Studie van 2 verschillende doses Revlimid bij biochemisch terugvallende prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat (M0) met bewijs van biochemische terugval na lokale therapie (d.w.z. operatie, radiotherapie of beide). Baseline PSA moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 1 ng/ml.
• Bevestigde stijging van PSA weergegeven door 2 PSA-waarden met een tussenpoos van ten minste 1 maand, hoger dan een referentiewaarde genoteerd binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek. Tussentijdse PSA-waarden tijdens het onmiddellijke interval van zes maanden voorafgaand aan de studie kunnen een "fluctuatie" vertonen, inclusief een afname, maar de PSA-baseline van de studie moet een stijging hebben laten zien binnen de periode van zes maanden voorafgaand aan de studie. Baseline PSA's moeten binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek worden bepaald.
• Alle eerdere lokale behandelingsmodaliteiten, inclusief bestraling en chirurgie, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek zijn stopgezet. Kan eerdere systemische chemotherapie, hormonale therapie, biologische of vaccintherapie hebben gekregen. Alle behandelingen moeten gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie zijn stopgezet.
• Patiënten die intermitterende hormonale therapie krijgen voor hun stijgende PSA-status, komen in aanmerking als de testosteronspiegel hoger is dan 150 ng/dl en de behandeling langer dan 6 maanden is stopgezet
• Geen klinisch of radiologisch bewijs van metastasen op afstand (exclusief prostascintscan).
• Serumtestosteron > 150 ng/ml
• Ziekte vrij van eerdere maligniteiten gedurende meer dan 5 jaar, met uitzondering van momenteel behandelde basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de borst.
• In staat om dagelijks aspirine (ASA 81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die intolerant zijn voor ASA kunnen heparine met een laag molecuulgewicht gebruiken). Lenalidomide verhoogt het risico op trombotische voorvallen bij patiënten met een hoog risico of met een voorgeschiedenis van trombose, vooral in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze trombose veroorzaken.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
• Elk eerder gebruik van Revlimid® (CC-5013).
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
• Bekende hersenmetastasen.
• Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type A, B of C.
• Enig bewijs van uitgezaaide ziekte.
• Elke verhoging van PSA tijdens neo-adjuvante of adjuvante therapie of intermitterende hormonale therapie.
• Meer dan één eerdere biologische of vaccintherapie