Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta eri Revlimid-annoksesta biokemiallisesti uusiutuvassa eturauhassyövässä

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen I/II kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus kahden eri Revlimid-annoksen (CC-5013, lenalidomidi) siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi biokemiallisesti uusiutuneilla eturauhassyöpäpotilailla (M0) paikallishoidon jälkeen

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioidaan 6 kuukauden Revlimid-annoksen 5 mg/vrk ja 25 mg/vrk suun kautta antamisen toteutettavuus, turvallisuus ja siedettävyys potilaille, joilla on eturauhassyöpää, joilla on todisteita biokemiallisesta relapsista (M0) paikallishoidon (eli leikkauksen tai säteilyn) jälkeen.
  • PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) etenemisnopeuden arvioiminen 6 kuukauden kuluttua Revlimid-annoksella 5 mg/vrk ja 25 mg/vrk Revlimidillä (CC-5013) potilailla, joilla on merkkejä biokemiallisesta relapsista paikallishoidon jälkeen.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Antaa alustavia arvioita Revlimidin (CC-5013) vaikutuksista annoksilla 5 mg/vrk ja 25 mg/vrk erilaisiin PSA-konstruktioihin kohdepopulaatiossa (ts. PSADT [prostatic Specific Antigen Doubling Time] ja PSA-kaltevuus) vertaamalla ennen ja jälkeen hoitomalleja kummassakin käsivarressa.
  • Alustavien farmakodynaamisten korrelaatioiden arvioimiseksi seerumin revlimid-pitoisuuksien ja toksisuuden välillä, PSA-konstruktit ja muut todisteet sairauden etenemisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on yleisimmin diagnosoitu miesten pahanlaatuinen kasvain tässä maassa, ja vuonna 2005 odotetaan diagnosoituvan noin 232 090 uutta tapausta. Valitettavasti paikallisesta hoidosta huolimatta monet miehet osoittavat todisteita PSA:n uusiutumisesta. Tällä hetkellä näille potilaille ei ole standardihoitoa. PSA:n uusiutumista sairastavien potilaiden hoito on edelleen erittäin kiistanalaista. Androgeenideprivaatiota käytetään usein potilailla, joilla on todisteita kohonneista PSA-tasoista huolimatta siitä, että androgeenideprivaatio-hoidon vaikutukset määrään ja elämänlaatuun ovat tässä vaiheessa vielä selvittämättä. Androgeenideprivaatio-hoidon toksisuus on tärkeä tekijä, joka on otettava huomioon päätettäessä hoitomuodon käyttämisestä potilailla, joilla ei ole tähän sairauteen liittyviä oireita. Koska potilaat, joilla on biokemiallinen relapsi, ovat enimmäkseen oireettomia ja heillä on tyypillisesti pitkät eloonjäämiset ja taudista vapaat eloonjäämiset, uusien lääkkeiden kehittämisen painopiste on ollut ei-sytotoksisten yhdisteiden käytössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota alustavaa näyttöä biologisesta vaikutuksesta annosvasteella arvioimalla Revlimidin (CC-5013) vaikutuksia PSA:han.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21230
        • The Harry and Jeanette Weinberg Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi (M0), jossa on näyttöä biokemiallisesta uusiutumisesta paikallishoidon (eli leikkauksen, sädehoidon tai molempien) jälkeen. Lähtötason PSA:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1 ng/ml.
  • Vahvistettu PSA:n nousu, joka näkyy kahdella PSA-arvolla vähintään 1 kuukauden välein, korkeampi kuin viitearvo, joka havaittiin kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Väliaikaiset PSA-arvot välittömän tutkimusta edeltävän kuuden kuukauden ajanjakson aikana voivat osoittaa "vaihtelua", mukaan lukien laskun, mutta tutkimuksen lähtötason PSA:n on täytynyt osoittaa nousua tutkimusta edeltävän 6 kuukauden aikana. Perustason PSA-arvot on määritettävä 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Kaikki aiemmat paikalliset hoitomenetelmät, mukaan lukien säteily ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa. On saattanut saada aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa, hormonihoitoa, biologista tai rokotehoitoa. Kaiken hoidon on oltava keskeytetty yli 6 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, jotka saavat jaksoittaista hormonihoitoa nousevan PSA-tilan vuoksi, katsotaan kelpoisiksi, jos testosteronitaso on yli 150 ng/dl ja hoito keskeytettiin yli 6 kuukautta
  • Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä (lukuun ottamatta eturauhasen skannausta).
  • Seerumin testosteroni > 150 ng/ml
  • Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisoluja, ihon okasolusyöpää tai rintasyöpää "in situ".
  • Pystyy ottamaan aspiriinia (ASA 81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää pienen molekyylipainon hepariinia). Lenalidomidi lisää tromboottisten tapahtumien riskiä potilailla, joilla on suuri riski tai joilla on aiemmin ollut tromboosi, erityisesti yhdistettynä muihin tromboosia aiheuttaviin lääkkeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
  • Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
  • Revlimid®:n (CC-5013) aikaisempi käyttö.
  • Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
  • Tunnetut aivometastaasit.
  • Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvaan hepatiittiin, tyyppi A, B tai C.
  • Kaikki todisteet metastasoituneesta taudista.
  • Mikä tahansa PSA-arvon nousu neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon tai jaksoittaisen hormonihoidon aikana.
  • Useampi kuin yksi aikaisempi biologinen tai rokotehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
5 mg/vrk Käsivarsi: yksi 5 mg:n aktiivinen Revlimid-kapseli ja yksi vastaava 25 mg:n lumelääkekapseli PO QAM (joka aamu) (suunnilleen samaan aikaan) päivinä 1-21 päivää (28 päivän jaksot).
Lääke: Revlimid
yksi 5 mg/vrk kapseli tai yksi 25 mg/vrk kapseli, jossa on vastaava lumekapseli päivä 1-21 (28 päivän sykli)
Muut nimet:
  • Lenalidomidi
Active Comparator: 2
25 mg/vrk Käsivarsi: yksi 25 mg:n aktiivinen Revlimid-kapseli ja yksi 5 mg:n vastaava lumelääkekapseli PO QAM (joka aamu) (suunnilleen samaan aikaan) päivinä 1-21 (28 päivän jaksot).
Lääke: Revlimid
yksi 5 mg/vrk kapseli tai yksi 25 mg/vrk kapseli, jossa on vastaava lumekapseli päivä 1-21 (28 päivän sykli)
Muut nimet:
  • Lenalidomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revlimidin turvallisuus, toteutettavuus ja sietokyky arvioituna 3. ja 4. asteen haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärän mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria -version 3.0 määrittämänä
6 kuukautta interventiosta
Niiden osallistujien määrä, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
Osallistujien määrä, joiden PSA on noussut vähintään 25 % kuuden kuukauden kuluttua
6 kuukautta interventiosta
PSA Slopen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
PSA-kaltevuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen. PSA-kaltevuus laskettiin käyttämällä log PSA:n regressiota 6 kuukauden ajalta kussakin potilaassa. Negatiivinen keskimääräinen muutos PSA-jyrkkyydessä kuvastaa parempaa tulosta.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revilimidin plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Toisen hoitojakson 21. päivä
Revilimidin keskimääräinen plasmapitoisuus (ng/ml) vakaassa tilassa (toisen hoitosyklin 21. päivä)
Toisen hoitojakson 21. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario A Eisenberger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0798 (Muu tunniste: JHM IRB)
  • RV-PCA-PI-069
  • NA_00013597 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa