Estudo de 2 doses diferentes de Revlimid na recidiva bioquímica do câncer de próstata

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata (M0) com evidência de recidiva bioquímica após terapia local (ou seja, cirurgia, radioterapia ou ambas). O PSA basal deve ser maior ou igual a 1 ng/ml.
• Aumento confirmado no PSA mostrado por 2 valores de PSA com pelo menos 1 mês de intervalo, maior do que um valor de referência observado dentro de 6 meses após a entrada no estudo. Os valores provisórios de PSA durante o intervalo imediato de seis meses pré-estudo podem demonstrar uma "flutuação", incluindo um declínio, no entanto, o PSA basal do estudo deve ter mostrado um aumento no período pré-estudo de 6 meses. O PSA basal deve ser determinado dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Todas as modalidades locais anteriores de tratamento, incluindo radiação e cirurgia, devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo. Pode ter recebido quimioterapia sistêmica prévia, terapia hormonal, terapia biológica ou vacinal. Todo o tratamento deve ter sido descontinuado por mais de 6 meses antes da entrada no estudo.
• Os pacientes que recebem terapia hormonal intermitente para o aumento do estado de PSA são considerados elegíveis se o nível de testosterona estiver acima de 150 ng/dl e o tratamento for interrompido por mais de 6 meses
• Nenhuma evidência clínica ou radiológica de metástases distantes (excluindo varredura de prostascint).
• Testosterona sérica > 150 ng/ml
• Doença livre de malignidades prévias por mais de 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" da mama atualmente tratados.
• Capaz de tomar aspirina (AAS 81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao AAS podem usar heparina de baixo peso molecular). A lenalidomida aumenta o risco de eventos trombóticos em pacientes de alto risco ou com histórico de trombose, principalmente quando combinado com outros medicamentos conhecidos por causar trombose.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
• Qualquer uso anterior de Revlimid® (CC-5013).
• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
• Metástases cerebrais conhecidas.
• Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo A, B ou C.
• Qualquer evidência de doença metastática.
• Qualquer aumento no PSA durante o tratamento neoadjuvante ou adjuvante ou terapia hormonal intermitente.
• Mais de uma terapia biológica ou vacinal anterior