- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00342199
Streptokokki-infektioiden seuranta lapsilla Intiassa
A-ryhmän streptokokki-infektioiden epidemiologinen valvonta Intiassa, mukaan lukien nielutulehdus ja impetigo, jota tukee Intian ja Yhdysvaltojen rokotetoimintaohjelma
Tämän tutkimuksen tietoja tarvitaan mahdollisen GAS-rokotteen kokeilun suunnitteluun Intiassa, jos ja kun sellainen on saatavilla. GAS-rokote on tällä hetkellä Intian lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston (ICMR) prioriteetti, ja tämän hankkeen on hyväksynyt rokotetoimintaohjelman yhteinen työryhmä (Yhdysvaltain ja Intian edustajat), ICMR:n ja NIAID:n yhteisenä pyrkimyksenä. panemaan täytäntöön yhteisiä toimia maiden välillä rokotteiden kehittämisen yhteisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Tällä hetkellä kehitetään useita GAS-rokotteita, joita NIAID ja muut lähteet tukevat, ja yksi ehdokas on FDA:n hyväksymässä vaiheessa yksi kliininen tutkimus. Tietoja Intiassa eristetyn GAS:n antigeenirakenteesta tarvitaan rokotteen koostumuksen suunnittelussa. Intian terveysministeriön ja Intian lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston näkemys on, että reumakuumeen ja reumaattisten sydänsairauksien ehkäisy ja hallinta Intiassa, nyt lapsille raskas taakka, vaatii GAS-rokotteen, joka edellyttää sekä pääsyn perushoitoon. terveydenhuolto ja rokote, jos ja kun se on saatavilla.
Ilmaantuvuustietoja tarvitaan tulevan rokotekohortin koon määrittämiseksi, jotta rokotteen tehosta saadaan tilastollisesti merkitsevä tulos. Vaikka GAS-nielutulehdus ei liity rokotteiden kehittämiseen, Intiassa tarvitaan tietoa GAS-nielutulehduksen esiintyvyydestä primaarisen ja sekundaarisen akuutin reumakuumeen (ARF) ja reumaattisten sydänsairauksien (RHD) ehkäisyohjelmien toteuttamiseksi, kuten Yhdysvalloissa ja Euroopassa neljäkymmentä vuotta sitten toteutettiin.
Rokotekoe ei ole osa tätä tutkimusta, eikä siinä ole muita interventioita kuin antibioottihoito kaikille vapaaehtoisille lapsille, joille kehittyy GAS-nielutulehdus tai impetigo.
Lisäksi on syytä korostaa epidemiologisten tietojen hankkimisen tärkeyttä streptokokkitaudista Intiassa ja infektioita aiheuttavista emm-tyypeistä. Intian väkiluku on yli miljardi ihmistä, mikä on lähes kaksikymmentäviisi prosenttia maailman väestöstä. GAS-epidemiologiaa koskevaa tietoa Intiasta on lievästi sanottuna niukasti, ja sitä tarvitaan kipeästi. Tiedämme nyt, että Yhdysvalloissa, Euroopassa, Australiassa ja Japanissa useammin viime vuosina esiintyneet streptokokkien toksinen sokkioireyhtymä ja fasciitis ovat useiden geneettisesti samanlaisten GAS-tyyppisten emm-tyyppisten aiheuttamia. Tällaiset geneettiset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että nämä geneettisesti sukua olevat kannat ovat levinneet maailmanlaajuisesti. Nykyiset Intiasta saadut tiedot ovat aivan liian rajallisia tietääkseen, esiintyykö näitä virulentteja GAS-kantoja Intiassa, ja jos esiintyy, missä määrin ne voivat olla aiheuttaa usein invasiivisia sairauksia sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Yhtä tärkeää on, ettemme tiedä, onko mahdollisesti korkeavirulenttinen GAS-kanta tällä hetkellä ilmaantumassa joillakin alueilla Intiassa ja mikä mahdollinen uhka siitä voisi muodostua, jos se kuljetettaisiin muille maailmanlaajuisille maantieteellisille alueille. Vaikka tämä ei ole tämän ehdotuksen erityinen tavoite, tämän pöytäkirjan tavoitteiden saavuttamiseksi suoritettu valvonta tarjoaa olennaista tietoa odottamattoman patogeenisen potentiaalin omaavan emm-tyypin mahdollisesta ilmaantumisesta.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on epidemiologinen tutkimus A-ryhmän beetahemolyyttisten streptokokki- (GAS) -infektioiden (sekä nielutulehdus että impetigo) esiintyvyydestä kouluikäisillä lapsilla kahdella Intian maaseutualueella: seuranta neljässä koulussa, pohjoisessa Punjabissa lähellä Chandigarhia Yhteisölääketieteen laitoksen lääketieteellisen tutkimuksen ja koulutuksen jatko-opiskelijainstituutin (SMM) lääkintähenkilöstö; ja yhdessä koulussa etelässä Tamil Nadussa lähellä Velloretta, jonka suoritti Christian Medical Collegen (CMC) Community Medicine -osaston lääkintähenkilöstö.
Lapsia ja heidän opettajiaan kuulusteltiin viikoittain GAS-infektion historian varalta. Kaikille lapsille, joilla epäiltiin nielun tai ihon streptokokki-infektiota, tehtiin nenän, kurkun, korvien ja ihon fyysinen tutkimus ja otettiin kurkkuviljelmä ja/tai ihoviljelmä ja verinäyte myöhempää vasta-ainemääritystä varten. GAS-infektion diagnoosi tehtiin vakiintuneiden kliinisten kriteerien ja GAS:n eristämisen perusteella kurkku- ja ihovaurioviljelmistä.
Lasten valvonta valmistui maaliskuussa '04 Velloressa ja huhtikuussa '04 Chandigarhissa. Ensi vuonna kliiniset tiedot analysoidaan laajasti; eristetyn GAS:n analyysi emm-tyypin ja muiden bakteriologisten ominaisuuksien suhteen; ja epidemiologinen analyysi GAS-infektioiden jakautumismallien etsimiseksi sukupuolen, iän, koulun ja istunnon mukaan.
Yleiset tavoitteet ovat olleet:
Perustaa väestöpohjainen seuranta GAS-infektioiden esiintyvyyden määrittämiseksi 7–11-vuotiailla koululaisilla, karakterisoida äskettäin eristettyjen GAS-kantojen M-proteiini emm-geenisekvensoinnilla,
- tunnistaa rokotteen kehittämisen kannalta merkityksellisiä suojaavan immuniteetin korvikemarkkereita, kuten seerumin vasta-aineita M-tyyppispesifisille peptideille ja kysteiiniproteaasille, ja
- määritellä GAS:n molekyyliepidemiologia niiden ominaisuuksien perusteella, jotka ovat merkityksellisiä rokotteen aiheuttaman immuniteetin kannalta.
Tietoja tästä tutkimuksesta tarvitaan mahdollisen rokotteen (rokotteiden) kokeilun suunnittelemiseksi, jos ja kun sellainen on saatavilla. Tietoja Intiassa eristetyn GAS:n antigeenirakenteesta tarvitaan rokotteen koostumuksen suunnittelussa. Ilmaantuvuustietoja tarvitaan, jotta voidaan määrittää tulevan kohortin koko, joka tarvitaan tilastollisesti merkitsevän tuloksen saamiseksi rokotteen tehokkuudesta.
Rokotekoe ei ole osa tätä tutkimusta, eikä siihen tehty mitään muita kuin diagnostisia toimenpiteitä ja antibioottihoitoa kaikille, joille kehittyy GAS-infektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia
- Post Graduate Institute of Medical and Experimental Research
-
Vellore, Intia
- Christian Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikkia opiskelijoita (noin 225-250), jotka osallistuivat neljälle luokalle neljässä maaseutukoulussa, luokilla 2-5, lähellä Chandigarhia sijaitsevissa maaseutukylissä, ja kaikkia luokkien 2-6 opiskelijoita, noin 225-250, jotka käyvät yhdessä maalaiskyläkoulussa Velloren lähellä, pyydettiin osallistumaan. .
Poikia ja tyttöjä osallistui suunnilleen yhtä paljon.
Tutkimukseen osallistuvien koulujen valintaan vaikuttivat mm. maaseutuneuvolan saavutettavuus, lääkintähenkilöstön asumistilat sekä ajettavat korkea-asteen tiet kyliin ja kouluihin.
POISTAMISKRITEERIT:
Kaikilla vapaaehtoisilla oli aiemmin ollut akuutti reumakuume ja akuutti glomerulonefriitti, ja fyysisessä tutkimuksessa todetut reumakuume ja reumaattinen sydänsairaus jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Poissuljettu oli myös lapsi, jolla oli vaarallinen sairaus, kuten kystinen fibroosi, joka saattaa vaatia toistuvaa tai ajoittaista antibioottihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dean A Follmann, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaplan EL. T. Duckett Jones Memorial Lecture. Global assessment of rheumatic fever and rheumatic heart disease at the close of the century. Influences and dynamics of populations and pathogens: a failure to realize prevention? Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1964-72. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1964. No abstract available. Erratum In: Circulation 1994 Mar;89(3):A98.
- Schwartz B, Facklam RR, Breiman RF. Changing epidemiology of group A streptococcal infection in the USA. Lancet. 1990 Nov 10;336(8724):1167-71. doi: 10.1016/0140-6736(90)92777-f.
- Gulley RL, Fex J, Wenthold RJ. Uptake of putative neurotransmitters in the organ of Corti. Acta Otolaryngol. 1979;88(3-4):177-82. doi: 10.3109/00016487909137157.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999901190
- 01-I-N190
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .