- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00350350
노인의 구강 건조증 관리를 위한 OGT 스프레이
노인병의 구강 건조증 치료에서 OGT 구강점막 스프레이 대 타액 대체제의 효능, 안전성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 다기관 통제 병렬 그룹 시험
연구 개요
상세 설명
Xerostomia는 입의 과도한 건조입니다. 불충분하거나(hyposialism) 존재하지 않는(asialia) 타액 분비 때문입니다.
많은 원인이 있습니다. 일시적인 구강 건조증은 불안(무대 공포증, 두려움 또는 탈수)이 있을 때 발생할 수 있습니다. 장기간의 구강 건조증은 대부분 전신 질환, 특정 약물 또는 머리나 목의 방사선 요법과 관련이 있습니다.
구강 건조증은 종종 미각 장애, 악취, 구강 궤양과 같은 협측 증상 및 징후를 동반하며, 언어, 저작 및 연하와 같은 기능을 방해합니다. 타액 분비 감소로 인해 구강의 미생물 집락 형성 장애, 치아의 탈회 증가 및 재광화 감소, 의치 유지 장애, 점막 탈수 및 협점막의 윤활 감소가 있습니다. 이러한 합병증은 충치, 칸디다증, 위축 및 점막 작열감, 의치 유지 곤란, 언어 및 삼킴 장애, 미각 감소 또는 장애 인상의 형태를 띨 수 있습니다. Xerostomia는 구강 및 환자의 삶의 질에 심각한 유해한 영향을 미칩니다.
18-61% 정도의 구강 건조증 유병률이 노인에서 보고되었습니다. 이 비율은 일반적으로 남성보다 여성에서 더 높고 나이가 들면서 증가합니다. 그들은 또한 기관의 인구와 여러 약물을 복용하는 인구에서 더 높습니다. 의치 착용, 스트레스 및 기타 심리적 요인도 구강 건조증의 위험을 높이거나 악화시키는 요인으로 제안되었습니다.
구강 건조증의 치료는 타액 대체물과 타액 자극제입니다.
OGT 스프레이는 타액을 대체하거나 자극하지 않습니다.
OGT Spray는 윤활작용과 보호작용을 하는 구강점막 스프레이용 솔루션입니다.
이 연구의 목적은 OGT 스프레이(구강 윤활제)가 노인의 구강 건조 증상의 주관적 완화 및 구강 건조의 객관적 징후에 효과적임을 입증하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Yvelines
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Magnanville, Yvelines, 프랑스, 78200
- Clinique Léopold Bellan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 수용자 및 70세 이상
- 타액흡수검사를 통해 객관적으로 구강 건조증 진단을 받은 경우
- 구강 건조증에 대한 모든 완화 치료를 중단했습니다.
- 법적으로 동의할 수 있는 능력
- 임상 시험에 관한 프랑스 Huriet 법의 조건에 따라 연구에 참여할 수 있고 이에 동의하며 연구 설문지에 답변할 수 있고 수락할 수 있습니다.
- 연구 기간 내내 시설에 남아
제외 기준:
- 시험과 양립할 수 없는 병용 치료, 특히 알코올 용액
- 구강 진균 감염
- 전신 감염 또는 현재 치과 치료
- 다른 임상 시험에 현재 참여
- 시험 제품의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기 또는 알려진 편협
- 아트로핀으로 치료
- 활성 생명을 위협하는 질병의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연장자
입마름 증상이 있는 70세 이상의 고령자
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스프레이 내 산소화 오일 대 제품 참조(인공 타액) 투여량: 1일 5회 1~2회 스프레이
다른 이름들:
다음을 포함하는 보호용 구강 스프레이:
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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