Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2 różnych dawek leku Revlimid w przypadku nawrotu biochemicznego raka prostaty

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizowane badanie fazy I/II z podwójnie ślepą próbą w celu określenia tolerancji i skuteczności 2 różnych dawek Revlimid (CC-5013, lenalidomid) u pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego (M0) po leczeniu miejscowym

Głównymi celami badania są:

  • Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji 6-miesięcznego podawania preparatu Revlimid w dawce 5 mg/dobę i 25 mg/dobę, podawanego doustnie pacjentom z rakiem gruczołu krokowego z objawami nawrotu biochemicznego (M0) po leczeniu miejscowym (tj. zabiegu chirurgicznym lub radioterapii).
  • Ocena tempa progresji PSA (antygen swoisty dla gruczołu krokowego) po 6 miesiącach od leczenia Revlimidem (CC-5013) w dawce 5 mg/dobę i 25 mg/dobę u pacjentów z objawami nawrotu biochemicznego po terapii miejscowej.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Dostarczenie wstępnej oceny wpływu preparatu Revlimid (CC-5013) w dawce 5 mg/dobę i 25 mg/dobę na różne konstrukty PSA w badanej populacji (tj. schematy leczenia w każdym ramieniu.
  • Ocena wstępnych korelacji farmakodynamicznych między stężeniem revlimid w surowicy a toksycznością, konstruktami PSA i innymi dowodami postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak gruczołu krokowego jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym wśród mężczyzn w tym kraju z około 232 090 nowymi zachorowaniami, które mają zostać rozpoznane w 2005 roku. Niestety, pomimo miejscowego leczenia, wielu mężczyzn wykazuje oznaki nawrotu PSA. Obecnie nie ma standardowego leczenia tych pacjentów. Postępowanie z pacjentami z nawrotem PSA pozostaje przedmiotem wielu kontrowersji. Deprywacja androgenów jest często stosowana u pacjentów, u których stwierdzono wzrost poziomu PSA, pomimo faktu, że wpływ terapii deprywacji androgenów na długość i jakość życia na tym etapie pozostaje nieustalony. Toksyczność terapii deprywacji androgenów jest głównym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu tej metody leczenia u pacjentów bez objawów związanych z tą chorobą. Ponieważ pacjenci z nawrotem biochemicznym są w większości bezobjawowi i zazwyczaj mają długie przeżycie i przeżycie wolne od choroby, głównym celem opracowywania nowych leków było stosowanie związków niecytotoksycznych. Badanie to ma na celu dostarczenie wstępnych dowodów działania biologicznego w sposób odpowiadający na dawkę, oceniający wpływ preparatu Revlimid (CC-5013) na PSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
        • The Harry and Jeanette Weinberg Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego (M0) z objawami nawrotu biochemicznego po terapii miejscowej (tj. zabiegu chirurgicznym, radioterapii lub obu). Wyjściowe stężenie PSA musi być większe lub równe 1 ng/ml.
  • Potwierdzony wzrost PSA wykazany przez 2 wartości PSA w odstępie co najmniej 1 miesiąca, wyższy niż wartość referencyjna odnotowana w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. Tymczasowe wartości PSA podczas sześciomiesięcznego okresu bezpośrednio poprzedzającego badanie mogą wykazywać „wahania”, w tym spadek, jednak wyjściowy poziom PSA w badaniu musiał wykazywać wzrost w okresie 6 miesięcy przed badaniem. Wyjściowe wartości PSA muszą zostać określone w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Wszystkie poprzednie metody leczenia miejscowego, w tym radioterapię i zabiegi chirurgiczne, musiały zostać przerwane co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu. Mógł otrzymać wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię, terapię hormonalną, terapię biologiczną lub szczepionkę. Całe leczenie musi zostać przerwane na ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci otrzymujący przerywaną terapię hormonalną z powodu wzrostu PSA są uznawani za kwalifikujących się do badania, jeśli poziom testosteronu wynosi powyżej 150 ng/dl, a leczenie zostało przerwane na dłużej niż 6 miesięcy
  • Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na obecność przerzutów odległych (z wyjątkiem badania prostascyny).
  • Stężenie testosteronu w surowicy > 150 ng/ml
  • Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ponad 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” piersi.
  • Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (ASA 81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci nietolerujący ASA mogą stosować heparynę drobnocząsteczkową). Lenalidomid zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka lub z zakrzepicą w wywiadzie, w szczególności w połączeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują zakrzepicę.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  • Znana nadwrażliwość na talidomid.
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze użycie Revlimid® (CC-5013).
  • Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
  • Znane przerzuty do mózgu.
  • Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C.
  • Wszelkie dowody choroby przerzutowej.
  • Jakikolwiek wzrost PSA podczas stosowania terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej lub przerywanej terapii hormonalnej.
  • Więcej niż jedna wcześniejsza terapia biologiczna lub szczepionkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
5 mg/dzień Ramię: jedna kapsułka 5 mg substancji czynnej Revlimid i jedna kapsułka 25 mg dopasowanego placebo PO QAM (codziennie rano) (w przybliżeniu o tej samej porze) dni 1-21 (cykle 28-dniowe).
Lek: Revlimid
jedna kapsułka 5 mg/dobę lub jedna kapsułka 25 mg/dobę z dopasowaną kapsułką placebo w dniach 1-21 (cykl 28-dniowy)
Inne nazwy:
  • Lenalidomid
Aktywny komparator: 2
25 mg/dobę Ramię: jedna kapsułka 25 mg substancji czynnej Revlimid i jedna kapsułka 5 mg dopasowanego placebo PO QAM (codziennie rano) (w przybliżeniu o tej samej porze) w dniach 1-21 (cykle 28 dni).
Lek: Revlimid
jedna kapsułka 5 mg/dobę lub jedna kapsułka 25 mg/dobę z dopasowaną kapsułką placebo w dniach 1-21 (cykl 28-dniowy)
Inne nazwy:
  • Lenalidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, wykonalność i tolerancja preparatu Revlimid oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. i 4. stopnia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. i 4., zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 3.0
6 miesięcy po interwencji
Liczba uczestników z progresją antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Liczba uczestników z większym lub równym 25% wzrostem PSA po 6 miesiącach
6 miesięcy po interwencji
Zmiana nachylenia PSA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
Średnia zmiana nachylenia PSA od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Nachylenie PSA obliczono na podstawie regresji log PSA w ciągu 6 miesięcy u każdego pacjenta. Ujemna średnia zmiana nachylenia PSA odzwierciedla lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie rewilimidu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 21 drugiego cyklu leczenia
Średnie stężenie rewilimidu w osoczu (ng/ml) w stanie stacjonarnym (dzień 21 drugiego cyklu leczenia)
Dzień 21 drugiego cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario A Eisenberger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0798 (Inny identyfikator: JHM IRB)
  • RV-PCA-PI-069
  • NA_00013597 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Revlimid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj