Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Alfimeprase in soggetti con cateteri centrali occlusi
12 agosto 2008 aggiornato da: ARCA Biopharma, Inc.
Studio di fase 3, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alfimeprase in soggetti con dispositivi di accesso venoso centrale occlusi
Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di alfimeprase con un placebo nel ripristinare la funzione dei cateteri centrali occlusi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Risultati primari: la capacità di prelevare almeno 3 ml di sangue e infondere più almeno 5 ml di soluzione salina sterile attraverso il lume del catetere occluso a 15 minuti dopo aver ricevuto l'instillazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
Risultati secondari:
La capacità di prelevare almeno 3 mL di sangue e infondere almeno 5 mL di soluzione fisiologica sterile attraverso il lume occluso del catetere a 30 minuti dopo una singola instillazione del farmaco in studio e a 30 minuti dopo una seconda instillazione del farmaco in studio se la pervietà non viene ripristinata entro 30 minuti dalla prima instillazione.
Sicurezza:
- Eventi avversi
- Principali eventi di sanguinamento
- Variazione dei valori di laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- Corvallis Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve dare il consenso informato scritto
- Impossibile prelevare 3 ml di sangue da un dispositivo di accesso venoso centrale
- Emodinamicamente stabile
- Disponibile per successive valutazioni
Criteri di esclusione:
- Incapacità di infondere almeno 2 ml di soluzione salina attraverso il catetere
- Catetere posizionato meno di 48 ore prima del rilevamento dell'occlusione
- Catetere utilizzato per l'emodialisi della feresi
- Meno di 18 anni
- Evidenza di occlusione meccanica o non trombotica
- Ricezione di qualsiasi agente trombolitico entro 24 ore dalla randomizzazione
- Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto è ad "alto rischio" per eventi emorragici di complicanze emboliche, o ha una condizione per la quale il sanguinamento costituisce un rischio significativo
- Aumento del rischio di stravaso di farmaci
- Donne in gravidanza, allattamento o mestruazioni attive e donne in età fertile che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, metodi di barriera o altri contraccettivi ritenuti adeguati dallo sperimentatore)
- Shunt cardiaco destro-sinistro noto, forame ovale pervio o difetto del setto interatriale/ventricolare
- Partecipazione a qualsiasi altro studio di un dispositivo sperimentale, farmaco, biologico o altro agente entro 30 giorni prima dell'arruolamento e fino alla visita di follow-up di 30 giorni
- Qualsiasi altra caratteristica del soggetto che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ripristino della funzione del catetere quindici minuti dopo l'instillazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: 15 minuti
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ripristino della funzione del catetere 30 minuti dopo l'instillazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Ripristino della funzione del catetere 30 minuti dopo l'instillazione della seconda dose del farmaco in studio se la pervietà non è stata ripristinata dopo la prima dose.
Lasso di tempo: ulteriori 30 minuti
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ulteriori 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steven Deitcher, M.D., ARCA Biopharma, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HA006
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