- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00350350
OGT Spray i behandling av Xerostomia hos eldre
Multisenter, kontrollert parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten av OGT Oromukosal Spray versus en spyttsubstitutt i behandling av Xerostomia i geriatri
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Xerostomi er overdreven tørrhet i munnen. Det er på grunn av utilstrekkelig (hyposialisme) eller ineksisterende (asialia) spyttsekresjon.
Det er mange årsaker. Forbigående xerostomi kan oppstå i nærvær av angst (sceneskrekk, frykt eller dehydrering). Langvarig xerostomi er oftest relatert til en systemisk sykdom, visse medisiner eller til strålebehandling av hode eller nakke.
Xerostomi er ofte ledsaget av bukkale symptomer og tegn som nedsatt smakssans, illeluktende pust og munnsår, og det forstyrrer funksjoner som tale, tygging og svelging. På grunn av redusert spyttsekresjon er det forstyrrelse av den mikrobielle koloniseringen av munnhulen, økt demineralisering og redusert remineralisering av tennene, nedsatt retensjon av proteser, dehydrering av slimhinnen og redusert smøring av munnslimhinnen. Disse komplikasjonene kan ha form av karies, candidiasis, atrofi og følelse av svie i slimhinnen, problemer med å holde på proteser, svekket tale og svelging og inntrykk av nedsatt eller nedsatt smakssans. Xerostomia har betydelige skadelige effekter på munnhulen og på pasientenes livskvalitet.
Prevalensrater for Xerostomi i størrelsesorden 18-61 % er rapportert hos eldre. Disse frekvensene er generelt høyere hos kvinner enn hos menn og øker med alderen. De er også høyere i populasjoner i institusjoner og i de som tar flere medisiner. Bruk av protese, stress og andre psykologiske faktorer har også blitt foreslått som faktorer som øker risikoen eller eller forverrer xerostomi.
Behandlinger av xerostomi er spyttsubstitutter og spyttstimulerende midler.
OGT Spray er verken en erstatning for eller stimulerende for spytt.
OGT Spray er en løsning for munnhulespray som har smøremiddel og beskyttende virkning.
Målet med studien var å demonstrere at OGT Spray (oralt smøremiddel) var effektivt i subjektiv lindring av symptomer på tørr munn og objektive tegn på munntørrhet hos eldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yvelines
-
Magnanville, Yvelines, Frankrike, 78200
- Clinique Léopold Bellan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, institusjonalisert og minst 70 år gammel
- med diagnosen xerostomi objektivt bekreftet av spyttabsorpsjonstesten
- etter å ha stoppet all palliativ behandling for xerostomi
- juridisk i stand til å gi samtykke
- i stand til og godtar å delta i studien og i stand til og aksepterer å svare på spørreskjemaer i samsvar med vilkårene i den franske Huriet-loven om kliniske studier,
- forbli i virksomheten gjennom hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling som er uforenlig med forsøket, spesielt alkoholholdige løsninger
- bukkal soppinfeksjon
- systemisk infeksjon eller nåværende tannbehandling
- nåværende deltakelse i andre kliniske studier
- allergi eller kjent intoleranse mot en av bestanddelene i prøveproduktene
- behandling med atropin
- tilstedeværelse av aktiv livstruende sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eldre mennesker
eldre personer over 70 år beboere i eldrehjem med symptomer på munntørrhet
|
oksygenert olje i spray versus produktreferanse (kunstig spytt) dosering: en til to spray 5 ganger om dagen
Andre navn:
beskyttende oral spray som inneholder:
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARILENE LABORATORY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .