- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00342199
Overvåking av streptokokkinfeksjoner hos barn i India
Epidemiologisk overvåking i India av gruppe A streptokokkinfeksjoner inkludert faryngitt og impetigo støttet av indo-amerikansk vaksinehandlingsprogram
Informasjon fra denne studien er nødvendig for å planlegge en eventuell utprøving av en GAS-vaksine i India hvis og når en er tilgjengelig. En GAS-vaksine er for tiden en prioritet av Indian Council for Medical Research (ICMR), og dette prosjektet har blitt godkjent av Joint Working Group (US og Indian Delegates) av Vaccine Action Program, en felles innsats fra ICMR og NIAID for å gjennomføre samarbeid mellom de to landene om gjensidige mål i vaksineutvikling. For tiden er flere GAS-vaksiner under utvikling, støttet av NIAID og andre kilder, og en kandidat er i fase én klinisk studie godkjent av FDA. Informasjon om den antigene strukturen til GAS isolert i India vil være nødvendig for planlegging av vaksinesammensetning. Det er synet fra det indiske helsedepartementet og det indiske rådet for medisinsk forskning at eventuell forebygging og kontroll av revmatisk feber og revmatisk hjertesykdom i India, nå vil en tung belastning for barna kreve en GAS-vaksine, som krever både tilgang til primær helsehjelp og en vaksine hvis og når den er tilgjengelig.
Informasjon om forekomst er nødvendig for å bestemme størrelsen på en fremtidig vaksinekohort for å få et statistisk signifikant resultat på vaksineeffektivitet. Selv om det ikke er relatert til vaksineutvikling, er informasjon om forekomsten av GAS-faryngitt nødvendig i India for å implementere primær og sekundær akutt revmatisk feber (ARF) og revmatisk hjertesykdom (RHD) forebyggingsprogrammer som ble implementert i USA og Europa for førti år siden.
En vaksineforsøk er ikke en del av denne studien, og det er heller ingen intervensjon, annet enn antibiotikabehandling av alle frivillige barn som utvikler GAS-faryngitt eller impetigo.
Et ekstra poeng bør gjøres om viktigheten av å innhente epidemiologiske data om streptokokksykdom i India, og om emm-typer av GAS som forårsaker infeksjoner. Befolkningen i India er over én milliard mennesker, som representerer nesten tjuefem prosent av verdens befolkning. Informasjon om GAS-epidemiologi fra India er mildt sagt sparsom, og den er sårt nødvendig. Vi vet nå at streptokokk-toksisk sjokksyndrom og fasciitt som har oppstått i USA, Europa, Australia og Japan, med større frekvens de siste årene, er forårsaket av flere genetisk like emm-typer av GAS. Implikasjonen av slike genetiske og epidemiologiske data er at disse genetisk relaterte stammene har spredt seg over hele verden. Aktuell informasjon fra India er altfor begrenset til å vite om disse virulente stammene av GAS forekommer i India, og hvis de gjør det, i hvilken grad kan de være årsak til hyppig invasiv sykdom hos innlagte pasienter.
Like viktig er det at vi ikke vet om en potensielt høy virulent GAS-stamme for tiden dukker opp i noen lokal(er) i India, og hvilken mulig trussel den kan bli hvis den skulle transporteres til andre verdensomspennende geografiske regioner. Selv om det ikke er et spesifikt mål med dette forslaget, vil overvåkingen som utføres for å oppnå målene med denne protokollen gi viktig informasjon om mulig fremvekst av en uventet emm-type med patogent potensial.
...
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en epidemiologisk studie på forekomsten av gruppe A beta hemolytiske streptokokkinfeksjoner (GAS) (både faryngitt og impetigo) hos barn i skolealder i to landlige områder av India: overvåking i fire skoler, i nord i Punjab nær Chandigarh. av det medisinske personalet ved Institutt for samfunnsmedisin Post-graduate Institute for Medical Research and Training (PGI); og på en skole i sør i Tamil Nadu nær Vellore utført av det medisinske personalet ved Institutt for samfunnsmedisin, Christian Medical College (CMC).
Barn og deres lærere ble avhørt ukentlig for en historie med GAS-infeksjon. På alle barn mistenkt fra historien om streptokokkinfeksjon i svelget eller huden, ble det utført en fysisk undersøkelse av nese, svelg, ører og hud og det ble tatt halskultur og/eller hudkultur og blodprøve for etterfølgende antistoffbestemmelse. Diagnosen GAS-infeksjon ble stilt på grunnlag av etablerte kliniske kriterier og isolering av GAS fra hals- og hudlesjonskulturer.
Overvåkingen av barna ble fullført i mars '04 i Vellore, og i april '04 i Chandigarh. Det neste året vil det være omfattende analyser av de kliniske dataene; analyse av den isolerte GAS for emm-type og andre bakteriologiske egenskaper; og epidemiologisk analyse i et søk etter mønstre for distribusjon av GAS-infeksjoner etter kjønn, alder, skole og økt.
De generelle målene har vært:
Å etablere populasjonsbasert overvåking for å bestemme forekomsten av GAS-infeksjon hos skolebarn i alderen 7-11 år, for å karakterisere M-proteinet til de nylig isolerte stammene av GAS ved emm-gensekvensering,
- å identifisere surrogatmarkører for beskyttende immunitet som er relevante for vaksineutvikling, slik som serumantistoff mot M-typespesifikke peptider og cysteinprotease, og
- å definere den molekylære epidemiologien til GAS i form av de egenskapene som er relevante for vaksineindusert immunitet.
Informasjon fra denne studien er nødvendig for å planlegge en eventuell utprøving av en(e) vaksine(r) hvis og når en er tilgjengelig. Informasjon om den antigene strukturen til GAS isolert i India vil være nødvendig for planlegging av vaksinesammensetning. Informasjon om forekomst er nødvendig for å bestemme størrelsen på en fremtidig kohort som vil være nødvendig for å oppnå et statistisk signifikant resultat på vaksineeffektivitet.
En vaksineforsøk er ikke en del av denne studien, og det var heller ingen intervensjon, annet enn diagnostiske prosedyrer og antibiotikabehandling av alle som utvikler en GAS-infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India
- Post Graduate Institute of Medical and Experimental Research
-
Vellore, India
- Christian Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Alle elever (omtrent 225-250) som går på fire klasser i fire landlige skoler, klasse 2-5, i landsbyer i nærheten av Chandigarh, og alle elever i klasse 2-6, omtrent 225-250 som går på en landsbyskole i nærheten av Vellore, ble bedt om å delta .
Omtrent like mange gutter og jenter deltok.
Valg av skoler for studien ble bestemt av faktorer som tilgjengeligheten til en landlig regional klinikk, boligfasiliteter for medisinsk personell og farbare tertiære veier til landsbyene og skolene.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Alle frivillige hadde en historie med akutt revmatisk feber og akutt glomerulonefritt, og tegn på revmatisk feber og revmatisk hjertesykdom ved fysisk undersøkelse ved den første undersøkelsen ble ekskludert fra studien.
Ekskludert var også et barn med en kompromitterende sykdom som cystisk fibrose som kan kreve hyppig eller intermitterende antibiotikabehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dean A Follmann, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaplan EL. T. Duckett Jones Memorial Lecture. Global assessment of rheumatic fever and rheumatic heart disease at the close of the century. Influences and dynamics of populations and pathogens: a failure to realize prevention? Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1964-72. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1964. No abstract available. Erratum In: Circulation 1994 Mar;89(3):A98.
- Schwartz B, Facklam RR, Breiman RF. Changing epidemiology of group A streptococcal infection in the USA. Lancet. 1990 Nov 10;336(8724):1167-71. doi: 10.1016/0140-6736(90)92777-f.
- Gulley RL, Fex J, Wenthold RJ. Uptake of putative neurotransmitters in the organ of Corti. Acta Otolaryngol. 1979;88(3-4):177-82. doi: 10.3109/00016487909137157.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999901190
- 01-I-N190
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .