Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OGT-spray bij de behandeling van xerostomie bij ouderen

20 april 2012 bijgewerkt door: Laboratoires CARILENE

Multicenter, gecontroleerde parallelle groepen-studie om de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van OGT-spray voor oromucosaal gebruik versus een speekselsubstituut bij de behandeling van xerostomie in de geriatrie te evalueren

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en klinische aanvaardbaarheid van OGT-spray voor oromucosaal gebruik bij de verlichting van symptomen en tekenen van xerostomie in vergelijking met een speekselvervanger (Europees medisch hulpmiddel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Xerostomie is een overmatige droge mond. Het is te wijten aan onvoldoende (hyposialisme) of niet-bestaande (asialia) speekselafscheiding.

Er zijn veel oorzaken. Tijdelijke xerostomie kan optreden in aanwezigheid van angst (plankenangst, angst of uitdroging). Langdurige xerostomie is meestal gerelateerd aan een systemische ziekte, bepaalde medicijnen of radiotherapie van het hoofd of de nek.

Xerostomie gaat vaak gepaard met buccale symptomen en verschijnselen zoals verminderde smaak, stinkende adem en zweren in de mond, en het verstoort functies zoals spraak, kauwen en slikken. Door verminderde speekselafscheiding is er een verstoring van de microbiële kolonisatie van de mondholte, verhoogde demineralisatie en verminderde remineralisatie van de tanden, verminderde retentie van kunstgebitten, uitdroging van het slijmvlies en verminderde smering van het mondslijmvlies. Deze complicaties kunnen de vorm aannemen van tandcariës, candidiasis, atrofie en gevoel van verbranding van het slijmvlies, moeite met het vasthouden van een kunstgebit, spraak- en slikstoornissen en de indruk van verminderd of verstoord smaakvermogen. Xerostomie heeft aanzienlijke schadelijke effecten op de mondholte en op de kwaliteit van leven van patiënten.

Xerostomie-prevalentiecijfers in de orde van grootte van 18-61% zijn gemeld bij ouderen. Deze percentages zijn over het algemeen hoger bij vrouwen dan bij mannen en nemen toe met de leeftijd. Ze zijn ook hoger bij populaties in instellingen en bij mensen die meerdere medicijnen gebruiken. Het dragen van een kunstgebit, stress en andere psychologische factoren zijn ook gesuggereerd als factoren die het risico verhogen of xerostomie verergeren.

Behandelingen van xerostomie zijn speekselvervangers en speekselstimulantia.

OGT Spray is geen vervanging of stimulans van speeksel.

OGT Spray is een oplossing voor mondslijmvliesspray met een smerende en beschermende werking.

Het doel van de studie was om aan te tonen dat OGT Spray (oraal glijmiddel) effectief was bij de subjectieve verlichting van symptomen van een droge mond en objectieve tekenen van een droge mond bij ouderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Yvelines
      • Magnanville, Yvelines, Frankrijk, 78200
        • Clinique Léopold Bellan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

oudere bevolking minimaal 70 jaar oude bewoners van bejaardentehuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk of vrouwelijk, geïnstitutionaliseerd en minstens 70 jaar oud
  • met een diagnose van xerostomie objectief bevestigd door de speekselabsorptietest
  • alle palliatieve behandelingen voor xerostomie hebben stopgezet
  • wettelijk in staat om toestemming te geven
  • in staat en akkoord om deel te nemen aan de studie en in staat en aanvaarding om onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden in overeenstemming met de voorwaarden van de Franse Huriet-wet op klinische proeven,
  • tijdens de studieperiode in het etablissement blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige behandelingen die onverenigbaar zijn met de proef, met name alcoholische oplossingen
  • buccale schimmelinfectie
  • systemische infectie of huidige tandheelkundige zorg
  • huidige deelname aan andere klinische proeven
  • allergie of bekende intolerantie voor een van de bestanddelen van de proefproducten
  • behandeling met atropine
  • aanwezigheid van een actieve levensbedreigende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
oudere mensen
ouderen ouder dan 70 jaar bewoners van bejaardentehuizen met klachten van een droge mond
Apparaat: zuurstofrijke olie
zuurstofhoudende olie in spray versus productreferentie (kunstspeeksel) dosering: één tot twee sprays 5 keer per dag
Andere namen:
  • kunstmatig speeksel
Apparaat: Medisch apparaat. Spray met in wezen geoxygeneerde olie

beschermende orale spray met:

  • 94,4% geoxygeneerde olie
  • Siliciumdioxide
  • aspartaam ​​kunstmatige smaakstof
Andere namen:
  • kunstmatig speeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires CARILENE

Medewerkers

DERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARILENE LABORATORY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren