Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Streptokokki-infektioiden seuranta lapsilla Intiassa

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A-ryhmän streptokokki-infektioiden epidemiologinen valvonta Intiassa, mukaan lukien nielutulehdus ja impetigo, jota tukee Intian ja Yhdysvaltojen rokotetoimintaohjelma

Tämän tutkimuksen tietoja tarvitaan mahdollisen GAS-rokotteen kokeilun suunnitteluun Intiassa, jos ja kun sellainen on saatavilla. GAS-rokote on tällä hetkellä Intian lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston (ICMR) prioriteetti, ja tämän hankkeen on hyväksynyt rokotetoimintaohjelman yhteinen työryhmä (Yhdysvaltain ja Intian edustajat), ICMR:n ja NIAID:n yhteisenä pyrkimyksenä. panemaan täytäntöön yhteisiä toimia maiden välillä rokotteiden kehittämisen yhteisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Tällä hetkellä kehitetään useita GAS-rokotteita, joita NIAID ja muut lähteet tukevat, ja yksi ehdokas on FDA:n hyväksymässä vaiheessa yksi kliininen tutkimus. Tietoja Intiassa eristetyn GAS:n antigeenirakenteesta tarvitaan rokotteen koostumuksen suunnittelussa. Intian terveysministeriön ja Intian lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston näkemys on, että reumakuumeen ja reumaattisten sydänsairauksien ehkäisy ja hallinta Intiassa, nyt lapsille raskas taakka, vaatii GAS-rokotteen, joka edellyttää sekä pääsyn perushoitoon. terveydenhuolto ja rokote, jos ja kun se on saatavilla.

Ilmaantuvuustietoja tarvitaan tulevan rokotekohortin koon määrittämiseksi, jotta rokotteen tehosta saadaan tilastollisesti merkitsevä tulos. Vaikka GAS-nielutulehdus ei liity rokotteiden kehittämiseen, Intiassa tarvitaan tietoa GAS-nielutulehduksen esiintyvyydestä primaarisen ja sekundaarisen akuutin reumakuumeen (ARF) ja reumaattisten sydänsairauksien (RHD) ehkäisyohjelmien toteuttamiseksi, kuten Yhdysvalloissa ja Euroopassa neljäkymmentä vuotta sitten toteutettiin.

Rokotekoe ei ole osa tätä tutkimusta, eikä siinä ole muita interventioita kuin antibioottihoito kaikille vapaaehtoisille lapsille, joille kehittyy GAS-nielutulehdus tai impetigo.

Lisäksi on syytä korostaa epidemiologisten tietojen hankkimisen tärkeyttä streptokokkitaudista Intiassa ja infektioita aiheuttavista emm-tyypeistä. Intian väkiluku on yli miljardi ihmistä, mikä on lähes kaksikymmentäviisi prosenttia maailman väestöstä. GAS-epidemiologiaa koskevaa tietoa Intiasta on lievästi sanottuna niukasti, ja sitä tarvitaan kipeästi. Tiedämme nyt, että Yhdysvalloissa, Euroopassa, Australiassa ja Japanissa useammin viime vuosina esiintyneet streptokokkien toksinen sokkioireyhtymä ja fasciitis ovat useiden geneettisesti samanlaisten GAS-tyyppisten emm-tyyppisten aiheuttamia. Tällaiset geneettiset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että nämä geneettisesti sukua olevat kannat ovat levinneet maailmanlaajuisesti. Nykyiset Intiasta saadut tiedot ovat aivan liian rajallisia tietääkseen, esiintyykö näitä virulentteja GAS-kantoja Intiassa, ja jos esiintyy, missä määrin ne voivat olla aiheuttaa usein invasiivisia sairauksia sairaalahoidossa olevilla potilailla.

Yhtä tärkeää on, ettemme tiedä, onko mahdollisesti korkeavirulenttinen GAS-kanta tällä hetkellä ilmaantumassa joillakin alueilla Intiassa ja mikä mahdollinen uhka siitä voisi muodostua, jos se kuljetettaisiin muille maailmanlaajuisille maantieteellisille alueille. Vaikka tämä ei ole tämän ehdotuksen erityinen tavoite, tämän pöytäkirjan tavoitteiden saavuttamiseksi suoritettu valvonta tarjoaa olennaista tietoa odottamattoman patogeenisen potentiaalin omaavan emm-tyypin mahdollisesta ilmaantumisesta.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on epidemiologinen tutkimus A-ryhmän beetahemolyyttisten streptokokki- (GAS) -infektioiden (sekä nielutulehdus että impetigo) esiintyvyydestä kouluikäisillä lapsilla kahdella Intian maaseutualueella: seuranta neljässä koulussa, pohjoisessa Punjabissa lähellä Chandigarhia Yhteisölääketieteen laitoksen lääketieteellisen tutkimuksen ja koulutuksen jatko-opiskelijainstituutin (SMM) lääkintähenkilöstö; ja yhdessä koulussa etelässä Tamil Nadussa lähellä Velloretta, jonka suoritti Christian Medical Collegen (CMC) Community Medicine -osaston lääkintähenkilöstö.

Lapsia ja heidän opettajiaan kuulusteltiin viikoittain GAS-infektion historian varalta. Kaikille lapsille, joilla epäiltiin nielun tai ihon streptokokki-infektiota, tehtiin nenän, kurkun, korvien ja ihon fyysinen tutkimus ja otettiin kurkkuviljelmä ja/tai ihoviljelmä ja verinäyte myöhempää vasta-ainemääritystä varten. GAS-infektion diagnoosi tehtiin vakiintuneiden kliinisten kriteerien ja GAS:n eristämisen perusteella kurkku- ja ihovaurioviljelmistä.

Lasten valvonta valmistui maaliskuussa '04 Velloressa ja huhtikuussa '04 Chandigarhissa. Ensi vuonna kliiniset tiedot analysoidaan laajasti; eristetyn GAS:n analyysi emm-tyypin ja muiden bakteriologisten ominaisuuksien suhteen; ja epidemiologinen analyysi GAS-infektioiden jakautumismallien etsimiseksi sukupuolen, iän, koulun ja istunnon mukaan.

Yleiset tavoitteet ovat olleet:

Perustaa väestöpohjainen seuranta GAS-infektioiden esiintyvyyden määrittämiseksi 7–11-vuotiailla koululaisilla, karakterisoida äskettäin eristettyjen GAS-kantojen M-proteiini emm-geenisekvensoinnilla,

  1. tunnistaa rokotteen kehittämisen kannalta merkityksellisiä suojaavan immuniteetin korvikemarkkereita, kuten seerumin vasta-aineita M-tyyppispesifisille peptideille ja kysteiiniproteaasille, ja
  2. määritellä GAS:n molekyyliepidemiologia niiden ominaisuuksien perusteella, jotka ovat merkityksellisiä rokotteen aiheuttaman immuniteetin kannalta.

Tietoja tästä tutkimuksesta tarvitaan mahdollisen rokotteen (rokotteiden) kokeilun suunnittelemiseksi, jos ja kun sellainen on saatavilla. Tietoja Intiassa eristetyn GAS:n antigeenirakenteesta tarvitaan rokotteen koostumuksen suunnittelussa. Ilmaantuvuustietoja tarvitaan, jotta voidaan määrittää tulevan kohortin koko, joka tarvitaan tilastollisesti merkitsevän tuloksen saamiseksi rokotteen tehokkuudesta.

Rokotekoe ei ole osa tätä tutkimusta, eikä siihen tehty mitään muita kuin diagnostisia toimenpiteitä ja antibioottihoitoa kaikille, joille kehittyy GAS-infektio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

663

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia
        • Post Graduate Institute of Medical and Experimental Research
      • Vellore, Intia
        • Christian Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Kaikkia opiskelijoita (noin 225-250), jotka osallistuivat neljälle luokalle neljässä maaseutukoulussa, luokilla 2-5, lähellä Chandigarhia sijaitsevissa maaseutukylissä, ja kaikkia luokkien 2-6 opiskelijoita, noin 225-250, jotka käyvät yhdessä maalaiskyläkoulussa Velloren lähellä, pyydettiin osallistumaan. .

Poikia ja tyttöjä osallistui suunnilleen yhtä paljon.

Tutkimukseen osallistuvien koulujen valintaan vaikuttivat mm. maaseutuneuvolan saavutettavuus, lääkintähenkilöstön asumistilat sekä ajettavat korkea-asteen tiet kyliin ja kouluihin.

POISTAMISKRITEERIT:

Kaikilla vapaaehtoisilla oli aiemmin ollut akuutti reumakuume ja akuutti glomerulonefriitti, ja fyysisessä tutkimuksessa todetut reumakuume ja reumaattinen sydänsairaus jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.

Poissuljettu oli myös lapsi, jolla oli vaarallinen sairaus, kuten kystinen fibroosi, joka saattaa vaatia toistuvaa tai ajoittaista antibioottihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dean A Follmann, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 3. heinäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa