Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av streptokokkinfeksjoner hos barn i India

Epidemiologisk overvåking i India av gruppe A streptokokkinfeksjoner inkludert faryngitt og impetigo støttet av indo-amerikansk vaksinehandlingsprogram

Informasjon fra denne studien er nødvendig for å planlegge en eventuell utprøving av en GAS-vaksine i India hvis og når en er tilgjengelig. En GAS-vaksine er for tiden en prioritet av Indian Council for Medical Research (ICMR), og dette prosjektet har blitt godkjent av Joint Working Group (US og Indian Delegates) av Vaccine Action Program, en felles innsats fra ICMR og NIAID for å gjennomføre samarbeid mellom de to landene om gjensidige mål i vaksineutvikling. For tiden er flere GAS-vaksiner under utvikling, støttet av NIAID og andre kilder, og en kandidat er i fase én klinisk studie godkjent av FDA. Informasjon om den antigene strukturen til GAS isolert i India vil være nødvendig for planlegging av vaksinesammensetning. Det er synet fra det indiske helsedepartementet og det indiske rådet for medisinsk forskning at eventuell forebygging og kontroll av revmatisk feber og revmatisk hjertesykdom i India, nå vil en tung belastning for barna kreve en GAS-vaksine, som krever både tilgang til primær helsehjelp og en vaksine hvis og når den er tilgjengelig.

Informasjon om forekomst er nødvendig for å bestemme størrelsen på en fremtidig vaksinekohort for å få et statistisk signifikant resultat på vaksineeffektivitet. Selv om det ikke er relatert til vaksineutvikling, er informasjon om forekomsten av GAS-faryngitt nødvendig i India for å implementere primær og sekundær akutt revmatisk feber (ARF) og revmatisk hjertesykdom (RHD) forebyggingsprogrammer som ble implementert i USA og Europa for førti år siden.

En vaksineforsøk er ikke en del av denne studien, og det er heller ingen intervensjon, annet enn antibiotikabehandling av alle frivillige barn som utvikler GAS-faryngitt eller impetigo.

Et ekstra poeng bør gjøres om viktigheten av å innhente epidemiologiske data om streptokokksykdom i India, og om emm-typer av GAS som forårsaker infeksjoner. Befolkningen i India er over én milliard mennesker, som representerer nesten tjuefem prosent av verdens befolkning. Informasjon om GAS-epidemiologi fra India er mildt sagt sparsom, og den er sårt nødvendig. Vi vet nå at streptokokk-toksisk sjokksyndrom og fasciitt som har oppstått i USA, Europa, Australia og Japan, med større frekvens de siste årene, er forårsaket av flere genetisk like emm-typer av GAS. Implikasjonen av slike genetiske og epidemiologiske data er at disse genetisk relaterte stammene har spredt seg over hele verden. Aktuell informasjon fra India er altfor begrenset til å vite om disse virulente stammene av GAS forekommer i India, og hvis de gjør det, i hvilken grad kan de være årsak til hyppig invasiv sykdom hos innlagte pasienter.

Like viktig er det at vi ikke vet om en potensielt høy virulent GAS-stamme for tiden dukker opp i noen lokal(er) i India, og hvilken mulig trussel den kan bli hvis den skulle transporteres til andre verdensomspennende geografiske regioner. Selv om det ikke er et spesifikt mål med dette forslaget, vil overvåkingen som utføres for å oppnå målene med denne protokollen gi viktig informasjon om mulig fremvekst av en uventet emm-type med patogent potensial.

...

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en epidemiologisk studie på forekomsten av gruppe A beta hemolytiske streptokokkinfeksjoner (GAS) (både faryngitt og impetigo) hos barn i skolealder i to landlige områder av India: overvåking i fire skoler, i nord i Punjab nær Chandigarh. av det medisinske personalet ved Institutt for samfunnsmedisin Post-graduate Institute for Medical Research and Training (PGI); og på en skole i sør i Tamil Nadu nær Vellore utført av det medisinske personalet ved Institutt for samfunnsmedisin, Christian Medical College (CMC).

Barn og deres lærere ble avhørt ukentlig for en historie med GAS-infeksjon. På alle barn mistenkt fra historien om streptokokkinfeksjon i svelget eller huden, ble det utført en fysisk undersøkelse av nese, svelg, ører og hud og det ble tatt halskultur og/eller hudkultur og blodprøve for etterfølgende antistoffbestemmelse. Diagnosen GAS-infeksjon ble stilt på grunnlag av etablerte kliniske kriterier og isolering av GAS fra hals- og hudlesjonskulturer.

Overvåkingen av barna ble fullført i mars '04 i Vellore, og i april '04 i Chandigarh. Det neste året vil det være omfattende analyser av de kliniske dataene; analyse av den isolerte GAS for emm-type og andre bakteriologiske egenskaper; og epidemiologisk analyse i et søk etter mønstre for distribusjon av GAS-infeksjoner etter kjønn, alder, skole og økt.

De generelle målene har vært:

Å etablere populasjonsbasert overvåking for å bestemme forekomsten av GAS-infeksjon hos skolebarn i alderen 7-11 år, for å karakterisere M-proteinet til de nylig isolerte stammene av GAS ved emm-gensekvensering,

  1. å identifisere surrogatmarkører for beskyttende immunitet som er relevante for vaksineutvikling, slik som serumantistoff mot M-typespesifikke peptider og cysteinprotease, og
  2. å definere den molekylære epidemiologien til GAS i form av de egenskapene som er relevante for vaksineindusert immunitet.

Informasjon fra denne studien er nødvendig for å planlegge en eventuell utprøving av en(e) vaksine(r) hvis og når en er tilgjengelig. Informasjon om den antigene strukturen til GAS isolert i India vil være nødvendig for planlegging av vaksinesammensetning. Informasjon om forekomst er nødvendig for å bestemme størrelsen på en fremtidig kohort som vil være nødvendig for å oppnå et statistisk signifikant resultat på vaksineeffektivitet.

En vaksineforsøk er ikke en del av denne studien, og det var heller ingen intervensjon, annet enn diagnostiske prosedyrer og antibiotikabehandling av alle som utvikler en GAS-infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

663

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India
        • Post Graduate Institute of Medical and Experimental Research
      • Vellore, India
        • Christian Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Alle elever (omtrent 225-250) som går på fire klasser i fire landlige skoler, klasse 2-5, i landsbyer i nærheten av Chandigarh, og alle elever i klasse 2-6, omtrent 225-250 som går på en landsbyskole i nærheten av Vellore, ble bedt om å delta .

Omtrent like mange gutter og jenter deltok.

Valg av skoler for studien ble bestemt av faktorer som tilgjengeligheten til en landlig regional klinikk, boligfasiliteter for medisinsk personell og farbare tertiære veier til landsbyene og skolene.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Alle frivillige hadde en historie med akutt revmatisk feber og akutt glomerulonefritt, og tegn på revmatisk feber og revmatisk hjertesykdom ved fysisk undersøkelse ved den første undersøkelsen ble ekskludert fra studien.

Ekskludert var også et barn med en kompromitterende sykdom som cystisk fibrose som kan kreve hyppig eller intermitterende antibiotikabehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean A Follmann, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

3. juli 2001

Studiet fullført

26. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

26. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere