Alfimepraasin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on tukkeutunut keskuskatetri
tiistai 12. elokuuta 2008 päivittänyt: ARCA Biopharma, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus alfimepraasin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tukkeutuneita keskuslaskimolaitteita
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata alfimepraasin turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen tukkeutuneiden keskuskatetrien toiminnan palauttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tulokset: Kyky ottaa vähintään 3 ml verta ja infusoida vähintään 5 ml steriiliä suolaliuosta tukkeutuneen katetrin luumenin läpi 15 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä tiputuksesta.
Toissijaiset tulokset:
Kyky ottaa vähintään 3 ml verta ja infusoida vähintään 5 ml steriiliä suolaliuosta tukkeutuneen katetrin luumenin läpi 30 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeen yhden tiputtamisen jälkeen ja 30 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeen toisen tiputtamisen jälkeen, jos läpinäkyvyyttä ei palauteta 30 minuutin kuluessa ensimmäisestä tiputuksesta.
Turvallisuus:
- Vastoinkäymiset
- Suuret verenvuototapahtumat
- Laboratorioarvojen muutos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Corvallis Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei voida ottaa 3 ml verta keskuslaskimolaitteesta
- Hemodynaamisesti vakaa
- Käytettävissä jatkoarviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys infusoida vähintään 2 ml suolaliuosta katetrin läpi
- Katetri asetettu alle 48 tuntia ennen tukkeuman havaitsemista
- Katetri, jota käytetään fereesin hemodialyysissä
- Alle 18-vuotias
- Todisteet mekaanisesta tai ei-tromboottisesta tukkeutumisesta
- Minkä tahansa trombolyyttisen aineen vastaanotto 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
- Tutkijan mielestä koehenkilöllä on "suuri riski" embolisten komplikaatioiden verenvuototapahtumiin tai hänellä on tila, jossa verenvuoto muodostaa merkittävän vaaran
- Lisääntynyt lääkkeiden ekstravasaation riski
- Raskaana olevat, imettävät tai aktiivisesti kuukautiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä (esim. kohdunsisäinen väline, oraaliset ehkäisyvalmisteet, estemenetelmät tai muu tutkijan riittävänä pitämä ehkäisymenetelmä)
- Tunnettu oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti, avoin foramen ovale tai eteis-/kammioväliseinävaurio
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslaitetta, lääkettä, biologista ainetta tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista ja 30 päivän seurantakäyntiin asti
- Kaikki muut aihepiirteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katetrin toiminnan palautuminen 15 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä tiputuksesta.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katetrin toiminnan palautuminen 30 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä tiputuksesta.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Katetrin toiminnan palautuminen 30 minuuttia tutkimuslääkkeen toisen annoksen tiputtamisen jälkeen, jos läpinäkyvyys ei palautunut ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: lisää 30 minuuttia
|
lisää 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Deitcher, M.D., ARCA Biopharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HA006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .