- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00342199
Surveillance des infections à streptocoques chez les enfants en Inde
Surveillance épidémiologique en Inde des infections à streptocoques du groupe A, y compris la pharyngite et l'impétigo, soutenue par le programme d'action indo-américain sur les vaccins
Les informations de cette étude sont nécessaires pour planifier un éventuel essai d'un vaccin contre le SGA en Inde si et quand il est disponible. Un vaccin contre le SGA est actuellement une priorité du Conseil indien pour la recherche médicale (ICMR), et ce projet a été approuvé par le groupe de travail conjoint (délégués américains et indiens) du Vaccine Action Program, un effort conjoint de l'ICMR et du NIAID pour mettre en œuvre des efforts de coopération entre les deux pays sur des objectifs communs dans le développement de vaccins. Actuellement, plusieurs vaccins contre le SGA sont en cours de développement, soutenus par le NIAID et d'autres sources, et un candidat est en phase un d'essai clinique autorisé par la FDA. Des informations sur la structure antigénique du GAS isolé en Inde seront nécessaires pour planifier la composition du vaccin. Le ministère indien de la Santé et le Conseil indien de la recherche médicale sont d'avis que la prévention et le contrôle éventuels du rhumatisme articulaire aigu et des cardiopathies rhumatismales en Inde, qui pèsent désormais lourdement sur les enfants, nécessiteront un vaccin contre le SGA, qui nécessite à la fois l'accès au traitement primaire des soins de santé et un vaccin si et quand il est disponible.
Des informations sur l'incidence sont nécessaires pour déterminer la taille d'une future cohorte de vaccins afin d'obtenir un résultat statistiquement significatif sur l'efficacité du vaccin. Bien qu'elles ne soient pas liées au développement de vaccins, des informations sur l'incidence de la pharyngite à SGA sont nécessaires en Inde pour mettre en œuvre des programmes de prévention primaire et secondaire du rhumatisme articulaire aigu (IRA) et des cardiopathies rhumatismales (RHD) comme cela a été mis en œuvre aux États-Unis et en Europe il y a quarante ans.
Un essai de vaccin ne fait pas partie de cette étude, et il n'y a pas non plus d'intervention autre que le traitement antibiotique de tous les enfants volontaires qui développent une pharyngite à SGA ou un impétigo.
Un point supplémentaire doit être fait sur l'importance d'obtenir des données épidémiologiques sur les maladies streptococciques en Inde, et sur les types emm de SGA qui causent des infections. La population de l'Inde compte plus d'un milliard d'habitants, ce qui représente près de vingt-cinq pour cent de la population mondiale. Les informations sur l'épidémiologie du SGA en Inde sont pour le moins rares, et elles sont cruellement nécessaires. Nous savons maintenant que le syndrome de choc toxique streptococcique et la fasciite qui se sont produits aux États-Unis, en Europe, en Australie et au Japon, avec une plus grande fréquence ces dernières années, sont causés par plusieurs types emm génétiquement similaires de SGA. L'implication de ces données génétiques et épidémiologiques est que ces souches génétiquement apparentées se sont propagées dans le monde entier. Les informations actuelles en provenance de l'Inde sont beaucoup trop limitées pour savoir si ces souches virulentes de SGA sont présentes en Inde, et si c'est le cas, dans quelle mesure pourraient-elles être le cause de maladies invasives fréquentes chez les patients hospitalisés.
Tout aussi important, nous ne savons pas si une souche de GAZ potentiellement très virulente est actuellement en train d'émerger dans certains endroits en Inde, et quelle menace elle pourrait devenir si elle devait être transportée vers d'autres régions géographiques du monde. Bien que n'étant pas un objectif spécifique de cette proposition, la surveillance menée pour atteindre les objectifs de ce protocole fournira des informations essentielles sur l'émergence possible d'un type emm inattendu avec un potentiel pathogène.
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Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude épidémiologique sur l'incidence des infections à streptocoques bêta-hémolytiques (SGA) du groupe A (pharyngite et impétigo) chez les enfants d'âge scolaire dans deux zones rurales de l'Inde : surveillance dans quatre écoles, dans le nord du Pendjab, près de Chandigarh, menée par le personnel médical du Département de médecine communautaire de l'Institut post-universitaire de recherche et de formation médicales (PGI) ; et dans une école du sud du Tamil Nadu près de Vellore dirigée par le personnel médical du Département de médecine communautaire du Christian Medical College (CMC).
Les enfants et leurs enseignants ont été interrogés chaque semaine pour une histoire d'infection à SGA. Sur tous les enfants suspectés d'antécédents d'infection streptococcique du pharynx ou de la peau, un examen physique du nez, de la gorge, des oreilles et de la peau a été effectué et une culture de gorge et/ou une culture de peau et un échantillon de sang ont été prélevés pour la détermination ultérieure des anticorps. Le diagnostic d'infection à SGA a été posé sur la base de critères cliniques établis et de l'isolement de SGA à partir de cultures de lésions de la gorge et de la peau.
La surveillance des enfants s'est achevée en mars 2004 à Vellore et en avril 2004 à Chandigarh. Pour l'année prochaine, il y aura une analyse approfondie des données cliniques; analyse du GAS isolé pour le type emm et d'autres caractéristiques bactériologiques ; et une analyse épidémiologique dans une recherche de schémas de distribution des infections à SGA par sexe, âge, école et session.
Les objectifs généraux ont été :
Établir une surveillance basée sur la population pour déterminer l'incidence de l'infection à SGA chez les écoliers âgés de 7 à 11 ans, pour caractériser la protéine M des souches de SGA nouvellement isolées par séquençage du gène emm,
- identifier des marqueurs de substitution de l'immunité protectrice pertinents pour le développement de vaccins tels que les anticorps sériques contre les peptides spécifiques de type M et la cystéine protéase, et
- définir l'épidémiologie moléculaire du SGA en termes de caractéristiques pertinentes pour l'immunité induite par le vaccin.
Les informations de cette étude sont nécessaires pour planifier un éventuel essai d'un ou de plusieurs vaccins si et quand il en existe un. Des informations sur la structure antigénique du GAS isolé en Inde seront nécessaires pour planifier la composition du vaccin. Des informations sur l'incidence sont nécessaires pour déterminer la taille d'une future cohorte qui sera nécessaire pour obtenir un résultat statistiquement significatif sur l'efficacité du vaccin.
Un essai de vaccin ne fait pas partie de cette étude, et il n'y a pas eu d'intervention autre que des procédures de diagnostic et un traitement antibiotique pour tous ceux qui développent une infection à SGA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde
- Post Graduate Institute of Medical and Experimental Research
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Vellore, Inde
- Christian Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Tous les élèves (environ 225 à 250) fréquentant quatre classes dans quatre écoles rurales, de la 2e à la 5e année, dans des villages ruraux près de Chandigarh, et tous les élèves des classes 2 à 6, environ 225 à 250 fréquentant une école de village rural près de Vellore, ont été invités à participer. .
Environ un nombre égal de garçons et de filles ont participé.
La sélection des écoles pour l'étude a été déterminée par des facteurs tels que l'accessibilité à une clinique régionale rurale, des logements pour le personnel médical et des routes tertiaires praticables vers les villages et les écoles.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Tous les volontaires avaient des antécédents de rhumatisme articulaire aigu et de glomérulonéphrite aiguë et les signes de rhumatisme articulaire aigu et de cardiopathie rhumatismale à l'examen physique lors de l'enquête initiale ont été exclus de l'étude.
Était également exclu un enfant atteint d'une maladie compromettante telle que la fibrose kystique qui pourrait nécessiter un traitement antibiotique fréquent ou intermittent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dean A Follmann, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaplan EL. T. Duckett Jones Memorial Lecture. Global assessment of rheumatic fever and rheumatic heart disease at the close of the century. Influences and dynamics of populations and pathogens: a failure to realize prevention? Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1964-72. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1964. No abstract available. Erratum In: Circulation 1994 Mar;89(3):A98.
- Schwartz B, Facklam RR, Breiman RF. Changing epidemiology of group A streptococcal infection in the USA. Lancet. 1990 Nov 10;336(8724):1167-71. doi: 10.1016/0140-6736(90)92777-f.
- Gulley RL, Fex J, Wenthold RJ. Uptake of putative neurotransmitters in the organ of Corti. Acta Otolaryngol. 1979;88(3-4):177-82. doi: 10.3109/00016487909137157.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999901190
- 01-I-N190
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