептин
Нагрузочная доза 4 мг/кг в/в, затем 2 мг/кг в/в еженедельно
Другие имена:
  • Трастузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза I: количество участников с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
От первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 1 (1 цикл составляет 28 дней)
Фаза II: частота объективных ответов (согласно критериям RECIST)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до документально подтвержденного ответа (до 3 лет 2 месяцев)
От первой дозы исследуемого препарата до документально подтвержденного ответа (до 3 лет 2 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза II: продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет 2 месяцев)
С даты объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет 2 месяцев)
Фаза II: время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет 2 месяцев)
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет 2 месяцев)
Фаза I: Концентрация эпотилона D в плазме в определенные моменты времени
Временное ограничение: Цикл 1 Дни -2, -1 и 1; Цикл 2 День 1 15-17 (1 цикл 28 дней)
Цикл 1 Дни -2, -1 и 1; Цикл 2 День 1 15-17 (1 цикл 28 дней)
Количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы (до 3 лет 2 месяцев)
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы (до 3 лет 2 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NO17328

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться