Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af alfimeprase hos forsøgspersoner med okkluderede centrale katetre
12. august 2008 opdateret af: ARCA Biopharma, Inc.
Fase 3, multicenter, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af alfimeprase hos forsøgspersoner med okkluderede centralvenøse adgangsenheder
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af alfimeprase med placebo til at genoprette funktionen af okkluderede centrale katetre.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primære resultater: Evnen til at udtage mindst 3 ml blod og infundere mere mindst 5 ml sterilt saltvand gennem det okkluderede kateterlumen 15 minutter efter modtagelse af den første instillation af undersøgelseslægemidlet.
Sekundære resultater:
Evnen til at udtage mindst 3 ml blod og infundere mindst 5 ml sterilt saltvand gennem det okkluderede kateterlumen 30 minutter efter en enkelt instillation af undersøgelseslægemidlet og 30 minutter efter en anden instillation af undersøgelseslægemidlet, hvis åbenheden ikke genoprettes inden for 30 minutter efter den første inddrypning.
Sikkerhed:
- Uønskede hændelser
- Større blødningshændelser
- Ændring i laboratorieværdier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- Corvallis Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal give skriftligt informeret samtykke
- Ude af stand til at udtage 3 mL blod fra en central venøs adgangsenhed
- Hæmodynamisk stabil
- Tilgængelig for opfølgende vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at infundere mindst 2 mL saltvand gennem kateteret
- Kateter placeret mindre end 48 timer før påvisning af okklusion
- Kateter brugt til hæmodialyse af ferese
- Under 18 år
- Bevis på mekanisk eller ikke-trombotisk okklusion
- Modtagelse af ethvert trombolytisk middel inden for 24 timer efter randomisering
- Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen i "høj risiko" for blødningshændelser med emboliske komplikationer, eller har en tilstand, for hvilken blødning udgør en betydelig fare
- Øget risiko for ekstravasation af lægemidler
- Gravide, ammende eller aktivt menstruerende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (f. intrauterin enhed, orale præventionsmidler, barrieremetoder eller anden prævention, som efterforskeren anser for passende)
- Kendt højre-til-venstre hjerteshunt, patent foramen ovale eller atriel/ventrikulær septaldefekt
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse af et forsøgsudstyr, medicin, biologisk eller andet middel inden for 30 dage før tilmelding og indtil 30-dages opfølgningsbesøg
- Ethvert andet emnetræk, som efter investigators mening bør udelukke undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genoprettelse af kateterfunktion 15 minutter efter indledende instillation af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genoprettelse af kateterfunktion 30 minutter efter indledende instillation af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Genoprettelse af kateterfunktion 30 minutter efter anden dosis instillation af undersøgelseslægemidlet, hvis åbenheden ikke blev genoprettet efter første dosis.
Tidsramme: yderligere 30 minutter
|
yderligere 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steven Deitcher, M.D., ARCA Biopharma, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2006
Først opslået (Skøn)
30. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HA006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .