Sikkerhets- og effektstudie av alfimeprase hos personer med okkluderte sentrale katetre
12. august 2008 oppdatert av: ARCA Biopharma, Inc.
Fase 3, multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alfimeprase hos forsøkspersoner med okkluderte sentralvenøse tilgangsenheter
Formålet med studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til alfimeprase med placebo for å gjenopprette funksjonen til okkluderte sentrale katetre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primære utfall: Evnen til å trekke ut minst 3 ml blod og infundere mer minst 5 ml sterilt saltvann gjennom det okkluderte kateterlumen 15 minutter etter å ha mottatt første instillasjon av studiemedikamentet.
Sekundære resultater:
Evnen til å trekke ut minst 3 mL blod og infundere minst 5 mL sterilt saltvann gjennom det okkluderte kateterlumenet 30 minutter etter en enkelt instillasjon av studiemedikamentet og 30 minutter etter en andre instillasjon av studiemedikamentet hvis åpenheten ikke gjenopprettes innen 30 minutter etter første instillasjon.
Sikkerhet:
- Uønskede hendelser
- Store blødningshendelser
- Endring i laboratorieverdier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Corvallis Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må gi skriftlig informert samtykke
- Kan ikke ta ut 3 mL blod fra en sentral venøs tilgangsenhet
- Hemodynamisk stabil
- Tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å infundere minst 2 mL saltvann gjennom kateteret
- Kateter plassert mindre enn 48 timer før påvisning av okklusjon
- Kateter brukt til hemodialyse av ferese
- Under 18 år
- Bevis på mekanisk eller ikke-trombotisk okklusjon
- Mottak av ethvert trombolytisk middel innen 24 timer etter randomisering
- Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen "høy risiko" for blødningshendelser med emboliske komplikasjoner, eller har en tilstand der blødning utgjør en betydelig fare
- Økt risiko for ekstravasering av medikamenter
- Gravide, ammende eller aktivt menstruerende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler (f. intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler, barrieremetoder eller annen prevensjon som etterforskeren anser som tilstrekkelig)
- Kjent høyre-til-venstre hjerteshunt, patent foramen ovale eller atrie-/ventrikkelseptumdefekt
- Deltakelse i enhver annen studie av en undersøkelsesenhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager før påmelding og frem til 30-dagers oppfølgingsbesøk
- Ethvert annet emnetrekk som etter etterforskerens mening bør utelukke studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjenoppretting av kateterfunksjonen femten minutter etter første instillasjon av studiemedikamentet.
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kateterfunksjon gjenopprettes 30 minutter etter første instillasjon av studiemedikamentet.
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Gjenoppretting av kateterfunksjonen 30 minutter etter andre dose instillasjon av studiemedikamentet dersom åpenheten ikke ble gjenopprettet etter første dose.
Tidsramme: ytterligere 30 minutter
|
ytterligere 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steven Deitcher, M.D., ARCA Biopharma, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HA006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .