- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00342199
인도 어린이의 연쇄상 구균 감염 감시
Indo-US Vaccine Action Program에서 지원하는 인두염 및 농가진을 포함한 그룹 A 연쇄상 구균 감염에 대한 인도의 역학 감시
이 연구의 정보는 인도에서 GAS 백신의 최종 시험을 계획하는 데 필요합니다. GAS 백신은 현재 ICMR(Indian Council for Medical Research)의 우선 순위이며, 이 프로젝트는 ICMR과 NIAID의 공동 노력인 Vaccine Action Program의 공동 작업 그룹(미국 및 인도 대표단)의 승인을 받았습니다. 백신 개발의 공동 목표에 대한 양국 간의 협력 노력을 구현합니다. 현재 NIAID 및 기타 출처에서 지원하는 여러 GAS 백신이 개발 중이며 한 후보는 FDA의 승인을 받은 1상 임상 시험에 있습니다. 인도에서 분리된 GAS의 항원 구조에 대한 정보는 백신 구성을 계획하는 데 필요할 것입니다. 인도 보건부와 인도 의학 연구 위원회의 견해는 인도에서 류마티스열과 류마티스 심장병의 궁극적인 예방과 통제를 위해 현재 어린이들에게 큰 부담이 되고 있는 GAS 백신이 필요하다는 것입니다. 건강 관리 및 백신이 제공되는 경우.
백신 효능에 대한 통계적으로 유의미한 결과를 얻기 위해서는 향후 백신 코호트의 규모를 결정하기 위해 발병률에 대한 정보가 필요합니다. 백신 개발과 관련이 없지만, 40년 전에 미국과 유럽에서 시행된 1차 및 2차 급성 류마티스 열(ARF) 및 류마티스 심장 질환(RHD) 예방 프로그램을 시행하려면 인도에서 GAS 인두염 발병률에 대한 정보가 필요합니다.
백신 시험은 이 연구의 일부가 아니며 GAS 인두염 또는 농가진이 발병하는 모든 어린이 지원자의 항생제 치료 이외의 개입도 없습니다.
인도의 연쇄상 구균 질병 및 감염을 유발하는 emm 유형의 GAS에 대한 역학 데이터 확보의 중요성에 대해 추가로 지적해야 합니다. 인도의 인구는 10억 명이 넘고 세계 인구의 거의 25%를 차지합니다. 인도의 GAS 역학에 대한 정보는 말할 것도 없이 부족하며 절실히 필요합니다. 최근 미국, 유럽, 호주, 일본에서 발생하는 연쇄상 구균 독성 쇼크 증후군과 근막염은 유전적으로 유사한 여러 emm 유형의 GAS에 의해 발생한다는 사실을 알게 되었습니다. 그러한 유전 및 역학 데이터의 의미는 이러한 유전적으로 관련된 계통이 전 세계적으로 퍼졌다는 것입니다. 인도의 현재 정보는 이러한 악성 GAS 계통이 인도에서 발생하는지, 발생한다면 어느 정도까지 영향을 미칠 수 있는지 알기에는 너무 제한적입니다. 입원 환자에서 빈번한 침습성 질환의 원인.
마찬가지로 중요한 점은 잠재적으로 독성이 높은 GAS 변종이 현재 인도의 일부 지역에서 출현하고 있는지, 그리고 이것이 전 세계 다른 지역으로 운송될 경우 어떤 위협이 될 수 있는지 알 수 없다는 것입니다. 이 제안의 구체적인 목적은 아니지만, 이 프로토콜의 목적을 달성하기 위해 수행된 감시는 병원성 가능성이 있는 예기치 않은 emm 유형의 출현 가능성에 대한 필수 정보를 제공할 것입니다.
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연구 개요
상태
상세 설명
이것은 인도의 두 시골 지역에 있는 학령기 아동의 그룹 A 베타 용혈성 연쇄상 구균(GAS) 감염(인두염 및 농가진 모두) 발생률에 대한 역학 연구입니다. 찬디가르 근처 펀자브 북쪽에 있는 4개의 학교에서 감시가 수행되었습니다. 지역 사회 의학 대학원 의료 연구 및 훈련 연구소(PGI)의 의료진에 의해; 그리고 Vellore 근처 Tamil Nadu의 남쪽에 있는 한 학교에서 Christian Medical College(CMC) 지역 사회 의학부의 의료진이 실시했습니다.
어린이와 교사는 GAS 감염 병력에 대해 매주 질문을 받았습니다. 인두 또는 피부의 연쇄상 구균 감염 병력이 의심되는 모든 소아에 대해 코, 목, 귀 및 피부에 대한 신체 검사를 수행하고 인후 배양 및/또는 피부 배양 및 혈액 샘플을 채취하여 후속 항체 결정을 수행했습니다. GAS 감염의 진단은 확립된 임상 기준과 인후 및 피부 병변 배양에서 GAS의 분리를 기반으로 이루어졌습니다.
아이들에 대한 감시는 2004년 3월 Vellore에서, 2004년 4월 Chandigarh에서 완료되었습니다. 내년에는 임상 데이터에 대한 광범위한 분석이 있을 것입니다. emm 유형 및 기타 세균학적 특성에 대한 분리된 GAS 분석; 성별, 연령, 학교 및 세션별로 GAS 감염 분포 패턴을 찾기 위한 역학 분석.
일반적인 목표는 다음과 같습니다.
emm 유전자 시퀀싱에 의해 새로 분리된 GAS 균주의 M 단백질을 특성화하기 위해 7-11세의 학동에서 GAS 감염의 발생률을 결정하기 위한 인구 기반 감시를 확립하기 위해,
- M형 특이적 펩타이드 및 시스테인 프로테아제에 대한 혈청 항체와 같은 백신 개발과 관련된 보호 면역의 대리 마커를 식별하고,
- 백신 유도 면역과 관련된 특성 측면에서 GAS의 분자 역학을 정의합니다.
이 연구의 정보는 백신이 이용 가능한 경우 백신의 최종 시험을 계획하는 데 필요합니다. 인도에서 분리된 GAS의 항원 구조에 대한 정보는 백신 구성을 계획하는 데 필요할 것입니다. 백신 효능에 대한 통계적으로 유의미한 결과를 얻기 위해 필요할 미래 코호트의 규모를 결정하려면 발병률에 대한 정보가 필요합니다.
백신 시험은 이 연구의 일부가 아니며 GAS 감염이 발생한 모든 사람에 대한 진단 절차 및 항생제 치료 외에는 어떠한 개입도 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도
- Post Graduate Institute of Medical and Experimental Research
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Vellore, 인도
- Christian Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
Chandigarh 근처의 시골 마을에 있는 4개의 시골 학교, 2-5학년의 4개의 학급에 다니는 모든 학생(약 225-250명)과 Vellore 근처의 한 시골 마을 학교에 다니는 약 225-250명의 학급 2-6명의 모든 학생에게 참여를 요청했습니다. .
대략 같은 수의 남학생과 여학생이 참여했습니다.
연구 대상 학교의 선정은 농촌 지역 진료소에 대한 접근성, 의료진을 위한 주거 시설, 마을과 학교로의 통행 가능한 제3차 도로 등의 요인에 의해 결정되었습니다.
제외 기준:
모든 지원자는 급성 류마티스열 및 급성 사구체신염 병력이 있었고 초기 조사에서 신체 검사에서 류마티스열 및 류마티스 심장질환의 증거는 연구에서 제외되었습니다.
빈번하거나 간헐적인 항생제 치료가 필요할 수 있는 낭포성 섬유증과 같은 손상된 질병을 가진 어린이도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dean A Follmann, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaplan EL. T. Duckett Jones Memorial Lecture. Global assessment of rheumatic fever and rheumatic heart disease at the close of the century. Influences and dynamics of populations and pathogens: a failure to realize prevention? Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1964-72. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1964. No abstract available. Erratum In: Circulation 1994 Mar;89(3):A98.
- Schwartz B, Facklam RR, Breiman RF. Changing epidemiology of group A streptococcal infection in the USA. Lancet. 1990 Nov 10;336(8724):1167-71. doi: 10.1016/0140-6736(90)92777-f.
- Gulley RL, Fex J, Wenthold RJ. Uptake of putative neurotransmitters in the organ of Corti. Acta Otolaryngol. 1979;88(3-4):177-82. doi: 10.3109/00016487909137157.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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