Undersøgelse af 2 forskellige doser af Revlimid ved biokemisk tilbagefald af prostatakræft
11. april 2019 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fase I/II dobbeltblindet randomiseret undersøgelse til bestemmelse af tolerabiliteten og effektiviteten af 2 forskellige doser af Revlimid (CC-5013, Lenalidomid) i biokemisk recidiverende prostatakræftpatienter (M0) efter lokal behandling
De primære mål med undersøgelsen er:
- For at evaluere gennemførlighed, sikkerhed og tolerance af 6 måneders administration af Revlimid med 5 mg/dag og 25 mg/dag, givet oralt til forsøgspersoner med prostatacancer med tegn på biokemisk tilbagefald (M0) efter lokal behandling (dvs. kirurgi eller stråling).
- At vurdere hastigheden af PSA (prostataspecifikt antigen) progression 6 måneder efter behandling med 5 mg/dag og 25 mg/dag af Revlimid (CC-5013) hos patienter med tegn på biokemisk tilbagefald efter lokal terapi.
Undersøgelsens sekundære mål er:
- At give foreløbige vurderinger af virkningerne af Revlimid (CC-5013) ved 5 mg/dag og 25 mg/dag på forskellige PSA-konstruktioner i forsøgspopulationen (dvs. PSADT [Prostatic Specific Antigen Doubling Time] og PSA-hældning) ved at sammenligne før og efter behandlingsmønstre i hver arm.
- For at evaluere foreløbige farmakodynamiske korrelationer mellem serum revlimid-koncentrationer og toksicitet, PSA-konstruktioner og andre beviser for sygdomsprogression.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Karcinom i prostata i den mest almindeligt diagnosticerede malignitet blandt mænd i dette land med cirka 232.090 nye tilfælde, der forventes at blive diagnosticeret i 2005.
Desværre vil mange mænd på trods af lokal behandling vise tegn på PSA-tilbagefald.
På nuværende tidspunkt er der ingen standardbehandling til disse patienter.
Håndteringen af patienter med PSA-tilbagefald er fortsat meget kontroversiel.
Androgen-deprivation anvendes ofte hos patienter med tegn på stigende PSA-niveauer på trods af, at virkningerne på kvantitet og livskvalitet af androgen-deprivationsterapi på dette stadium forbliver uetablerede.
Toksicitet af androgen-deprivationsterapi er en vigtig faktor, der skal tages i betragtning i beslutningsprocessen for at anvende behandlingsmetoden hos patienter uden symptomer forbundet med denne sygdom.
Fordi patienter med biokemisk tilbagefald for det meste er asymptomatiske og typisk har lange overlevelser og sygdomsfrie overlevelser, har fokus på udvikling af nye lægemidler været brugen af ikke-cytotoksiske forbindelser.
Denne undersøgelse er beregnet til at give foreløbige beviser for en biologisk effekt på en dosisrespons måde, der vurderer virkningerne af Revlimid (CC-5013) på PSA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
- The Harry and Jeanette Weinberg Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata (M0) med tegn på biokemisk tilbagefald efter lokal terapi (dvs. kirurgi, strålebehandling eller begge dele). Baseline PSA skal være større eller lig med 1 ng/ml.
- Bekræftet stigning i PSA vist med 2 PSA-værdier med mindst 1 måneds mellemrum, højere end en referenceværdi noteret inden for 6 måneder efter studiestart. Midlertidige PSA-værdier i løbet af det umiddelbare seks-måneders interval inden for undersøgelsen kan vise en "udsving" inklusive et fald, men undersøgelsens baseline-PSA skal have vist en stigning inden for 6-måneders perioden før undersøgelsen. Baseline PSA'er skal bestemmes inden for 4 uger efter studiestart.
- Alle tidligere lokale behandlingsformer, inklusive stråling og kirurgi, skal være afbrudt mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse. Kan have modtaget tidligere systemisk kemoterapi, hormonbehandling, biologisk eller vaccinebehandling. Al behandling skal have været afbrudt i mere end 6 måneder før studiestart.
- Patienter, der modtager intermitterende hormonbehandling for deres stigende PSA-tilstand, anses for kvalificerede, hvis testosteronniveauet er over 150 ng/dl, og behandlingen blev afbrudt i mere end 6 måneder
- Ingen kliniske eller radiologiske tegn på fjernmetastaser (eksklusive prostascintscanning).
- Serum testosteron > 150 ng/ml
- Sygdom fri for tidligere maligniteter i mere end 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i brystet.
- I stand til at tage aspirin (ASA 81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge lavmolekylært heparin). Lenalidomid øger risikoen for trombotiske hændelser hos patienter, som er i høj risiko eller med en tidligere trombose, især når det kombineres med andre lægemidler, der vides at forårsage trombose.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
- Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
- Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
- Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
- Enhver tidligere brug af Revlimid® (CC-5013).
- Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
- Kendte hjernemetastaser.
- Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C.
- Ethvert tegn på metastatisk sygdom.
- Enhver stigning i PSA under modtagelse af neo-adjuverende eller adjuverende terapi eller intermitterende hormonbehandling.
- Mere end én tidligere biologisk eller vaccinebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
5 mg/dag Arm: én 5 mg aktiv Revlimid-kapsel og én 25 mg matchede placebokapsel PO QAM (hver morgen) (på omtrent samme tidspunkt) dage 1-21 dage (28-dages cyklusser).
|
en 5 mg/dag kapsel eller en 25 mg/dag kapsel med matchende placebo kapsel dag 1-21 (28 dages cyklus)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
25 mg/dag Arm: én 25 mg aktiv Revlimid-kapsel og én 5 mg matchet placebokapsel PO QAM (hver morgen) (på omtrent samme tidspunkt) dag 1-21 (28 dages cyklusser).
|
en 5 mg/dag kapsel eller en 25 mg/dag kapsel med matchende placebo kapsel dag 1-21 (28 dages cyklus)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed, gennemførlighed og tolerance af Revlimid vurderet af antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser i grad 3 og 4.
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Antal deltagere, der oplever grad 3 og 4 bivirkninger som defineret af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 3.0
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Antal deltagere med prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Antal deltagere med større end eller lig med 25 % stigning i PSA efter 6 måneder
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring af PSA-hældning
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter intervention
|
Gennemsnitlig ændring i PSA-hældning fra baseline til 6 måneder.
PSA-hældningen blev beregnet ved hjælp af regression af log PSA over 6 måneder hos hver patient.
En negativ gennemsnitlig ændring i PSA-hældningen afspejler et bedre resultat.
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af Revilimid ved Steady State
Tidsramme: Dag 21 i anden behandlingscyklus
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration (ng/ml) af Revilimid ved steady state (dag 21 i anden behandlingscyklus)
|
Dag 21 i anden behandlingscyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario A Eisenberger, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2006
Først opslået (Skøn)
4. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J0798 (Anden identifikator: JHM IRB)
- RV-PCA-PI-069
- NA_00013597 (Anden identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .