Vigilancia de infecciones estreptocócicas en niños en la India
Vigilancia epidemiológica en la India de las infecciones por estreptococos del grupo A, incluidas la faringitis y el impétigo, respaldada por el Programa de acción sobre vacunas de la India y los EE. UU.
Se necesita información de este estudio para planificar un ensayo final de una vacuna GAS en la India, siempre y cuando haya una disponible. Una vacuna GAS es actualmente una prioridad del Consejo Indio para la Investigación Médica (ICMR), y este proyecto ha sido aprobado por el Grupo de Trabajo Conjunto (delegados de EE. UU. e India) del Programa de Acción de Vacunas, un esfuerzo conjunto del ICMR y el NIAID para implementar esfuerzos cooperativos entre los dos países sobre objetivos mutuos en el desarrollo de vacunas. Actualmente, varias vacunas GAS están en desarrollo, respaldadas por NIAID y otras fuentes, y un candidato está en fase uno de ensayo clínico autorizado por la FDA. Se necesitará información sobre la estructura antigénica del GAS aislado en la India para planificar la composición de la vacuna. La opinión del Ministerio de Salud y del Consejo Indio para la Investigación Médica de la India es que la prevención y el control eventuales de la fiebre reumática y la cardiopatía reumática en la India, que ahora suponen una pesada carga para los niños, requerirán una vacuna contra el GAS, que requiere acceso a la atención primaria atención médica y una vacuna, siempre y cuando esté disponible.
Se necesita información sobre la incidencia para determinar el tamaño de una futura cohorte de vacunas a fin de obtener un resultado estadísticamente significativo sobre la eficacia de la vacuna. Aunque no está relacionado con el desarrollo de vacunas, se necesita información sobre la incidencia de faringitis por GAS en India para implementar programas primarios y secundarios de prevención de fiebre reumática aguda (ARF) y enfermedad cardíaca reumática (RHD) como se implementaron en los EE. UU. y Europa hace cuarenta años.
Un ensayo de vacuna no es parte de este estudio, ni hay ninguna intervención, aparte del tratamiento con antibióticos de todos los niños voluntarios que desarrollan faringitis por GAS o impétigo.
Se debe hacer un comentario adicional sobre la importancia de obtener datos epidemiológicos sobre la enfermedad estreptocócica en la India y sobre los tipos emm de GAS que causan infecciones. La población de la India supera los mil millones de personas, lo que representa casi el veinticinco por ciento de la población mundial. La información sobre la epidemiología de GAS de la India es escasa, por decir lo menos, y es muy necesaria. Ahora sabemos que el síndrome de shock tóxico estreptocócico y la fascitis que se han producido en los EE. UU., Europa, Australia y Japón, con mayor frecuencia en los últimos años, son causados por varios tipos de GAS emm genéticamente similares. La implicación de tales datos genéticos y epidemiológicos es que estas cepas genéticamente relacionadas se han extendido por todo el mundo. La información actual de la India es demasiado limitada para saber si estas cepas virulentas de GAS ocurren en la India y, si es así, en qué medida podrían ser la causa. causa de enfermedad invasiva frecuente en pacientes hospitalizados.
Igualmente importante, no sabemos si una cepa de GAS potencialmente altamente virulenta está surgiendo actualmente en algún lugar de la India, y qué posible amenaza podría convertirse, si fuera transportada a otras regiones geográficas del mundo. Aunque no es un objetivo específico de esta propuesta, la vigilancia realizada para lograr los objetivos de este protocolo proporcionará información esencial sobre la posible aparición de un tipo inesperado de emm con potencial patógeno.
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Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio epidemiológico sobre la incidencia de infecciones por estreptococo beta hemolítico (GAS) del grupo A (tanto faringitis como impétigo) en niños en edad escolar en dos áreas rurales de la India: vigilancia en cuatro escuelas, en el norte del Punjab, cerca de Chandigarh, realizada por el personal médico del Departamento de Medicina Comunitaria del Instituto de Posgrado de Investigación y Capacitación Médica (PGI); y en una escuela en el sur de Tamil Nadu, cerca de Vellore, realizada por el personal médico del Departamento de Medicina Comunitaria del Christian Medical College (CMC).
Los niños y sus maestros fueron interrogados semanalmente por antecedentes de infección por GAS. En todos los niños con sospecha de antecedentes de una infección estreptocócica de la faringe o la piel, se realizó un examen físico de la nariz, la garganta, los oídos y la piel y se tomó un cultivo de la garganta o un cultivo de la piel y una muestra de sangre para la posterior determinación de anticuerpos. El diagnóstico de infección por GAS se realizó sobre la base de criterios clínicos establecidos y el aislamiento de GAS de cultivos de lesiones cutáneas y de garganta.
La vigilancia de los niños se completó en marzo de 2004 en Vellore y en abril de 2004 en Chandigarh. Para el próximo año, habrá un análisis extenso de los datos clínicos; análisis del GAS aislado para tipo emm y otras características bacteriológicas; y análisis epidemiológico en busca de patrones de distribución de infecciones por GAS por sexo, edad, escuela y sesión.
Los objetivos generales han sido:
Establecer una vigilancia basada en la población para determinar la incidencia de la infección por GAS en escolares de 7 a 11 años, para caracterizar la proteína M de las cepas de GAS recientemente aisladas mediante la secuenciación del gen emm,
- identificar marcadores sustitutos de inmunidad protectora relevantes para el desarrollo de vacunas, como anticuerpos séricos contra los péptidos específicos del tipo M y la cisteína proteasa, y
- definir la epidemiología molecular de GAS en términos de aquellas características que son relevantes para la inmunidad inducida por vacunas.
La información de este estudio es necesaria para planificar un ensayo final de una(s) vacuna(s) si y cuando una esté disponible. Se necesitará información sobre la estructura antigénica del GAS aislado en la India para planificar la composición de la vacuna. Se necesita información sobre la incidencia para determinar el tamaño de una cohorte futura que se necesitará para obtener un resultado estadísticamente significativo sobre la eficacia de la vacuna.
Un ensayo de vacuna no es parte de este estudio, ni hubo ninguna intervención, aparte de los procedimientos de diagnóstico y el tratamiento con antibióticos de todos los que desarrollan una infección por GAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical and Experimental Research
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Vellore, India
- Christian Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todos los estudiantes (aproximadamente 225-250) que asisten a cuatro clases en cuatro escuelas rurales, grados 2-5, en aldeas rurales cerca de Chandigarh, y todos los estudiantes en las clases 2-6 aproximadamente 225-250 que asisten a una escuela de aldea rural cerca de Vellore fueron invitados a participar. .
Participaron aproximadamente igual número de niños y niñas.
La selección de las escuelas para el estudio estuvo determinada por factores tales como la accesibilidad a una clínica regional rural, instalaciones de vivienda para el personal médico y caminos terciarios transitables a las aldeas y las escuelas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Todos los voluntarios tenían antecedentes de fiebre reumática aguda y glomerulonefritis aguda y evidencia de fiebre reumática y cardiopatía reumática en el examen físico en la encuesta inicial fueron excluidos del estudio.
También se excluyó a un niño con una enfermedad comprometedora, como la fibrosis quística, que pudiera requerir un tratamiento antibiótico frecuente o intermitente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dean A Follmann, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaplan EL. T. Duckett Jones Memorial Lecture. Global assessment of rheumatic fever and rheumatic heart disease at the close of the century. Influences and dynamics of populations and pathogens: a failure to realize prevention? Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1964-72. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1964. No abstract available. Erratum In: Circulation 1994 Mar;89(3):A98.
- Schwartz B, Facklam RR, Breiman RF. Changing epidemiology of group A streptococcal infection in the USA. Lancet. 1990 Nov 10;336(8724):1167-71. doi: 10.1016/0140-6736(90)92777-f.
- Gulley RL, Fex J, Wenthold RJ. Uptake of putative neurotransmitters in the organ of Corti. Acta Otolaryngol. 1979;88(3-4):177-82. doi: 10.3109/00016487909137157.
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 999901190
- 01-I-N190
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