- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00339963
림프종, 백혈병 및 다발성 골수종에서의 게놈 발현
림프성 악성종양에서 게놈의 발현
이 연구는 림프종, 백혈병 및 다발성 골수종 환자의 하위 집합을 보다 정확하게 진단하기 위해 DNA 마이크로어레이와 같은 유전체학 기반 기술을 사용할 것입니다. 임상 진단 및 치료에 유용한 방식으로 림프암을 분류하려는 시도가 많이 있었습니다. 광범위한 진단 범주가 확실하게 정의되었지만 각 범주 내의 환자는 뚜렷한 임상 경과를 가지므로 이러한 분류가 분자(유전적) 하위 유형으로 더 나눌 수 있음을 시사합니다. 예를 들어, 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 40%는 병용 화학요법 후 장기적인 질병 완화에 도달하고 명백하게 치유되는 반면 나머지 60%는 질병으로 사망합니다. 유사하게 여포성 림프종을 가진 일부 환자는 진단 후 몇 년 이내에 공격적인 질병이 발생하는 반면 다른 환자는 10~20년 동안 안정적인 질병을 앓습니다. 이러한 질병의 임상 경과에 따른 차이는 인정되지만 이러한 변동성에 대한 분자적(유전적) 기반을 결정하기 위한 연구는 없습니다. 이 연구는 이러한 질병에서 새로운 분자 진단 범주를 정의하고 화학 요법 후 치료 반응, 질병 완화 및 전체 생존을 포함한 임상 특징과 연관시키려고 노력할 것입니다.
이 후향적 연구는 림프종/백혈병 분자 프로파일링 프로젝트(LLMPP)에 참여하는 센터의 임상 데이터 및 조직 샘플을 사용할 것입니다. 이 연구를 위해 새로운 환자를 모집하지 않을 것입니다.
신선 냉동 또는 OTC 내장 림프종 생검 재료, 백혈병 환자의 말초 혈액 세포의 생존 가능한 냉동 샘플, 다발성 골수종 환자의 생존 가능한 냉동 골수 흡인 샘플을 포함한 생검 재료는 LLMPP에 참여하는 병리학자로부터 수집됩니다. RNA 및 게놈 DNA는 종양 샘플에서 추출됩니다. 어레이 기반 비교 게놈 혼성화를 위한 림프칩 마이크로어레이; 이전에 이러한 악성 종양에 연루된 유전자의 전좌를 위한 서던 블롯팅 및 PCR; 및 암세포 게놈의 염기 변화를 분석하기 위한 PCR 및 DNA 시퀀싱 방법. 초기 진단부터 질병 재발까지의 임상 정보는 기존 데이터베이스 및/또는 환자 차트에서 가져옵니다. 유전자 발현은 임상 데이터와 상관관계가 있을 것입니다. 적은 수의 유전자가 임상 결과를 강력하게 예측하는 것으로 밝혀지면 Taqman 기술을 사용하는 정량적 RT-PCR 분석이 DNA 마이크로어레이 분석의 대안으로 개발될 수 있습니다.
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연구 개요
상세 설명
림프성 악성종양의 현재 진단은 몇 가지 분자 마커에 의해 보충된 암세포의 형태학적 외관에 의존합니다. 진단 범주 내에서 치료에 대한 환자의 임상 과정과 반응은 가변적이며 기존 진단 범주가 하나 이상의 질병 실체를 포함할 수 있음을 시사합니다. 최근의 게놈 기술은 암세포의 게놈 발현에 대한 종합적인 분자 분석을 가능하게 합니다. 림프종에서 유전자 발현의 DNA 마이크로어레이 분석은 미만성 거대 B 세포 림프종의 뚜렷한 분자 하위 유형을 밝혔으며 이러한 새로운 분자 정의 림프종 하위 유형은 다양한 임상 결과를 보였습니다. 게놈 분석을 모든 림프 악성 종양으로 확장하기 위해 LMPP(Lymphoma/Leukemia Molecular Profiling Project)라는 협력 기관 컨소시엄을 구성했습니다. LLMPP에 참여하는 임상 센터는 유전자 발현 프로파일링, 어레이 기반 비교 게놈 하이브리드화 및 암 유전자 재배열을 위해 비식별 림프종, 백혈병 및 다발성 골수종 샘플을 NCI로 보낼 것입니다. 추가 사이트인 The National Cancer Center Singapore는 림프종 환자의 식별되지 않은 종양 조직 샘플을 보낼 것입니다.
목적:
림프종, 백혈병 및 다발성 골수종 샘플에서 게놈 규모의 유전자 발현과 체세포 유전자 변형과의 관계를 평가합니다.
적임:
LLMPP 참여 기관 중 한 곳에서 림프성 악성종양 진단(다른 임상 사이트에서 유래하고 LLMPP 참여 사이트 또는 The National Cancer Center Singapore에 제출된 표본 포함).
설계:
이것은 전적으로 후향적 연구입니다. 분석할 악성 세포를 포함하는 모든 종양 생검은 이전에 LLMPP에 참여하는 기관 중 하나 또는 The National Cancer Center Singapore에서 진단 및/또는 치료를 받은 환자로부터 얻은 것입니다.
유전자 발현 측정과 임상 결과의 상관관계를 목적으로 임상 데이터를 본 연구의 환자에게 보낼 것입니다. 이러한 노력의 목표는 이러한 질병에서 임상적으로 관련된 새로운 분자 진단 범주를 정의하고 이러한 악성 종양에서 활성화되는 분자 경로에 대한 새로운 통찰력을 얻는 것입니다.
임상 데이터 및 조직 샘플을 제공하는 본국 기관은 이 연구에 대한 임상 연구 위원회로부터 현지 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
LLMPP 참여 기관 중 한 곳에서 림프성 악성종양 진단(다른 임상 사이트에서 유래하고 LLMPP 참여 사이트 또는 국립 암 센터 싱가포르에 제출된 표본 포함).
LLMPP 기관 또는 국립 암 센터 싱가포르의 임상 연구 검토 위원회에 의한 생검 재료에 대해 수행된 연구에 대한 정보에 입각한 동의 또는 정보에 입각한 동의 요건 면제.
초기 생검 및/또는 질병 재발 시 생검에서 나온 충분한 냉동 생검 및/또는 FFPE 물질은 유전자 발현 프로파일링 및 악성 세포의 게놈 변형 분석을 위한 적절한 RNA 및 DNA를 얻기 위한 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프종, 백혈병 및 다발성 골수종 샘플에서 게놈 규모의 유전자 발현.
기간: 매년
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이러한 질병에서 임상적으로 관련된 새로운 분자 진단 범주를 정의하고 이러한 악성 종양에서 활성화되는 분자 경로에 대한 새로운 통찰력을 얻습니다.
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매년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louis M Staudt, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gascoyne RD, Adomat SA, Krajewski S, Krajewska M, Horsman DE, Tolcher AW, O'Reilly SE, Hoskins P, Coldman AJ, Reed JC, Connors JM. Prognostic significance of Bcl-2 protein expression and Bcl-2 gene rearrangement in diffuse aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Blood. 1997 Jul 1;90(1):244-51.
- Vose JM. Current approaches to the management of non-Hodgkin's lymphoma. Semin Oncol. 1998 Aug;25(4):483-91.
- Harris NL, Jaffe ES, Stein H, Banks PM, Chan JK, Cleary ML, Delsol G, De Wolf-Peeters C, Falini B, Gatter KC, et al. A revised European-American classification of lymphoid neoplasms: a proposal from the International Lymphoma Study Group. Blood. 1994 Sep 1;84(5):1361-92. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999902042
- 02-C-N042
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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