Studie bezpečnosti a účinnosti Alfimeprasy u subjektů s uzavřenými centrálními katétry
12. srpna 2008 aktualizováno: ARCA Biopharma, Inc.
Fáze 3, multicentrická, vícenárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Alfimeprasy u subjektů s uzavřeným centrálním žilním přístupem
Účelem studie je porovnat bezpečnost a účinnost alfimeprázy s placebem při obnově funkce uzavřených centrálních katétrů.
Přehled studie
Detailní popis
Primární výsledky: Schopnost odebrat alespoň 3 ml krve a podat více alespoň 5 ml sterilního fyziologického roztoku přes uzavřený lumen katétru 15 minut po obdržení počáteční instilace studovaného léku.
Sekundární výsledky:
Schopnost odebrat alespoň 3 ml krve a podat infuzi alespoň 5 ml sterilního fyziologického roztoku skrz uzavřený lumen katétru za 30 minut po jedné instilaci studovaného léčiva a za 30 minut po druhé instilaci studovaného léčiva, pokud se průchodnost neobnoví do 30 minut od první instilace.
Bezpečnost:
- Nežádoucí události
- Velké krvácivé příhody
- Změna laboratorních hodnot.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- Corvallis Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dát písemný informovaný souhlas
- Nelze odebrat 3 ml krve ze zařízení pro centrální žilní přístup
- Hemodynamicky stabilní
- K dispozici pro následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podat katetrem alespoň 2 ml fyziologického roztoku
- Katétr byl umístěn méně než 48 hodin před detekcí okluze
- Katétr používaný pro hemodialýzu ferézy
- Méně než 18 let
- Důkaz mechanické nebo netrombotické okluze
- Příjem jakéhokoli trombolytika do 24 hodin od randomizace
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt ve „vysokém riziku“ krvácivých příhod embolických komplikací nebo má stav, pro který krvácení představuje významné riziko
- Zvýšené riziko lékové extravazace
- Těhotné, kojící nebo aktivně menstruující ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, bariérové metody nebo jiná antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou)
- Známý pravolevý srdeční zkrat, patent foramen ovale nebo defekt síňového/ventrikulárního septa
- Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během 30 dnů před zařazením a do 30denní následné návštěvy
- Jakýkoli jiný znak subjektu, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obnovení funkce katétru za patnáct minut po počáteční instilaci studovaného léku.
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obnovení funkce katétru 30 minut po počáteční instilaci studovaného léku.
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Obnovení funkce katétru 30 minut po instilaci druhé dávky studovaného léku, pokud se po první dávce neobnovila průchodnost.
Časové okno: dalších 30 minut
|
dalších 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven Deitcher, M.D., ARCA Biopharma, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HA006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .