폐색된 중심 카테터를 가진 피험자에서 Alfimeprase의 안전성 및 효능 연구
2008년 8월 12일 업데이트: ARCA Biopharma, Inc.
중심 정맥 접근 장치가 폐쇄된 피험자에서 Alfimeprase의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 폐색된 중심 카테터의 기능 회복에 있어 알피메프라제의 안전성과 유효성을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 결과: 연구 약물의 초기 주입을 받은 후 15분에 폐색된 카테터 루멘을 통해 최소 3ml의 혈액을 빼내고 최소 5ml의 멸균 식염수를 추가로 주입할 수 있는 능력.
이차 결과:
개통성이 회복되지 않는 경우 연구 약물의 단일 점적 후 30분 및 연구 약물의 두 번째 점적 후 30분에 폐색된 카테터 내강을 통해 최소 3mL의 혈액을 빼내고 최소 5mL의 멸균 식염수를 주입할 수 있는 능력 첫 주입 후 30분 이내.
안전:
- 부작용
- 주요 출혈 사건
- 실험실 값의 변화.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Corvallis Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 중심 정맥 접근 장치에서 3mL의 혈액을 채취할 수 없음
- 혈역학적으로 안정
- 후속 평가에 사용 가능
제외 기준:
- 카테터를 통해 최소 2mL의 식염수를 주입할 수 없음
- 폐색 감지 전 48시간 이내에 삽입된 카테터
- pheresis의 혈액 투석에 사용되는 카테터
- 18세 미만
- 기계적 또는 비혈전성 폐색의 증거
- 무작위 배정 후 24시간 이내에 임의의 혈전용해제 투여
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 색전 합병증의 출혈 사건에 대해 "고위험"이거나 출혈이 상당한 위험을 구성하는 상태를 가지고 있습니다.
- 약물 유출 위험 증가
- 임신, 수유 또는 생리 중인 여성 및 적절한 피임 예방 조치(예: 자궁 내 장치, 경구 피임약, 차단 방법 또는 연구자가 적절하다고 판단하는 기타 피임법)
- 알려진 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트, 난원공 개존 또는 심방/심실 중격 결손
- 등록 전 30일 이내에 그리고 30일 후속 방문까지 조사 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제에 대한 다른 모든 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제해야 하는 다른 주제 특징
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물의 초기 주입 후 15분에 카테터 기능 복원.
기간: 15 분
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물의 초기 주입 후 30분에 카테터 기능 복원.
기간: 30 분
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30 분
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첫 번째 투여 후 개방성이 회복되지 않은 경우 연구 약물의 두 번째 투여 점적 후 30분에 카테터 기능 회복.
기간: 추가 30분
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추가 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven Deitcher, M.D., ARCA Biopharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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