Estudio de seguridad y eficacia de alfimeprasa en sujetos con catéteres centrales ocluidos
12 de agosto de 2008 actualizado por: ARCA Biopharma, Inc.
Estudio de fase 3, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la alfimeprasa en sujetos con dispositivos de acceso venoso central ocluidos
El propósito del estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la alfimeprasa con un placebo para restaurar la función de los catéteres centrales ocluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultados primarios: la capacidad de extraer al menos 3 ml de sangre e infundir más al menos 5 ml de solución salina estéril a través de la luz del catéter ocluida 15 minutos después de recibir la instilación inicial del fármaco del estudio.
Resultados secundarios:
La capacidad de extraer al menos 3 ml de sangre e infundir al menos 5 ml de solución salina estéril a través de la luz del catéter ocluida 30 minutos después de una única instilación del fármaco del estudio y 30 minutos después de una segunda instilación del fármaco del estudio si no se restablece la permeabilidad. dentro de los 30 minutos de la primera instilación.
Seguridad:
- Eventos adversos
- Grandes eventos hemorrágicos
- Cambio en los valores de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Corvallis Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar su consentimiento informado por escrito
- No se pueden extraer 3 ml de sangre de un dispositivo de acceso venoso central
- hemodinámicamente estable
- Disponible para evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para infundir al menos 2 ml de solución salina a través del catéter
- Catéter colocado menos de 48 horas antes de la detección de la oclusión
- Catéter utilizado para hemodiálisis de aféresis
- Menos de 18 años
- Evidencia de oclusión mecánica o no trombótica
- Recepción de cualquier agente trombolítico dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
- En opinión del investigador, el sujeto tiene un "alto riesgo" de eventos hemorrágicos de complicaciones embólicas, o tiene una condición para la cual el sangrado constituye un peligro significativo.
- Mayor riesgo de extravasación de fármacos
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o menstruación activa y mujeres en edad fértil que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas (p. dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, métodos de barrera u otros métodos anticonceptivos que el investigador considere adecuados)
- Shunt cardíaco de derecha a izquierda conocido, foramen oval permeable o comunicación interauricular/ventricular conocida
- Participación en cualquier otro estudio de un dispositivo, medicamento, producto biológico u otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y hasta la visita de seguimiento de 30 días
- Cualquier otra característica del sujeto que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Restauración de la función del catéter quince minutos después de la instilación inicial del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Restauración de la función del catéter 30 minutos después de la instilación inicial del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Restauración de la función del catéter 30 minutos después de la instilación de la segunda dosis del fármaco del estudio si la permeabilidad no se restableció después de la primera dosis.
Periodo de tiempo: 30 minutos adicionales
|
30 minutos adicionales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven Deitcher, M.D., ARCA Biopharma, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA006
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