- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00350350
OGT Spray ikääntyneiden kserostomian hoidossa
Monikeskus, kontrolloitu rinnakkaisryhmäkoe arvioida OGT-suunmukosuihkeen tehoa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna sylkikorvikkeeseen kserostomian hoidossa geriatriassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kserostomia on liiallista suun kuivumista. Se johtuu riittämättömästä (hyposialismi) tai olemattomasta (asialia) syljenerityksestä.
Syitä on monia. Ohimenevää kserostomiaa voi esiintyä ahdistuneisuuden (vaihepelko, pelko tai kuivuminen) yhteydessä. Pitkittynyt kserostomia liittyy useimmiten systeemiseen sairauteen, tiettyihin lääkkeisiin tai pään tai kaulan sädehoitoon.
Kserostomiaan liittyy usein bukkaalisia oireita ja merkkejä, kuten makuaistin heikkeneminen, haiseva hengitys ja suun haavaumat, ja se häiritsee esimerkiksi puhetta, pureskelua ja nielemistä. Vähentyneen syljenerityksen vuoksi suuontelon mikrobikolonisaatio häiriintyy, hampaiden demineralisaatio lisääntyy ja remineralisaatio vähenee, hammasproteesien retentio heikkenee, limakalvon kuivuminen ja suun limakalvon voitelu vähenee. Nämä komplikaatiot voivat olla hammaskarieksen, kandidoosin, atrofian ja limakalvon polttamisen tunnetta, proteesien kiinnitysvaikeudet, puhe- ja nielemishäiriöt sekä vaikutelma heikentyneestä tai heikentyneestä makuaistista. Kserostomialla on merkittäviä haitallisia vaikutuksia suuonteloon ja potilaiden elämänlaatuun.
Kserostomian esiintyvyyden on raportoitu olevan 18–61 % vanhuksilla. Nämä määrät ovat yleensä korkeampia naisilla kuin miehillä ja lisääntyvät iän myötä. Ne ovat myös korkeampia laitoksissa ja useita lääkkeitä käyttävillä. Hammasproteesin käyttöä, stressiä ja muita psykologisia tekijöitä on myös ehdotettu kserostomiaa lisääviksi tai pahentaviksi tekijöiksi.
Kserostomian hoitoja ovat syljen korvikkeet ja syljen stimulantit.
OGT Spray ei korvaa sylkeä eikä stimuloi sitä.
OGT Spray on liuos suumukosaaliseen suihkeeseen, jossa on voitelevaa ja suojaavaa vaikutusta.
Tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että OGT Spray (suun liukuaine) lievitti tehokkaasti iäkkäiden suun kuivumisen oireita ja objektiivisia merkkejä suun kuivumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yvelines
-
Magnanville, Yvelines, Ranska, 78200
- Clinique Léopold Bellan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, laitoksessa ja vähintään 70-vuotias
- kserostomiadiagnoosi, joka on vahvistettu objektiivisesti syljen absorptiotestillä
- lopettanut kaiken kserostomian palliatiivisen hoidon
- laillisesti kykenevä antamaan suostumuksensa
- kykenevä ja suostunut osallistumaan tutkimukseen sekä kykenevä ja suostumaan vastaamaan tutkimuskyselyihin Ranskan kliinisiä tutkimuksia koskevan Huriet-lain ehtojen mukaisesti,
- pysyy laitoksessa koko tutkimusajan
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset hoidot, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa, erityisesti alkoholiliuokset
- posken sieni-infektio
- systeeminen infektio tai nykyinen hammashoito
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- allergia tai tunnettu intoleranssi jollekin koetuotteiden aineosista
- hoito atropiinilla
- aktiivisen hengenvaarallisen taudin esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vanhuksia
vanhukset yli 70-vuotiaat vanhainkotien asukkaat, joilla on suun kuivumisen oireita
|
hapetettu öljy suihkeessa verrattuna tuotteen vertailuannostukseen (keinotekoinen sylki): 1-2 suihketta 5 kertaa päivässä
Muut nimet:
suojaava suusuihke, joka sisältää:
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARILENE LABORATORY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .