2种不同剂量Revlimid治疗生化复发前列腺癌的研究

纳入标准：

• 经组织学确诊为前列腺腺癌 (M0)，并有局部治疗（即手术、放疗或两者兼有）后生化复发的证据。 基线 PSA 必须大于或等于 1 ng/ml。
• 至少相隔 1 个月的 2 个 PSA 值显示 PSA 确认升高，高于研究开始后 6 个月内记录的参考值。 研究前六个月间隔期间的临时 PSA 值可能会出现“波动”，包括下降，但研究基线 PSA 必须在研究前 6 个月内显示上升。 基线 PSA 必须在研究开始后 4 周内确定。
• 所有先前的局部治疗方式，包括放疗和手术，必须在本研究治疗前至少 4 周停止。 之前可能接受过全身化疗、激素治疗、生物制剂或疫苗治疗。 所有治疗必须在进入研究前停止超过 6 个月。
• 如果睾酮水平高于 150 ng/dl 且治疗中断超过 6 个月，则因 PSA 状态升高而接受间歇性激素治疗的患者被认为符合条件
• 没有远处转移的临床或放射学证据（不包括前列腺扫描）。
• 血清睾酮 > 150 纳克/毫升
• 5 年以上既往未患恶性肿瘤，但目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或乳腺“原位”癌除外。
• 能够每天服用阿司匹林（ASA 81 或 325 mg）作为预防性抗凝药物（对 ASA 不耐受的患者可使用低分子肝素）。 来那度胺会增加高危患者或有血栓病史的患者发生血栓事件的风险，尤其是与其他已知会导致血栓形成的药物合用时。

排除标准：

• 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
• 已知对沙利度胺过敏。
• 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑。
• 之前使用过 Revlimid® (CC-5013)。
• 同时使用其他抗癌药物或治疗。
• 已知脑转移。
• 已知 HIV 或传染性肝炎 A、B 或 C 型呈阳性。
• 任何转移性疾病的证据。
• 接受新辅助或辅助治疗或间歇性激素治疗时 PSA 的任何增加。
• 超过一种先前的生物或疫苗疗法