Spray OGT w leczeniu kserostomii u osób starszych
Wieloośrodkowa, kontrolowana próba równoległych grup mająca na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i dopuszczalności sprayu OGT do jamy ustnej w porównaniu z substytutem śliny w leczeniu kserostomii u geriatrii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kserostomia to nadmierna suchość w jamie ustnej. Jest to spowodowane niedostatecznym (hyposialism) lub brakiem (asialia) wydzielaniem śliny.
Istnieje wiele przyczyn. Przejściowa kserostomia może wystąpić w obecności niepokoju (trema, strach lub odwodnienie). Przedłużająca się kserostomia jest najczęściej związana z chorobą ogólnoustrojową, przyjmowaniem niektórych leków lub radioterapią głowy lub szyi.
Kserostomii często towarzyszą policzkowe objawy i objawy, takie jak zaburzenia węchu, cuchnący oddech i owrzodzenia jamy ustnej, a także zaburza funkcje, takie jak mowa, żucie i połykanie. W wyniku zmniejszonego wydzielania śliny dochodzi do zaburzenia kolonizacji bakteryjnej jamy ustnej, zwiększonej demineralizacji i zmniejszonej remineralizacji zębów, upośledzonej retencji protez, odwodnienia błony śluzowej i zmniejszenia nawilżenia błony śluzowej policzka. Powikłania te mogą przybierać postać próchnicy, kandydozy, atrofii i uczucia pieczenia błony śluzowej, trudności z utrzymaniem protezy, zaburzeniami mowy i połykania oraz wrażenia osłabienia lub upośledzenia zmysłu smaku. Kserostomia ma znaczący szkodliwy wpływ na jamę ustną i jakość życia pacjentów.
Częstość występowania kserostomii rzędu 18-61% odnotowano u osób starszych. Wskaźniki te są na ogół wyższe u kobiet niż u mężczyzn i rosną wraz z wiekiem. Są również wyższe w populacjach przebywających w instytucjach i przyjmujących wiele leków. Sugerowano również, że noszenie protezy, stres i inne czynniki psychologiczne są czynnikami zwiększającymi ryzyko lub pogarszającymi kserostomię.
Leczeniem kserostomii są substytuty śliny i stymulanty śliny.
OGT Spray nie zastępuje ani nie pobudza wydzielania śliny.
OGT Spray to roztwór do stosowania w aerozolu do jamy ustnej, który ma działanie nawilżające i ochronne.
Celem badania było wykazanie, że OGT Spray (lubrykant doustny) był skuteczny w subiektywnym łagodzeniu objawów suchości w jamie ustnej i obiektywnych objawów suchości w jamie ustnej u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yvelines
-
Magnanville, Yvelines, Francja, 78200
- Clinique Léopold Bellan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płci męskiej lub żeńskiej, przebywający w placówkach opiekuńczo-wychowawczych i w wieku co najmniej 70 lat
- z rozpoznaniem kserostomii potwierdzonej obiektywnie testem ślinochłonności
- po zaprzestaniu wszelkiego leczenia paliatywnego kserostomii
- prawnie zdolna do wyrażenia zgody
- zdolny i wyrażający zgodę na udział w badaniu oraz zdolny i wyrażający zgodę na udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze badania zgodnie z warunkami francuskiej ustawy Huriet o badaniach klinicznych,
- pozostawanie w placówce przez cały okres studiów
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie niezgodne z badaniem, zwłaszcza roztwory alkoholowe
- infekcja grzybicza jamy ustnej
- infekcja ogólnoustrojowa lub bieżąca opieka stomatologiczna
- aktualny udział w innych badaniach klinicznych
- alergia lub znana nietolerancja na jeden ze składników produktów próbnych
- leczenie atropiną
- obecność czynnej choroby zagrażającej życiu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
starsi ludzie
osoby starsze powyżej 70 roku życia mieszkańcy domów spokojnej starości z objawami suchości w jamie ustnej
|
utleniony olej w aerozolu w porównaniu z produktem referencyjnym (sztuczna ślina) dawkowanie: jeden do dwóch rozpyleń 5 razy dziennie
Inne nazwy:
ochronny spray do jamy ustnej zawierający:
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARILENE LABORATORY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .