Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OGT spray a xerostomia kezelésében időseknél

2012. április 20. frissítette: Laboratoires CARILENE

Többközpontú, ellenőrzött párhuzamos csoportos kísérlet az OGT szájnyálkahártya spray hatékonyságának, biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelésére a nyálpótlóval szemben a xerostomia kezelésében geriátriában

A vizsgálat elsődleges célja az OGT szájnyálkahártya-spray hatékonyságának, biztonságosságának és klinikai elfogadhatóságának értékelése a xerostomia tüneteinek és jeleinek enyhítésében, összehasonlítva egy nyálpótlóval (European Medical Device).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A xerostomia a száj túlzott szárazsága. Ennek oka az elégtelen (hiposializmus) vagy nem létező (asialia) nyálkiválasztás.

Sok oka van. Átmeneti xerostomia fordulhat elő szorongás (stádiumi rémület, félelem vagy kiszáradás) jelenlétében. Az elhúzódó xerostomia leggyakrabban szisztémás betegséghez, bizonyos gyógyszerekhez vagy a fej vagy a nyak sugárkezeléséhez kapcsolódik.

A xerostomiát gyakran bukkális tünetek és jelek kísérik, mint például az ízérzés károsodása, büdös lehelet és szájfekélyek, és megzavarja az olyan funkciókat, mint a beszéd, a rágás és a nyelés. A csökkent nyálkiválasztás miatt a szájüreg mikrobiális kolonizációja zavart okoz, a fogak fokozott demineralizációja és remineralizációja csökken, a fogsor visszatartása, a nyálkahártya kiszáradása és a szájnyálkahártya síkosodása csökken. Ezek a szövődmények fogszuvasodás, candidiasis, sorvadás és a nyálkahártya égő érzése, a fogsor megtartásának nehézsége, beszéd- és nyelészavar, valamint csökkent vagy károsodott ízérzékelés formájában jelentkezhetnek. A xerostomia jelentős káros hatással van a szájüregre és a betegek életminőségére.

Időseknél 18-61%-os xerostomia előfordulási arányt jelentettek. Ezek az arányok általában magasabbak a nőknél, mint a férfiaknál, és az életkorral nőnek. Magasabbak az intézményekben lévő populációkban és a több gyógyszert szedőkben is. A fogsor viselését, a stresszt és más pszichológiai tényezőket is felvetették a xerostomia kockázatát növelő vagy súlyosbító tényezőkként.

A xerostomia kezelési módjai a nyálpótlók és a nyálstimulánsok.

Az OGT Spray nem helyettesíti és nem serkenti a nyálat.

Az OGT Spray egy megoldás szájnyálkahártya-spray-hez, amely kenő- és védőhatású.

A vizsgálat célja annak bizonyítása volt, hogy az OGT Spray (orális síkosító) hatásos a szájszárazság tüneteinek szubjektív enyhítésében és a szájszárazság objektív jeleinek enyhítésében időseknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

74

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Yvelines
      • Magnanville, Yvelines, Franciaország, 78200
        • Clinique Léopold Bellan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

68 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

idős lakosság legalább 70 éves idősotthonok lakói

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő, intézményesített és legalább 70 éves
  • xerostomia diagnózisával, amelyet a nyálabszorpciós teszt objektíven igazolt
  • miután abbahagyta a xerostomia palliatív kezelését
  • jogilag alkalmas a hozzájárulás megadására
  • képes és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, valamint képes és elfogadja a vizsgálati kérdőívek megválaszolását a klinikai vizsgálatokról szóló francia Huriet törvény feltételeivel összhangban,
  • a vizsgálati időszak alatt az intézményben marad

Kizárási kritériumok:

  • A kísérlettel össze nem egyeztethető egyidejű kezelések, különösen az alkoholos oldatok
  • szájüregi gombás fertőzés
  • szisztémás fertőzés vagy jelenlegi fogászati ​​ellátás
  • jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • allergia vagy ismert intolerancia a próbatermékek valamelyik összetevőjével szemben
  • kezelés atropinnal
  • aktív életveszélyes betegség jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
idősek
70 év feletti idősek szájszárazság tüneteivel rendelkező idősotthonok lakói
Oxigéntartalmú olaj permetben a termék referencia (mesterséges nyál) adagolásával szemben: 1-2 permetezés naponta 5 alkalommal
Más nevek:
  • mesterséges nyál

védő szájspray, amely a következőket tartalmazza:

  • 94,4% oxigéntartalmú olaj
  • Szilícium-dioxid
  • mesterséges aszpartám ízesítő
Más nevek:
  • mesterséges nyál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2006. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARILENE LABORATORY

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a oxigénes olaj

3
Iratkozz fel