생화학적으로 재발한 전립선암에서 레블리미드의 2가지 용량에 대한 연구

포함 기준:

• 국소 요법(즉, 수술, 방사선 요법 또는 둘 다) 후 생화학적 재발의 증거가 있는 전립선 선암종(M0)의 조직학적으로 확인된 진단. 기준선 PSA는 1ng/ml 이상이어야 합니다.
• 연구 시작 6개월 이내에 기록된 기준 값보다 높은 최소 1개월 간격의 2개의 PSA 값으로 표시되는 PSA의 상승이 확인되었습니다. 연구 직전 6개월 간격 동안 중간 PSA 값은 감소를 포함하는 "변동"을 나타낼 수 있지만, 연구 기준선 PSA는 연구 전 6개월 기간 내에 상승을 보여야 합니다. 기준선 PSA는 연구 시작 4주 이내에 결정되어야 합니다.
• 방사선 및 수술을 포함하는 이전의 모든 국소 치료 방식은 본 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다. 이전에 전신 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 제제 또는 백신 요법을 받았을 수 있습니다. 모든 치료는 연구 시작 전 6개월 이상 중단되어야 합니다.
• 증가하는 PSA 상태에 대해 간헐적 호르몬 요법을 받는 환자는 테스토스테론 수치가 150ng/dl 이상이고 치료가 6개월 이상 중단된 경우 적합한 것으로 간주됩니다.
• 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다(프로스타신트 스캔 제외).
• 혈청 테스토스테론 > 150 ng/ml
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 유방의 "상피내" 암종을 제외하고 5년 이상 이전 악성 종양이 없는 질병.
• 예방적 항응고제로 매일 아스피린(ASA 81 또는 325 mg)을 복용할 수 있습니다(ASA에 내성이 없는 환자는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음). 레날리도마이드는 특히 혈전증을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물과 병용할 때 혈전증 위험이 높거나 혈전증 병력이 있는 환자에서 혈전증 사건의 위험을 증가시킵니다.

제외 기준:

• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
• 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
• 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
• Revlimid®(CC-5013)의 이전 사용.
• 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
• 알려진 뇌 전이.
• HIV 또는 감염성 간염(A형, B형 또는 C형)에 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 전이성 질환의 모든 증거.
• 신규 보조 요법 또는 보조 요법 또는 간헐적 호르몬 요법을 받는 동안 PSA의 모든 증가.
• 하나 이상의 이전 생물학적 제제 또는 백신 요법