- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00350350
OGT spray a xerostomia kezelésében időseknél
Többközpontú, ellenőrzött párhuzamos csoportos kísérlet az OGT szájnyálkahártya spray hatékonyságának, biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelésére a nyálpótlóval szemben a xerostomia kezelésében geriátriában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A xerostomia a száj túlzott szárazsága. Ennek oka az elégtelen (hiposializmus) vagy nem létező (asialia) nyálkiválasztás.
Sok oka van. Átmeneti xerostomia fordulhat elő szorongás (stádiumi rémület, félelem vagy kiszáradás) jelenlétében. Az elhúzódó xerostomia leggyakrabban szisztémás betegséghez, bizonyos gyógyszerekhez vagy a fej vagy a nyak sugárkezeléséhez kapcsolódik.
A xerostomiát gyakran bukkális tünetek és jelek kísérik, mint például az ízérzés károsodása, büdös lehelet és szájfekélyek, és megzavarja az olyan funkciókat, mint a beszéd, a rágás és a nyelés. A csökkent nyálkiválasztás miatt a szájüreg mikrobiális kolonizációja zavart okoz, a fogak fokozott demineralizációja és remineralizációja csökken, a fogsor visszatartása, a nyálkahártya kiszáradása és a szájnyálkahártya síkosodása csökken. Ezek a szövődmények fogszuvasodás, candidiasis, sorvadás és a nyálkahártya égő érzése, a fogsor megtartásának nehézsége, beszéd- és nyelészavar, valamint csökkent vagy károsodott ízérzékelés formájában jelentkezhetnek. A xerostomia jelentős káros hatással van a szájüregre és a betegek életminőségére.
Időseknél 18-61%-os xerostomia előfordulási arányt jelentettek. Ezek az arányok általában magasabbak a nőknél, mint a férfiaknál, és az életkorral nőnek. Magasabbak az intézményekben lévő populációkban és a több gyógyszert szedőkben is. A fogsor viselését, a stresszt és más pszichológiai tényezőket is felvetették a xerostomia kockázatát növelő vagy súlyosbító tényezőkként.
A xerostomia kezelési módjai a nyálpótlók és a nyálstimulánsok.
Az OGT Spray nem helyettesíti és nem serkenti a nyálat.
Az OGT Spray egy megoldás szájnyálkahártya-spray-hez, amely kenő- és védőhatású.
A vizsgálat célja annak bizonyítása volt, hogy az OGT Spray (orális síkosító) hatásos a szájszárazság tüneteinek szubjektív enyhítésében és a szájszárazság objektív jeleinek enyhítésében időseknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yvelines
-
Magnanville, Yvelines, Franciaország, 78200
- Clinique Léopold Bellan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő, intézményesített és legalább 70 éves
- xerostomia diagnózisával, amelyet a nyálabszorpciós teszt objektíven igazolt
- miután abbahagyta a xerostomia palliatív kezelését
- jogilag alkalmas a hozzájárulás megadására
- képes és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, valamint képes és elfogadja a vizsgálati kérdőívek megválaszolását a klinikai vizsgálatokról szóló francia Huriet törvény feltételeivel összhangban,
- a vizsgálati időszak alatt az intézményben marad
Kizárási kritériumok:
- A kísérlettel össze nem egyeztethető egyidejű kezelések, különösen az alkoholos oldatok
- szájüregi gombás fertőzés
- szisztémás fertőzés vagy jelenlegi fogászati ellátás
- jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban
- allergia vagy ismert intolerancia a próbatermékek valamelyik összetevőjével szemben
- kezelés atropinnal
- aktív életveszélyes betegség jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
idősek
70 év feletti idősek szájszárazság tüneteivel rendelkező idősotthonok lakói
|
Oxigéntartalmú olaj permetben a termék referencia (mesterséges nyál) adagolásával szemben: 1-2 permetezés naponta 5 alkalommal
Más nevek:
védő szájspray, amely a következőket tartalmazza:
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARILENE LABORATORY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a oxigénes olaj
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedBefejezveEgészséges | Ránc | Bőr pigment | Száraz bőrIndia
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezvePseudofolliculitis BarbaeEgyesült Államok
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
University of Sao Paulo General HospitalToborzásKokainfüggőségBrazília
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Peter BergmanBefejezveD3-vitamin hiány | Meticillinrezisztens Staphylococcus AureusSvédország