Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OGT Spray i behandling av Xerostomia hos eldre

20. april 2012 oppdatert av: Laboratoires CARILENE

Multisenter, kontrollert parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten av OGT Oromukosal Spray versus en spyttsubstitutt i behandling av Xerostomia i geriatri

Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og den kliniske akseptabiliteten av OGT munnekorsspray i lindring av symptomer og tegn på xerostomi sammenlignet med en spytterstatning (European Medical Device).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Xerostomi er overdreven tørrhet i munnen. Det er på grunn av utilstrekkelig (hyposialisme) eller ineksisterende (asialia) spyttsekresjon.

Det er mange årsaker. Forbigående xerostomi kan oppstå i nærvær av angst (sceneskrekk, frykt eller dehydrering). Langvarig xerostomi er oftest relatert til en systemisk sykdom, visse medisiner eller til strålebehandling av hode eller nakke.

Xerostomi er ofte ledsaget av bukkale symptomer og tegn som nedsatt smakssans, illeluktende pust og munnsår, og det forstyrrer funksjoner som tale, tygging og svelging. På grunn av redusert spyttsekresjon er det forstyrrelse av den mikrobielle koloniseringen av munnhulen, økt demineralisering og redusert remineralisering av tennene, nedsatt retensjon av proteser, dehydrering av slimhinnen og redusert smøring av munnslimhinnen. Disse komplikasjonene kan ha form av karies, candidiasis, atrofi og følelse av svie i slimhinnen, problemer med å holde på proteser, svekket tale og svelging og inntrykk av nedsatt eller nedsatt smakssans. Xerostomia har betydelige skadelige effekter på munnhulen og på pasientenes livskvalitet.

Prevalensrater for Xerostomi i størrelsesorden 18-61 % er rapportert hos eldre. Disse frekvensene er generelt høyere hos kvinner enn hos menn og øker med alderen. De er også høyere i populasjoner i institusjoner og i de som tar flere medisiner. Bruk av protese, stress og andre psykologiske faktorer har også blitt foreslått som faktorer som øker risikoen eller eller forverrer xerostomi.

Behandlinger av xerostomi er spyttsubstitutter og spyttstimulerende midler.

OGT Spray er verken en erstatning for eller stimulerende for spytt.

OGT Spray er en løsning for munnhulespray som har smøremiddel og beskyttende virkning.

Målet med studien var å demonstrere at OGT Spray (oralt smøremiddel) var effektivt i subjektiv lindring av symptomer på tørr munn og objektive tegn på munntørrhet hos eldre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yvelines
      • Magnanville, Yvelines, Frankrike, 78200
        • Clinique Léopold Bellan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

eldre befolkning minst 70 år gamle beboere i aldershjem

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, institusjonalisert og minst 70 år gammel
  • med diagnosen xerostomi objektivt bekreftet av spyttabsorpsjonstesten
  • etter å ha stoppet all palliativ behandling for xerostomi
  • juridisk i stand til å gi samtykke
  • i stand til og godtar å delta i studien og i stand til og aksepterer å svare på spørreskjemaer i samsvar med vilkårene i den franske Huriet-loven om kliniske studier,
  • forbli i virksomheten gjennom hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling som er uforenlig med forsøket, spesielt alkoholholdige løsninger
  • bukkal soppinfeksjon
  • systemisk infeksjon eller nåværende tannbehandling
  • nåværende deltakelse i andre kliniske studier
  • allergi eller kjent intoleranse mot en av bestanddelene i prøveproduktene
  • behandling med atropin
  • tilstedeværelse av aktiv livstruende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
eldre mennesker
eldre personer over 70 år beboere i eldrehjem med symptomer på munntørrhet
oksygenert olje i spray versus produktreferanse (kunstig spytt) dosering: en til to spray 5 ganger om dagen
Andre navn:
  • kunstig spytt

beskyttende oral spray som inneholder:

  • 94,4 % oksygenert olje
  • Silisiumdioksid
  • aspartam kunstig smakstilsetning
Andre navn:
  • kunstig spytt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CARILENE LABORATORY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere