Estudio de 2 dosis diferentes de Revlimid en cáncer de próstata con recaída bioquímica

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata (M0) con evidencia de recaída bioquímica después de la terapia local (es decir, cirugía, radioterapia o ambas). El PSA basal debe ser mayor o igual a 1 ng/ml.
• Aumento confirmado en PSA mostrado por 2 valores de PSA con al menos 1 mes de diferencia, más alto que un valor de referencia observado dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio. Los valores provisionales de PSA durante el intervalo inmediato de seis meses previo al estudio pueden mostrar una "fluctuación" que incluye una disminución; sin embargo, el PSA inicial del estudio debe haber mostrado un aumento dentro del período de seis meses previo al estudio. Los PSA de referencia deben determinarse dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Todas las modalidades locales previas de tratamiento, incluidas la radiación y la cirugía, deben haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio. Puede haber recibido quimioterapia sistémica previa, terapia hormonal, terapia biológica o de vacunas. Todos los tratamientos deben haberse interrumpido durante más de 6 meses antes del ingreso al estudio.
• Los pacientes que reciben terapia hormonal intermitente para su estado de aumento de PSA se consideran elegibles si el nivel de testosterona es superior a 150 ng/dl y el tratamiento se interrumpió durante más de 6 meses.
• Sin evidencia clínica o radiológica de metástasis a distancia (excluida la gammagrafía con prostascint).
• Testosterona sérica > 150 ng/ml
• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante más de 5 años, con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de mama actualmente tratado.
• Capaz de tomar aspirina (AAS 81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes intolerantes a AAS pueden usar heparina de bajo peso molecular). Lenalidomida aumenta el riesgo de eventos trombóticos en pacientes de alto riesgo o con antecedentes de trombosis, en particular cuando se combina con otros medicamentos que causan trombosis.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Cualquier uso anterior de Revlimid® (CC-5013).
• Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
• Metástasis cerebrales conocidas.
• Conocido positivo para VIH o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C.
• Cualquier evidencia de enfermedad metastásica.
• Cualquier aumento en el PSA mientras recibe terapia neoadyuvante o adyuvante o terapia hormonal intermitente.
• Más de una terapia biológica o vacuna previa