Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 2 forskjellige doser av Revlimid ved biokjemisk tilbakefall av prostatakreft

11. april 2019 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase I/II dobbeltblindet randomisert studie for å bestemme tolerabiliteten og effekten av 2 forskjellige doser av Revlimid (CC-5013, Lenalidomide) hos pasienter med biokjemisk residiverende prostatakreft (M0) etter lokal behandling

Hovedmålene med studien er:

  • For å evaluere gjennomførbarhet, sikkerhet og toleranse for 6 måneders administrering av Revlimid med 5 mg/dag og 25 mg/dag, gitt oralt til personer med prostatakreft med tegn på biokjemisk tilbakefall (M0) etter lokal behandling (dvs. kirurgi eller stråling).
  • For å vurdere frekvensen av PSA (prostatisk spesifikt antigen) progresjon 6 måneder etter behandling med 5 mg/dag og 25 mg/dag av Revlimid (CC-5013) hos pasienter med tegn på biokjemisk tilbakefall etter lokal terapi.

De sekundære målene for studien er:

  • For å gi foreløpige vurderinger av effekten av Revlimid (CC-5013) ved 5 mg/dag og 25 mg/dag på ulike PSA-konstruksjoner i forsøkspopulasjonen (dvs. PSADT [Prostatic Specific Antigen Doubling Time] og PSA-helling) ved å sammenligne pre- og post-helling behandlingsmønstre i hver arm.
  • For å evaluere foreløpige farmakodynamiske korrelasjoner mellom serum revlimid-konsentrasjoner og toksisitet, PSA-konstruksjoner og andre bevis på sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karsinom i prostata i den oftest diagnostiserte maligniteten blant menn i dette landet med omtrent 232 090 nye tilfeller som forventes å bli diagnostisert i 2005. Dessverre, til tross for lokal behandling, vil mange menn vise tegn på PSA-residiv. For tiden er det ingen standardbehandling for disse pasientene. Behandlingen av pasienter med PSA-residiv er fortsatt svært kontroversiell. Androgen-deprivasjon brukes ofte hos pasienter med tegn på økende PSA-nivåer til tross for at effekten på kvantitet og livskvalitet av androgen-deprivasjonsterapi på dette stadiet forblir uetablert. Toksisitet av androgen-deprivasjonsterapi er en viktig faktor som må tas i betraktning i beslutningsprosessen for å bruke behandlingsmetoden hos pasienter uten symptomer assosiert med denne sykdommen. Fordi pasienter med biokjemisk tilbakefall stort sett er asymptomatiske og typisk har lang overlevelse og sykdomsfri overlevelse, har fokuset for utvikling av nye legemidler vært bruk av ikke-cytotoksiske forbindelser. Denne studien er ment å gi foreløpige bevis på en biologisk effekt på en doserespons måte som vurderer effekten av Revlimid (CC-5013) på PSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21230
        • The Harry and Jeanette Weinberg Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata (M0) med tegn på biokjemisk tilbakefall etter lokal terapi (dvs. kirurgi, strålebehandling eller begge deler.) Baseline PSA må være større eller lik 1 ng/ml.
  • Bekreftet økning i PSA vist med 2 PSA-verdier med minst 1 måneds mellomrom, høyere enn en referanseverdi notert innen 6 måneder etter studiestart. Midlertidige PSA-verdier i løpet av det umiddelbare seks-månedersintervallet før studien kan vise en "fluktuasjon" inkludert en nedgang, men studiens baseline-PSA må ha vist en økning innen 6-månedersperioden før studien. Baseline PSA må bestemmes innen 4 uker etter studiestart.
  • Alle tidligere lokale behandlingsformer, inkludert stråling og kirurgi, må ha blitt seponert minst 4 uker før behandling i denne studien. Kan ha mottatt tidligere systemisk kjemoterapi, hormonbehandling, biologisk eller vaksinebehandling. All behandling må ha vært avbrutt i mer enn 6 måneder før studiestart.
  • Pasienter som får intermitterende hormonbehandling for deres stigende PSA-tilstand anses som kvalifiserte hvis testosteronnivået er over 150 ng/dl og behandlingen ble avbrutt i mer enn 6 måneder
  • Ingen kliniske eller radiologiske bevis på fjernmetastaser (unntatt prostascintskanning).
  • Serum testosteron > 150 ng/ml
  • Sykdom fri for tidligere maligniteter i mer enn 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i brystet.
  • Kan ta aspirin (ASA 81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler ASA kan bruke lavmolekylært heparin). Lenalidomid øker risikoen for trombotiske hendelser hos pasienter som har høy risiko eller som tidligere har hatt trombose, spesielt når det kombineres med andre legemidler som er kjent for å forårsake trombose.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  • Kjent overfølsomhet overfor thalidomid.
  • Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
  • All tidligere bruk av Revlimid® (CC-5013).
  • Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
  • Kjente hjernemetastaser.
  • Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt, type A, B eller C.
  • Eventuelle tegn på metastatisk sykdom.
  • Enhver økning i PSA mens du mottar neo-adjuvant eller adjuvant terapi eller intermitterende hormonell terapi.
  • Mer enn én tidligere biologisk eller vaksinebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
5 mg/dag Arm: én 5 mg aktiv Revlimid-kapsel og én 25 mg matchet placebo-kapsel PO QAM (hver morgen) (tilnærmet samme tid) dager 1-21 dager (28-dagers sykluser).
Legemiddel: Revlimid
en 5 mg/dag kapsel eller en 25 mg/dag kapsel med matchet placebo kapsel dag 1-21 (28 dagers syklus)
Andre navn:
  • Lenalidomid
Aktiv komparator: 2
25 mg/dag Arm: én 25 mg aktiv Revlimid-kapsel og én 5 mg matchet placebo-kapsel PO QAM (hver morgen) (tilnærmet samme tid) dag 1-21 (28 dagers sykluser).
Legemiddel: Revlimid
en 5 mg/dag kapsel eller en 25 mg/dag kapsel med matchet placebo kapsel dag 1-21 (28 dagers syklus)
Andre navn:
  • Lenalidomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, gjennomførbarhet og toleranse for Revlimid vurdert av antall deltakere som opplever uønskede hendelser i grad 3 og 4.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser i grad 3 og 4 som definert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 3.0
6 måneder etter intervensjon
Antall deltakere med progresjon av prostataspesifikk antigen (PSA).
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Antall deltakere med større enn eller lik 25 % økning i PSA ved 6 måneder
6 måneder etter intervensjon
Endring av PSA Slope
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig endring i PSA-helling fra baseline til 6 måneder. PSA-hellingen ble beregnet ved å bruke regresjonen av log PSA over 6 måneder hos hver pasient. En negativ gjennomsnittlig endring i PSA-helning reflekterer et bedre resultat.
Endring fra baseline til 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av Revilimid ved Steady State
Tidsramme: Dag 21 av andre behandlingssyklus
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (ng/ml) av Revilimid ved steady state (dag 21 av andre behandlingssyklus)
Dag 21 av andre behandlingssyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario A Eisenberger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J0798 (Annen identifikator: JHM IRB)
  • RV-PCA-PI-069
  • NA_00013597 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere