Studie von 2 verschiedenen Revlimid-Dosen bei biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata (M0) mit Hinweis auf ein biochemisches Rezidiv nach lokaler Therapie (d. h. Operation, Strahlentherapie oder beides). Der Ausgangs-PSA-Wert muss größer oder gleich 1 ng/ml sein.
• Bestätigter PSA-Anstieg, nachgewiesen durch 2 PSA-Werte im Abstand von mindestens 1 Monat, höher als ein Referenzwert, der innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn festgestellt wurde. Vorläufige PSA-Werte während des unmittelbaren sechsmonatigen Intervalls vor der Studie können eine „Fluktuation“ einschließlich eines Abfalls aufweisen, jedoch muss der Ausgangs-PSA-Wert der Studie innerhalb des Zeitraums vor der Studie einen Anstieg gezeigt haben. Baseline-PSA-Werte müssen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt bestimmt werden.
• Alle vorherigen lokalen Behandlungsmodalitäten, einschließlich Bestrahlung und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgesetzt worden sein. Kann eine vorherige systemische Chemotherapie, Hormontherapie, biologische oder Impfstofftherapie erhalten haben. Alle Behandlungen müssen für mehr als 6 Monate vor Studieneintritt unterbrochen worden sein.
• Patienten, die wegen ihres steigenden PSA-Werts eine intermittierende Hormontherapie erhalten, gelten als geeignet, wenn der Testosteronspiegel über 150 ng/dl liegt und die Behandlung länger als 6 Monate unterbrochen wurde
• Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf Fernmetastasen (ausgenommen Prostaszint-Scan).
• Serumtestosteron > 150 ng/ml
• Krankheit, die seit mehr als 5 Jahren frei von früheren Malignomen ist, mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" der Brust.
• Kann Aspirin (ASS 81 oder 325 mg) täglich als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die ASS nicht vertragen, können niedermolekulares Heparin verwenden). Lenalidomid erhöht das Risiko thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit hohem Risiko oder mit Thrombose in der Vorgeschichte, insbesondere in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen Thrombosen verursachen.

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
• Jede frühere Verwendung von Revlimid® (CC-5013).
• Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.
• Bekannte Hirnmetastasen.
• Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C.
• Jeder Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung.
• Jeglicher PSA-Anstieg während einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie oder einer intermittierenden Hormontherapie.
• Mehr als eine vorherige biologische oder Impfstofftherapie