Surveillance van streptokokkeninfecties bij kinderen in India
Epidemiologische surveillance in India van groep A-streptokokkeninfecties, waaronder faryngitis en impetigo, ondersteund door het Indo-Amerikaanse vaccinactieprogramma
Informatie uit deze studie is nodig om een eventuele proef met een GAS-vaccin in India te plannen, als en wanneer er een beschikbaar is. Een GAS-vaccin is momenteel een prioriteit van de Indian Council for Medical Research (ICMR), en dit project is goedgekeurd door de Joint Working Group (Amerikaanse en Indiase afgevaardigden) van het Vaccine Action Program, een gezamenlijke inspanning van de ICMR en NIAID om uitvoeren van samenwerkingsinspanningen tussen de twee landen op het gebied van wederzijdse doelstellingen bij de ontwikkeling van vaccins. Momenteel zijn verschillende GAS-vaccins in ontwikkeling, ondersteund door NIAID en andere bronnen, en één kandidaat bevindt zich in fase één klinische proef die is goedgekeurd door de FDA. Informatie over de antigene structuur van GAS geïsoleerd in India zal nodig zijn voor het plannen van de vaccinsamenstelling. Het is de mening van het Indiase ministerie van Volksgezondheid en de Indiase Raad voor Medisch Onderzoek dat voor de uiteindelijke preventie en bestrijding van reumatische koorts en reumatische hartziekte in India, nu een zware last voor de kinderen, een GAS-vaccin vereist is, waarvoor zowel toegang tot primaire gezondheidszorg en een vaccin als en wanneer het beschikbaar is.
Informatie over de incidentie is nodig om de grootte van een toekomstig vaccincohort te bepalen om een statistisch significant resultaat over de werkzaamheid van het vaccin te verkrijgen. Hoewel er geen verband is met de ontwikkeling van vaccins, is informatie over de incidentie van GAS-faryngitis in India nodig om preventieprogramma's voor primaire en secundaire acute reumatische koorts (ARF) en reumatische hartziekte (RHD) te implementeren, zoals veertig jaar geleden in de VS en Europa werden geïmplementeerd.
Een vaccinproef maakt geen deel uit van deze studie, en er is ook geen andere interventie dan een antibioticabehandeling van alle kinderen, vrijwilligers die GAS-faryngitis of impetigo ontwikkelen.
Er moet nog een opmerking worden gemaakt over het belang van het verkrijgen van epidemiologische gegevens over de streptokokkenziekte in India en over de emm-types van GAS die infecties veroorzaken. De bevolking van India is meer dan een miljard mensen, wat neerkomt op bijna vijfentwintig procent van de wereldbevolking. Informatie over GAS-epidemiologie uit India is op zijn zachtst gezegd schaars en hard nodig. We weten nu dat het streptokokken-toxische-shocksyndroom en fasciitis, die de laatste jaren vaker voorkomen in de VS, Europa, Australië en Japan, worden veroorzaakt door verschillende genetisch vergelijkbare EMM-typen GAS. De implicatie van dergelijke genetische en epidemiologische gegevens is dat deze genetisch verwante stammen zich wereldwijd hebben verspreid. De huidige informatie uit India is veel te beperkt om te weten of deze virulente GAS-stammen in India voorkomen, en zo ja, in welke mate ze de oorzaak van frequente invasieve ziekte bij gehospitaliseerde patiënten.
Even belangrijk is dat we niet weten of een potentieel hoog virulente GAS-stam momenteel opduikt in sommige plaatsen in India, en welke mogelijke bedreiging het zou kunnen worden als het naar andere geografische regio's over de hele wereld zou worden getransporteerd. Hoewel dit geen specifiek doel van dit voorstel is, zal het toezicht dat wordt uitgevoerd om de doelstellingen van dit protocol te bereiken, essentiële informatie opleveren over de mogelijke opkomst van een onverwacht emm-type met pathogeen potentieel.
...
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een epidemiologische studie naar de incidentie van groep A bèta-hemolytische streptokokken (GAS)-infecties (zowel faryngitis als impetigo) bij schoolgaande kinderen in twee landelijke gebieden van India: toezicht op vier scholen, in het noorden in de Punjab bij Chandigarh, uitgevoerd door de medische staf van de afdeling Sociale Geneeskunde Postdoctoraal Instituut voor Medisch Onderzoek en Opleiding (BGA); en in een school in het zuiden in Tamil Nadu bij Vellore, onder leiding van de medische staf van het Department of Community Medicine, Christian Medical College (CMC).
Kinderen en hun leerkrachten werden wekelijks ondervraagd voor een voorgeschiedenis van GAS-infectie. Bij alle kinderen die verdacht werden van een voorgeschiedenis van een streptokokkeninfectie van de keelholte of de huid, werd een lichamelijk onderzoek van neus, keel, oren en huid uitgevoerd en werd keelkweek en/of huidkweek en bloed afgenomen voor daaropvolgende antistofbepaling. De diagnose GAS-infectie werd gesteld op basis van vastgestelde klinische criteria en de isolatie van GAS uit keel- en huidlaesieculturen.
De bewaking van de kinderen werd in maart '04 voltooid in Vellore en in april '04 in Chandigarh. Voor het komende jaar zal er een uitgebreide analyse van de klinische gegevens plaatsvinden; analyse van het geïsoleerde GAS op emm-type en andere bacteriologische kenmerken; en epidemiologische analyse in een zoektocht naar distributiepatronen van GAS-infecties naar geslacht, leeftijd, school en sessie.
De algemene doelstellingen waren:
Bevolkingssurveillance opzetten om de incidentie van GAS-infectie bij schoolkinderen van 7-11 jaar te bepalen, om het M-eiwit van de nieuw geïsoleerde GAS-stammen te karakteriseren door middel van emm-gensequencing,
- om surrogaatmarkers van beschermende immuniteit te identificeren die relevant zijn voor de ontwikkeling van vaccins, zoals serumantilichamen tegen de M-type-specifieke peptiden en cysteïneprotease, en
- om de moleculaire epidemiologie van GAS te definiëren in termen van die kenmerken die relevant zijn voor door vaccins geïnduceerde immuniteit.
Informatie uit deze studie is nodig om een eventuele proef van een vaccin(s) te plannen, indien en wanneer er een beschikbaar is. Informatie over de antigene structuur van GAS geïsoleerd in India zal nodig zijn voor het plannen van de vaccinsamenstelling. Informatie over de incidentie is nodig om de omvang te bepalen van een toekomstig cohort dat nodig zal zijn om een statistisch significant resultaat over de werkzaamheid van het vaccin te verkrijgen.
Een vaccinproef maakt geen deel uit van deze studie, en er was ook geen interventie, behalve diagnostische procedures en antibiotische behandeling van iedereen die een GAS-infectie ontwikkelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië
- Post Graduate Institute of Medical and Experimental Research
-
Vellore, Indië
- Christian medical college
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Alle leerlingen (ongeveer 225-250) die vier klassen bijwoonden in vier plattelandsscholen, klas 2-5, in plattelandsdorpen in de buurt van Chandigarh, en alle leerlingen in klassen 2-6, ongeveer 225-250, die naar een landelijke dorpsschool in de buurt van Vellore gingen, werden gevraagd om deel te nemen .
Er deden ongeveer evenveel jongens als meisjes mee.
De selectie van de scholen voor het onderzoek werd bepaald door factoren als de bereikbaarheid van een landelijke regionale kliniek, huisvesting voor medisch personeel en begaanbare tertiaire wegen naar de dorpen en de scholen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Alle vrijwilligers hadden een voorgeschiedenis van acute reumatische koorts en acute glomerulonefritis en bewijs van reumatische koorts en reumatische hartziekte bij lichamelijk onderzoek bij het eerste onderzoek werden uitgesloten van het onderzoek.
Uitgesloten was ook een kind met een compromitterende ziekte, zoals cystische fibrose, waarvoor mogelijk frequente of intermitterende antibioticabehandeling nodig zou kunnen zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dean A Follmann, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaplan EL. T. Duckett Jones Memorial Lecture. Global assessment of rheumatic fever and rheumatic heart disease at the close of the century. Influences and dynamics of populations and pathogens: a failure to realize prevention? Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1964-72. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1964. No abstract available. Erratum In: Circulation 1994 Mar;89(3):A98.
- Schwartz B, Facklam RR, Breiman RF. Changing epidemiology of group A streptococcal infection in the USA. Lancet. 1990 Nov 10;336(8724):1167-71. doi: 10.1016/0140-6736(90)92777-f.
- Gulley RL, Fex J, Wenthold RJ. Uptake of putative neurotransmitters in the organ of Corti. Acta Otolaryngol. 1979;88(3-4):177-82. doi: 10.3109/00016487909137157.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999901190
- 01-I-N190
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .