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HER-2陽性の進行性または転移性乳がん患者におけるハーセプチン（トラスツズマブ）と組み合わせたエポチロンDの研究

2023年4月27日 更新者：Hoffmann-La Roche

HER-2 過剰発現局所進行性または転移性乳がん患者の腫瘍反応に対するエポチロン D とハーセプチンによる併用療法の効果を評価するための非盲検試験

この単群試験では、HER-2 陽性の局所進行性または転移性乳癌患者におけるエポチロン D とハーセプチンの併用レジメンの有効性と安全性を判断します。 エポチロン D は、100mg/m2 を超えない用量で、4 週間ごとに 1、8、および 15 日目に静脈内投与されます。 ハーセプチンは毎週のスケジュールで静脈内投与されます。 4mg/kg の負荷用量に続いて、毎週 2mg/kg の維持用量が続きます。 研究治療の予想される時間は、疾患が進行するまでであり、対象サンプルサイズは 100 人未満です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Barcelona、スペイン、08041
      • Madrid、スペイン、28041
      • Valencia、スペイン、46010
      • Valencia、スペイン、46009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性 >= 18 歳;
  • 局所進行性または転移性乳がん;
  • HER-2 過剰発現 (FISH + または IHC 3+);
  • >=1 測定可能な病変;
  • 転移性環境でのアントラサイクリンベースの化学療法レジメンを最大 1 つまで。

除外基準:

  • 既存の神経障害>=グレード2;
  • 既知の中枢神経系転移;
  • -過去6か月以内のうっ血性心不全、または心筋梗塞;
  • 過去5年間の以前の悪性腫瘍、治癒した皮膚の基底細胞がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ I - エポチロン D の用量漸増
薬：エポチロンD
≤100 mg/m^2 静脈内 (iv) 1、8、および 15 日目に 4 週間ごとに 1 回
他の名前：
  • RO4598715
  • KOS-862
薬：ハーセプチン
4mg/kg 静脈内負荷量、続いて毎週 2mg/kg 静脈内
他の名前：
  • トラスツズマブ
実験的：フェーズ II - エポチロン D 最大耐量
薬：エポチロンD
≤100 mg/m^2 静脈内 (iv) 1、8、および 15 日目に 4 週間ごとに 1 回
他の名前：
  • RO4598715
  • KOS-862
薬：ハーセプチン
4mg/kg 静脈内負荷量、続いて毎週 2mg/kg 静脈内
他の名前：
  • トラスツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ I: 用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与からサイクル1の終わりまで（1サイクルは28日）
試験治療の初回投与からサイクル1の終わりまで（1サイクルは28日）
フェーズ II: 客観的奏効率 (RECIST 基準による)
時間枠：試験治療の初回投与から効果が確認されるまで（最長3年2か月）
試験治療の初回投与から効果が確認されるまで（最長3年2か月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ II: 奏功期間
時間枠：客観的奏効日から病勢進行または死亡のいずれか早い方まで（最長3年2ヶ月）
客観的奏効日から病勢進行または死亡のいずれか早い方まで（最長3年2ヶ月）
フェーズ II: 腫瘍進行までの時間
時間枠：治験薬の初回投与から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長3年2か月）
治験薬の初回投与から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長3年2か月）
フェーズ I: 指定された時点でのエポチロン D の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 日 -2、-1、および 1。サイクル 2 日 1 15-17 (1 サイクルは 28 日)
サイクル 1 日 -2、-1、および 1。サイクル 2 日 1 15-17 (1 サイクルは 28 日)
少なくとも1つの有害事象のある参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与から最終投与後28日まで（最長3年2ヶ月）
試験治療の初回投与から最終投与後28日まで（最長3年2ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NO17328

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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    積極的、募集していない
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