Исследование 2 различных доз ревлимида при биохимическом рецидиве рака предстательной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы (М0) с признаками биохимического рецидива после местной терапии (например, хирургического вмешательства, лучевой терапии или того и другого). Базовый уровень ПСА должен быть больше или равен 1 нг/мл.
• Подтвержденное повышение уровня ПСА, показанное двумя значениями ПСА с интервалом не менее 1 месяца, что выше контрольного значения, отмеченного в течение 6 месяцев после начала исследования. Промежуточные значения ПСА в течение непосредственного шестимесячного интервала перед исследованием могут демонстрировать «колебания», включая снижение, однако исходный уровень ПСА должен был показать рост в течение 6-месячного периода до исследования. Базовый уровень ПСА должен быть определен в течение 4 недель после начала исследования.
• Все предыдущие местные методы лечения, включая лучевую терапию и хирургию, должны были быть прекращены по крайней мере за 4 недели до лечения в этом исследовании. Возможно, ранее проводилась системная химиотерапия, гормональная терапия, биологическая или вакцинная терапия. Любое лечение должно быть прекращено более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты, получающие прерывистую гормональную терапию по поводу повышения уровня ПСА, считаются подходящими, если уровень тестостерона выше 150 нг/дл и лечение было прекращено более чем через 6 месяцев.
• Нет клинических или рентгенологических признаков отдаленных метастазов (за исключением сканирования простасцинта).
• Тестостерон в сыворотке > 150 нг/мл
• Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение более 5 лет, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака «in situ» груди.
• Возможность принимать аспирин (АСК 81 или 325 мг) ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью АСК могут использовать низкомолекулярный гепарин). Леналидомид увеличивает риск тромботических событий у пациентов с высоким риском или с тромбозом в анамнезе, особенно в сочетании с другими препаратами, вызывающими тромбоз.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
• Известная гиперчувствительность к талидомиду.
• Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
• Любое предшествующее использование Revlimid® (CC-5013).
• Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
• Известные метастазы в головной мозг.
• Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа A, B или C.
• Любые признаки метастатического заболевания.
• Любое повышение уровня ПСА при проведении неоадъювантной или адъювантной терапии или прерывистой гормональной терапии.
• Более одной предшествующей биологической или вакцинной терапии