Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OGT Spray ikääntyneiden kserostomian hoidossa

perjantai 20. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Laboratoires CARILENE

Monikeskus, kontrolloitu rinnakkaisryhmäkoe arvioida OGT-suunmukosuihkeen tehoa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna sylkikorvikkeeseen kserostomian hoidossa geriatriassa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OGT-suunmukosaalisumutteen tehoa, turvallisuutta ja kliinistä hyväksyttävyyttä kserostomian oireiden ja merkkien lievittämisessä verrattuna sylkikorvikkeeseen (European Medical Device).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kserostomia on liiallista suun kuivumista. Se johtuu riittämättömästä (hyposialismi) tai olemattomasta (asialia) syljenerityksestä.

Syitä on monia. Ohimenevää kserostomiaa voi esiintyä ahdistuneisuuden (vaihepelko, pelko tai kuivuminen) yhteydessä. Pitkittynyt kserostomia liittyy useimmiten systeemiseen sairauteen, tiettyihin lääkkeisiin tai pään tai kaulan sädehoitoon.

Kserostomiaan liittyy usein bukkaalisia oireita ja merkkejä, kuten makuaistin heikkeneminen, haiseva hengitys ja suun haavaumat, ja se häiritsee esimerkiksi puhetta, pureskelua ja nielemistä. Vähentyneen syljenerityksen vuoksi suuontelon mikrobikolonisaatio häiriintyy, hampaiden demineralisaatio lisääntyy ja remineralisaatio vähenee, hammasproteesien retentio heikkenee, limakalvon kuivuminen ja suun limakalvon voitelu vähenee. Nämä komplikaatiot voivat olla hammaskarieksen, kandidoosin, atrofian ja limakalvon polttamisen tunnetta, proteesien kiinnitysvaikeudet, puhe- ja nielemishäiriöt sekä vaikutelma heikentyneestä tai heikentyneestä makuaistista. Kserostomialla on merkittäviä haitallisia vaikutuksia suuonteloon ja potilaiden elämänlaatuun.

Kserostomian esiintyvyyden on raportoitu olevan 18–61 % vanhuksilla. Nämä määrät ovat yleensä korkeampia naisilla kuin miehillä ja lisääntyvät iän myötä. Ne ovat myös korkeampia laitoksissa ja useita lääkkeitä käyttävillä. Hammasproteesin käyttöä, stressiä ja muita psykologisia tekijöitä on myös ehdotettu kserostomiaa lisääviksi tai pahentaviksi tekijöiksi.

Kserostomian hoitoja ovat syljen korvikkeet ja syljen stimulantit.

OGT Spray ei korvaa sylkeä eikä stimuloi sitä.

OGT Spray on liuos suumukosaaliseen suihkeeseen, jossa on voitelevaa ja suojaavaa vaikutusta.

Tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että OGT Spray (suun liukuaine) lievitti tehokkaasti iäkkäiden suun kuivumisen oireita ja objektiivisia merkkejä suun kuivumisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Yvelines
      • Magnanville, Yvelines, Ranska, 78200
        • Clinique Léopold Bellan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

66 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

iäkäs väestö vähintään 70-vuotias vanhainkodin asukkaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen, laitoksessa ja vähintään 70-vuotias
  • kserostomiadiagnoosi, joka on vahvistettu objektiivisesti syljen absorptiotestillä
  • lopettanut kaiken kserostomian palliatiivisen hoidon
  • laillisesti kykenevä antamaan suostumuksensa
  • kykenevä ja suostunut osallistumaan tutkimukseen sekä kykenevä ja suostumaan vastaamaan tutkimuskyselyihin Ranskan kliinisiä tutkimuksia koskevan Huriet-lain ehtojen mukaisesti,
  • pysyy laitoksessa koko tutkimusajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset hoidot, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa, erityisesti alkoholiliuokset
  • posken sieni-infektio
  • systeeminen infektio tai nykyinen hammashoito
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • allergia tai tunnettu intoleranssi jollekin koetuotteiden aineosista
  • hoito atropiinilla
  • aktiivisen hengenvaarallisen taudin esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
vanhuksia
vanhukset yli 70-vuotiaat vanhainkotien asukkaat, joilla on suun kuivumisen oireita
hapetettu öljy suihkeessa verrattuna tuotteen vertailuannostukseen (keinotekoinen sylki): 1-2 suihketta 5 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • keinotekoinen sylki

suojaava suusuihke, joka sisältää:

  • 94,4 % hapetettua öljyä
  • Piidioksidi
  • aspartaami keinotekoinen aromi
Muut nimet:
  • keinotekoinen sylki

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARILENE LABORATORY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa