Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epotilonu D w skojarzeniu z Herceptyną (trastuzumabem) u pacjentów z HER-2-dodatnim zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu terapii skojarzonej epotilonem D i Herceptyną na odpowiedź nowotworu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER-2

To jednoramienne badanie określi skuteczność i bezpieczeństwo schematu skojarzonego epotilonu D i Herceptinu u pacjentów z HER-2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Epotilon D będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie w dawce nieprzekraczającej 100 mg/m2. Herceptin będzie podawany dożylnie co tydzień; po dawce nasycającej 4 mg/kg mc. nastąpi cotygodniowa dawka podtrzymująca 2 mg/kg mc. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Valencia, Hiszpania, 46009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety >=18 lat;
  • miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi;
  • nadekspresja HER-2 (FISH + lub IHC 3+);
  • >=1 mierzalna zmiana;
  • do jednego wcześniejszego schematu chemioterapii opartej na antracyklinach w przypadku przerzutów.

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca wcześniej neuropatia >=stopień 2;
  • znane przerzuty do OUN;
  • zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I — eskalacja dawki epotilonu D
Lek: Epotilon D
≤100 mg/m^2 dożylnie (iv) w dniach 1, 8 i 15 raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • RO4598715
  • KOS-862
Lek: Herceptyna
Dawka nasycająca 4 mg/kg dożylnie, a następnie 2 mg/kg dożylnie co tydzień
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Eksperymentalny: Faza II — maksymalna tolerowana dawka epotilonu D
Lek: Epotilon D
≤100 mg/m^2 dożylnie (iv) w dniach 1, 8 i 15 raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • RO4598715
  • KOS-862
Lek: Herceptyna
Dawka nasycająca 4 mg/kg dożylnie, a następnie 2 mg/kg dożylnie co tydzień
Inne nazwy:
  • Trastuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1 (1 cykl to 28 dni)
Od pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1 (1 cykl to 28 dni)
Faza II: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (zgodnie z kryteriami RECIST)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej odpowiedzi (do 3 lat, 2 miesięcy)
Od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej odpowiedzi (do 3 lat, 2 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza II: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat, 2 miesięcy)
Od daty obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat, 2 miesięcy)
Faza II: Czas do progresji guza
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat, 2 miesięcy)
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat, 2 miesięcy)
Faza I: Stężenie epotilonu D w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni -2, -1 i 1; Cykl 2 Dni 1 15-17 (1 cykl to 28 dni)
Cykl 1 Dni -2, -1 i 1; Cykl 2 Dni 1 15-17 (1 cykl to 28 dni)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (do 3 lat, 2 miesięcy)
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (do 3 lat, 2 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO17328

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj