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Surveillance des infections à streptocoques chez les enfants en Inde

Surveillance épidémiologique en Inde des infections à streptocoques du groupe A, y compris la pharyngite et l'impétigo, soutenue par le programme d'action indo-américain sur les vaccins

Les informations de cette étude sont nécessaires pour planifier un éventuel essai d'un vaccin contre le SGA en Inde si et quand il est disponible. Un vaccin contre le SGA est actuellement une priorité du Conseil indien pour la recherche médicale (ICMR), et ce projet a été approuvé par le groupe de travail conjoint (délégués américains et indiens) du Vaccine Action Program, un effort conjoint de l'ICMR et du NIAID pour mettre en œuvre des efforts de coopération entre les deux pays sur des objectifs communs dans le développement de vaccins. Actuellement, plusieurs vaccins contre le SGA sont en cours de développement, soutenus par le NIAID et d'autres sources, et un candidat est en phase un d'essai clinique autorisé par la FDA. Des informations sur la structure antigénique du GAS isolé en Inde seront nécessaires pour planifier la composition du vaccin. Le ministère indien de la Santé et le Conseil indien de la recherche médicale sont d'avis que la prévention et le contrôle éventuels du rhumatisme articulaire aigu et des cardiopathies rhumatismales en Inde, qui pèsent désormais lourdement sur les enfants, nécessiteront un vaccin contre le SGA, qui nécessite à la fois l'accès au traitement primaire des soins de santé et un vaccin si et quand il est disponible.

Des informations sur l'incidence sont nécessaires pour déterminer la taille d'une future cohorte de vaccins afin d'obtenir un résultat statistiquement significatif sur l'efficacité du vaccin. Bien qu'elles ne soient pas liées au développement de vaccins, des informations sur l'incidence de la pharyngite à SGA sont nécessaires en Inde pour mettre en œuvre des programmes de prévention primaire et secondaire du rhumatisme articulaire aigu (IRA) et des cardiopathies rhumatismales (RHD) comme cela a été mis en œuvre aux États-Unis et en Europe il y a quarante ans.

Un essai de vaccin ne fait pas partie de cette étude, et il n'y a pas non plus d'intervention autre que le traitement antibiotique de tous les enfants volontaires qui développent une pharyngite à SGA ou un impétigo.

Un point supplémentaire doit être fait sur l'importance d'obtenir des données épidémiologiques sur les maladies streptococciques en Inde, et sur les types emm de SGA qui causent des infections. La population de l'Inde compte plus d'un milliard d'habitants, ce qui représente près de vingt-cinq pour cent de la population mondiale. Les informations sur l'épidémiologie du SGA en Inde sont pour le moins rares, et elles sont cruellement nécessaires. Nous savons maintenant que le syndrome de choc toxique streptococcique et la fasciite qui se sont produits aux États-Unis, en Europe, en Australie et au Japon, avec une plus grande fréquence ces dernières années, sont causés par plusieurs types emm génétiquement similaires de SGA. L'implication de ces données génétiques et épidémiologiques est que ces souches génétiquement apparentées se sont propagées dans le monde entier. Les informations actuelles en provenance de l'Inde sont beaucoup trop limitées pour savoir si ces souches virulentes de SGA sont présentes en Inde, et si c'est le cas, dans quelle mesure pourraient-elles être le cause de maladies invasives fréquentes chez les patients hospitalisés.

Tout aussi important, nous ne savons pas si une souche de GAZ potentiellement très virulente est actuellement en train d'émerger dans certains endroits en Inde, et quelle menace elle pourrait devenir si elle devait être transportée vers d'autres régions géographiques du monde. Bien que n'étant pas un objectif spécifique de cette proposition, la surveillance menée pour atteindre les objectifs de ce protocole fournira des informations essentielles sur l'émergence possible d'un type emm inattendu avec un potentiel pathogène.

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Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude épidémiologique sur l'incidence des infections à streptocoques bêta-hémolytiques (SGA) du groupe A (pharyngite et impétigo) chez les enfants d'âge scolaire dans deux zones rurales de l'Inde : surveillance dans quatre écoles, dans le nord du Pendjab, près de Chandigarh, menée par le personnel médical du Département de médecine communautaire de l'Institut post-universitaire de recherche et de formation médicales (PGI) ; et dans une école du sud du Tamil Nadu près de Vellore dirigée par le personnel médical du Département de médecine communautaire du Christian Medical College (CMC).

Les enfants et leurs enseignants ont été interrogés chaque semaine pour une histoire d'infection à SGA. Sur tous les enfants suspectés d'antécédents d'infection streptococcique du pharynx ou de la peau, un examen physique du nez, de la gorge, des oreilles et de la peau a été effectué et une culture de gorge et/ou une culture de peau et un échantillon de sang ont été prélevés pour la détermination ultérieure des anticorps. Le diagnostic d'infection à SGA a été posé sur la base de critères cliniques établis et de l'isolement de SGA à partir de cultures de lésions de la gorge et de la peau.

La surveillance des enfants s'est achevée en mars 2004 à Vellore et en avril 2004 à Chandigarh. Pour l'année prochaine, il y aura une analyse approfondie des données cliniques; analyse du GAS isolé pour le type emm et d'autres caractéristiques bactériologiques ; et une analyse épidémiologique dans une recherche de schémas de distribution des infections à SGA par sexe, âge, école et session.

Les objectifs généraux ont été :

Établir une surveillance basée sur la population pour déterminer l'incidence de l'infection à SGA chez les écoliers âgés de 7 à 11 ans, pour caractériser la protéine M des souches de SGA nouvellement isolées par séquençage du gène emm,

  1. identifier des marqueurs de substitution de l'immunité protectrice pertinents pour le développement de vaccins tels que les anticorps sériques contre les peptides spécifiques de type M et la cystéine protéase, et
  2. définir l'épidémiologie moléculaire du SGA en termes de caractéristiques pertinentes pour l'immunité induite par le vaccin.

Les informations de cette étude sont nécessaires pour planifier un éventuel essai d'un ou de plusieurs vaccins si et quand il en existe un. Des informations sur la structure antigénique du GAS isolé en Inde seront nécessaires pour planifier la composition du vaccin. Des informations sur l'incidence sont nécessaires pour déterminer la taille d'une future cohorte qui sera nécessaire pour obtenir un résultat statistiquement significatif sur l'efficacité du vaccin.

Un essai de vaccin ne fait pas partie de cette étude, et il n'y a pas eu d'intervention autre que des procédures de diagnostic et un traitement antibiotique pour tous ceux qui développent une infection à SGA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

663

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde
        • Post Graduate Institute of Medical and Experimental Research
      • Vellore, Inde
        • Christian Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Tous les élèves (environ 225 à 250) fréquentant quatre classes dans quatre écoles rurales, de la 2e à la 5e année, dans des villages ruraux près de Chandigarh, et tous les élèves des classes 2 à 6, environ 225 à 250 fréquentant une école de village rural près de Vellore, ont été invités à participer. .

Environ un nombre égal de garçons et de filles ont participé.

La sélection des écoles pour l'étude a été déterminée par des facteurs tels que l'accessibilité à une clinique régionale rurale, des logements pour le personnel médical et des routes tertiaires praticables vers les villages et les écoles.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Tous les volontaires avaient des antécédents de rhumatisme articulaire aigu et de glomérulonéphrite aiguë et les signes de rhumatisme articulaire aigu et de cardiopathie rhumatismale à l'examen physique lors de l'enquête initiale ont été exclus de l'étude.

Était également exclu un enfant atteint d'une maladie compromettante telle que la fibrose kystique qui pourrait nécessiter un traitement antibiotique fréquent ou intermittent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean A Follmann, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

3 juillet 2001

Achèvement de l'étude

26 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2006

Première publication (Estimation)

21 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

26 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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