- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00342199
Vigilância de infecções estreptocócicas em crianças na Índia
Vigilância epidemiológica na Índia de infecções estreptocócicas do grupo A, incluindo faringite e impetigo, apoiada pelo programa de ação de vacinas da Indo-EUA
As informações deste estudo são necessárias para planejar um eventual teste de uma vacina GAS na Índia, se e quando houver uma disponível. Uma vacina GAS é atualmente uma prioridade do Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR), e este projeto foi aprovado pelo Grupo de Trabalho Conjunto (Delegados dos EUA e da Índia) do Programa de Ação de Vacinas, um esforço conjunto do ICMR e do NIAID para implementar esforços cooperativos entre os dois países em objetivos mútuos no desenvolvimento de vacinas. Atualmente, várias vacinas GAS estão em desenvolvimento, apoiadas pelo NIAID e outras fontes, e uma candidata está na fase um do ensaio clínico autorizado pelo FDA. Informações sobre a estrutura antigênica do GAS isolado na Índia serão necessárias para o planejamento da composição da vacina. É opinião do Ministério da Saúde da Índia e do Conselho Indiano de Pesquisa Médica que a eventual prevenção e controle da febre reumática e da doença cardíaca reumática na Índia, agora um fardo pesado para as crianças, exigirá uma vacina GAS, que requer acesso a cuidados primários cuidados de saúde e uma vacina se e quando estiver disponível.
Informações sobre a incidência são necessárias para determinar o tamanho de uma futura coorte vacinal, a fim de obter um resultado estatisticamente significativo sobre a eficácia da vacina. Embora não relacionadas ao desenvolvimento de vacinas, informações sobre a incidência de faringite por GAS são necessárias na Índia para implementar programas primários e secundários de prevenção de febre reumática aguda (IRA) e doença cardíaca reumática (RHD), como foram implementados nos EUA e na Europa há quarenta anos.
Um teste de vacina não faz parte deste estudo, nem há qualquer intervenção, além do tratamento com antibióticos de todas as crianças voluntárias que desenvolverem faringite ou impetigo por GAS.
Um ponto adicional deve ser feito sobre a importância da obtenção de dados epidemiológicos sobre a doença estreptocócica na Índia e sobre os tipos de EMM que causam infecções. A população da Índia é de mais de um bilhão de pessoas, representando quase vinte e cinco por cento da população mundial. As informações sobre a epidemiologia do GAS na Índia são escassas, para dizer o mínimo, e são extremamente necessárias. Agora sabemos que a síndrome do choque tóxico estreptocócico e a fasciíte que ocorreram nos EUA, Europa, Austrália e Japão, com maior frequência nos últimos anos, são causadas por vários tipos de GAS geneticamente semelhantes. A implicação de tais dados genéticos e epidemiológicos é que essas cepas geneticamente relacionadas se espalharam por todo o mundo. causa de doença invasiva frequente em pacientes hospitalizados.
Igualmente importante, não sabemos se uma cepa de GAS potencialmente altamente virulenta está emergindo em algum(ns) local(is) na Índia, e que possível ameaça ela pode se tornar, se for transportada para outras regiões geográficas do mundo. Embora não seja um objetivo específico desta proposta, a vigilância realizada para cumprir os objetivos deste protocolo fornecerá informações essenciais sobre o possível surgimento de um tipo inesperado de emm com potencial patogênico.
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Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo epidemiológico sobre a incidência de infecções estreptocócicas beta hemolíticas (GAS) do grupo A (faringite e impetigo) em crianças em idade escolar em duas áreas rurais da Índia: vigilância em quatro escolas, no norte do Punjab, perto de Chandigarh, conduzida pela equipa médica do Departamento de Medicina Comunitária do Instituto de Pós-Graduação de Investigação e Formação Médica (PGI); e em uma escola no sul de Tamil Nadu, perto de Vellore, conduzida pela equipe médica do Departamento de Medicina Comunitária do Christian Medical College (CMC).
As crianças e seus professores foram questionados semanalmente quanto ao histórico de infecção por GAS. Em todas as crianças com suspeita de infecção estreptocócica da faringe ou da pele, foi realizado exame físico do nariz, garganta, orelhas e pele e cultura da garganta e/ou cultura da pele e amostra de sangue para posterior determinação de anticorpos. O diagnóstico de infecção por GAS foi feito com base em critérios clínicos estabelecidos e no isolamento de GAS de culturas de garganta e lesões cutâneas.
A vigilância das crianças foi concluída em março de 2004 em Vellore e em abril de 2004 em Chandigarh. Para o próximo ano, haverá extensa análise dos dados clínicos; análise do GAS isolado para tipo de emm e outras características bacteriológicas; e análise epidemiológica em busca de padrões de distribuição de infecções por GAS por sexo, idade, escola e sessão.
Os objetivos gerais têm sido:
Estabelecer vigilância baseada na população para determinar a incidência de infecção por GAS em crianças em idade escolar de 7 a 11 anos, para caracterizar a proteína M das cepas recém-isoladas de GAS por sequenciamento do gene emm,
- para identificar marcadores substitutos de imunidade protetora relevantes para o desenvolvimento de vacinas, como anticorpo sérico para os peptídeos específicos do tipo M e protease de cisteína, e
- definir a epidemiologia molecular do GAS em termos das características relevantes para a imunidade induzida por vacinas.
As informações deste estudo são necessárias para planejar um eventual ensaio de vacina(s), se e quando houver uma disponível. Informações sobre a estrutura antigênica do GAS isolado na Índia serão necessárias para o planejamento da composição da vacina. Informações sobre a incidência são necessárias para determinar o tamanho de uma coorte futura que será necessária para obter um resultado estatisticamente significativo sobre a eficácia da vacina.
Um teste de vacina não faz parte deste estudo, nem houve qualquer intervenção, exceto procedimentos de diagnóstico e tratamento com antibióticos de todos os que desenvolveram uma infecção por GAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia
- Post Graduate Institute of Medical and Experimental Research
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Vellore, Índia
- Christian Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os alunos (aproximadamente 225-250) frequentando quatro classes em quatro escolas rurais, séries 2-5, em aldeias rurais perto de Chandigarh, e todos os alunos nas classes 2-6 aproximadamente 225-250 frequentando uma escola rural perto de Vellore foram convidados a participar .
Aproximadamente um número igual de meninos e meninas participaram.
A seleção das escolas para o estudo foi determinada por fatores como a acessibilidade a uma clínica regional rural, instalações habitacionais para a equipe médica e estradas terciárias transitáveis para as aldeias e escolas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Todos os voluntários tinham história de febre reumática aguda e glomerulonefrite aguda e evidência de febre reumática e doença cardíaca reumática no exame físico na pesquisa inicial foram excluídos do estudo.
Também foi excluída uma criança com uma doença comprometedora, como fibrose cística, que pode exigir tratamento antibiótico frequente ou intermitente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dean A Follmann, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaplan EL. T. Duckett Jones Memorial Lecture. Global assessment of rheumatic fever and rheumatic heart disease at the close of the century. Influences and dynamics of populations and pathogens: a failure to realize prevention? Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1964-72. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1964. No abstract available. Erratum In: Circulation 1994 Mar;89(3):A98.
- Schwartz B, Facklam RR, Breiman RF. Changing epidemiology of group A streptococcal infection in the USA. Lancet. 1990 Nov 10;336(8724):1167-71. doi: 10.1016/0140-6736(90)92777-f.
- Gulley RL, Fex J, Wenthold RJ. Uptake of putative neurotransmitters in the organ of Corti. Acta Otolaryngol. 1979;88(3-4):177-82. doi: 10.3109/00016487909137157.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999901190
- 01-I-N190
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