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Eine Studie zu Epothilon D in Kombination mit Herceptin (Trastuzumab) bei Patienten mit HER-2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

27. April 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Kombinationstherapie mit Epothilon D und Herceptin auf das Tumoransprechen bei Patientinnen mit HER-2-Überexpression bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Epothilon D und Herceptin bei Patientinnen mit HER-2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bestimmen. Epothilon D wird an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen in einer Dosis von höchstens 100 mg/m2 intravenös verabreicht. Herceptin wird wöchentlich intravenös verabreicht; Auf eine Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg folgt eine wöchentliche Erhaltungsdosis von 2 mg/kg. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen >=18 Jahre;
  • lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs;
  • HER-2-Überexpression (FISH + oder IHC 3+);
  • >=1 messbare Läsion;
  • bis zu einer vorangegangenen Anthrazyklin-basierten Chemotherapie in einer metastasierten Umgebung.

Ausschlusskriterien:

  • vorbestehende Neuropathie >=Grad 2;
  • bekannte ZNS-Metastasen;
  • dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Frühere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkrebs der Haut oder Krebs in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I – Dosissteigerung von Epothilon D
Arzneimittel: Epothilon D
≤100 mg/m^2 intravenös (iv) an den Tagen 1, 8 und 15 einmal alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • RO4598715
  • KOS-862
Arzneimittel: Herceptin
4 mg/kg iv Aufsättigungsdosis, gefolgt von 2 mg/kg iv wöchentlich
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Experimental: Phase II - Epothilon D Maximal verträgliche Dosis
Arzneimittel: Epothilon D
≤100 mg/m^2 intravenös (iv) an den Tagen 1, 8 und 15 einmal alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • RO4598715
  • KOS-862
Arzneimittel: Herceptin
4 mg/kg iv Aufsättigungsdosis, gefolgt von 2 mg/kg iv wöchentlich
Andere Namen:
  • Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Anzahl der Teilnehmer mit einer dosisbegrenzenden Toxizität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende von Zyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende von Zyklus 1 (1 Zyklus dauert 28 Tage)
Phase II: Objektive Ansprechrate (gemäß RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Ansprechen (bis zu 3 Jahre, 2 Monate)
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Ansprechen (bis zu 3 Jahre, 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase II: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Vom Datum des objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre, 2 Monate)
Vom Datum des objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre, 2 Monate)
Phase II: Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre, 2 Monate)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre, 2 Monate)
Phase I: Plasmakonzentration von Epothilon D zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage -2, -1 und 1; Zyklus 2 Tage 1 15-17 (1 Zyklus ist 28 Tage)
Zyklus 1 Tage -2, -1 und 1; Zyklus 2 Tage 1 15-17 (1 Zyklus ist 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre, 2 Monate)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 3 Jahre, 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO17328

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