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Studio di 2 diverse dosi di Revlimid nel cancro alla prostata con recidiva biochimica

11 aprile 2019 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio randomizzato in doppio cieco di fase I/II per determinare la tollerabilità e l'efficacia di 2 diverse dosi di Revlimid (CC-5013, lenalidomide) in pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente recidivato (M0) dopo trattamento locale

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Valutare la fattibilità, la sicurezza e la tolleranza della somministrazione per 6 mesi di Revlimid a 5 mg/giorno e 25 mg/giorno, somministrato per via orale in soggetti con carcinoma prostatico con evidenza di recidiva biochimica (M0) in seguito a trattamento locale (ad es. intervento chirurgico o radioterapia).
  • Valutare il tasso di progressione del PSA (antigene prostatico specifico) a 6 mesi dopo il trattamento con 5 mg/die e 25 mg/die di Revlimid (CC-5013) in pazienti con evidenza di recidiva biochimica dopo terapia locale.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Fornire valutazioni preliminari sugli effetti di Revlimid (CC-5013) a 5 mg/die e 25 mg/die su vari costrutti di PSA nella popolazione soggetta (ad esempio, PSADT [Prostatic Specific Antigen Doubling Time] e PSA slope) confrontando pre e post modelli di trattamento in ciascun braccio.
  • Valutare le correlazioni farmacodinamiche preliminari tra le concentrazioni sieriche di revlimid e la tossicità, i costrutti del PSA e altre prove di progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Carcinoma della prostata nella neoplasia più comunemente diagnosticata tra gli uomini in questo paese con circa 232.090 nuovi casi che dovrebbero essere diagnosticati nel 2005. Sfortunatamente, nonostante il trattamento locale, molti uomini dimostreranno evidenza di recidiva di PSA. Al momento non esiste un trattamento standard per questi pazienti. La gestione dei pazienti con recidiva di PSA rimane molto controversa. La privazione degli androgeni è frequentemente impiegata in pazienti con evidenza di aumento dei livelli di PSA nonostante il fatto che gli effetti sulla quantità e sulla qualità della vita della terapia di deprivazione degli androgeni in questa fase non siano stati stabiliti. La tossicità della terapia di deprivazione androgenica è un fattore importante da considerare nel processo decisionale di impiegare la modalità di trattamento in pazienti senza sintomi associati a questa malattia. Poiché i pazienti con recidiva biochimica sono per lo più asintomatici e in genere hanno una lunga sopravvivenza e una sopravvivenza libera da malattia, il fulcro dello sviluppo di nuovi farmaci è stato l'uso di composti non citotossici. Questo studio ha lo scopo di fornire prove preliminari di un effetto biologico in modo dose-risposta valutando gli effetti di Revlimid (CC-5013) sul PSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21230
        • The Harry and Jeanette Weinberg Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata (M0) con evidenza di recidiva biochimica dopo terapia locale (es. chirurgia, radioterapia o entrambe). Il PSA basale deve essere maggiore o uguale a 1 ng/ml.
  • Aumento confermato del PSA mostrato da 2 valori di PSA a distanza di almeno 1 mese, superiore a un valore di riferimento rilevato entro 6 mesi dall'ingresso nello studio. I valori provvisori del PSA durante l'intervallo immediato di sei mesi prima dello studio possono mostrare una "fluttuazione" che include un calo, tuttavia il PSA al basale dello studio deve aver mostrato un aumento entro il periodo di 6 mesi prima dello studio. Il PSA basale deve essere determinato entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Tutte le precedenti modalità locali di trattamento, incluse radiazioni e chirurgia, devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio. Potrebbe aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica, terapia ormonale, terapia biologica o vaccinale. Tutto il trattamento deve essere stato interrotto per più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti che ricevono terapia ormonale intermittente per il loro stato di PSA in aumento sono considerati idonei se il livello di testosterone è superiore a 150 ng/dl e il trattamento è stato interrotto per più di 6 mesi
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica di metastasi a distanza (esclusa la scintigrafia prostatica).
  • Testosterone sierico > 150 ng/ml
  • Malattia priva di precedenti tumori maligni da più di 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della mammella.
  • In grado di assumere aspirina (ASA 81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'ASA possono usare eparina a basso peso molecolare). Lenalidomide aumenta il rischio di eventi trombotici nei pazienti ad alto rischio o con una storia di trombosi, in particolare se combinato con altri farmaci noti per causare trombosi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  • Ipersensibilità nota alla talidomide.
  • Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
  • Qualsiasi uso precedente di Revlimid® (CC-5013).
  • Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
  • Metastasi cerebrali note.
  • Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo A, B o C.
  • Qualsiasi evidenza di malattia metastatica.
  • Qualsiasi aumento del PSA durante la terapia neo-adiuvante o adiuvante o terapia ormonale intermittente.
  • Più di una precedente terapia biologica o vaccinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Braccio da 5 mg/giorno: una capsula attiva di Revlimid da 5 mg e una capsula placebo abbinata da 25 mg PO QAM (ogni mattina) (approssimativamente alla stessa ora) giorni 1-21 giorni (cicli di 28 giorni).
Droga: Revimid
una capsula da 5 mg/die o una capsula da 25 mg/die con capsula placebo abbinata giorni 1-21 (ciclo di 28 giorni)
Altri nomi:
  • Lenalidomide
Comparatore attivo: 2
Braccio da 25 mg/giorno: una capsula di Revlimid attivo da 25 mg e una capsula di placebo corrispondente da 5 mg PO QAM (ogni mattina) (approssimativamente alla stessa ora) giorni 1-21 (cicli di 28 giorni).
Droga: Revimid
una capsula da 5 mg/die o una capsula da 25 mg/die con capsula placebo abbinata giorni 1-21 (ciclo di 28 giorni)
Altri nomi:
  • Lenalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, fattibilità e tolleranza di Revlimid valutate in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 e 4.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 e 4 come definito dai criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 3.0
6 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con aumento maggiore o uguale al 25% del PSA a 6 mesi
6 mesi dopo l'intervento
Cambio di pendenza PSA
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione media della pendenza del PSA dal basale a 6 mesi. La pendenza del PSA è stata calcolata utilizzando la regressione del log PSA su 6 mesi in ciascun paziente. Una variazione media negativa della pendenza del PSA riflette un risultato migliore.
Modifica dal basale a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Revilimid allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 21 del secondo ciclo di trattamento
Concentrazione plasmatica media (ng/mL) di Revilimid allo stato stazionario (Giorno 21 del secondo ciclo di trattamento)
Giorno 21 del secondo ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario A Eisenberger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0798 (Altro identificatore: JHM IRB)
  • RV-PCA-PI-069
  • NA_00013597 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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