- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00350350
OGT Spray no Manejo da Xerostomia em Idosos
Estudo Multicêntrico de Grupos Paralelos Controlados para Avaliar a Eficácia, Segurança e Aceitabilidade do OGT Spray Oromucoso Versus um Substituto de Saliva no Tratamento da Xerostomia em Geriatria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A xerostomia é a secura excessiva da boca. É devido à secreção salivar insuficiente (hiposialismo) ou inexistente (asialia).
Existem muitas causas. A xerostomia transitória pode ocorrer na presença de ansiedade (medo do palco, medo ou desidratação). A xerostomia prolongada está mais frequentemente relacionada a uma doença sistêmica, a certos medicamentos ou à radioterapia da cabeça ou pescoço.
A xerostomia é frequentemente acompanhada por sintomas e sinais bucais, como paladar prejudicado, hálito fétido e úlceras na boca, além de perturbar funções como fala, mastigação e deglutição. Devido à redução da secreção salivar, há perturbação da colonização microbiana da cavidade bucal, aumento da desmineralização e diminuição da remineralização dos dentes, retenção prejudicada das dentaduras, desidratação da mucosa e redução da lubrificação da mucosa bucal. Essas complicações podem assumir a forma de cárie dentária, candidíase, atrofia e sensação de queimação da mucosa, dificuldade em reter dentaduras, fala e deglutição prejudicadas e sensação de paladar diminuído ou prejudicado. A xerostomia tem efeitos nocivos significativos na cavidade bucal e na qualidade de vida dos pacientes.
Taxas de prevalência de xerostomia da ordem de 18-61% foram relatadas em idosos. Essas taxas são geralmente mais altas em mulheres do que em homens e aumentam com a idade. Eles também são maiores em populações em instituições e naqueles que tomam vários medicamentos. Usar uma dentadura, estresse e outros fatores psicológicos também foram sugeridos como fatores que aumentam o risco ou agravam a xerostomia.
Os tratamentos da xerostomia são substitutos da saliva e estimulantes da saliva.
O OGT Spray não substitui nem estimula a saliva.
OGT Spray é uma solução para spray bucal que possui ação lubrificante e protetora.
O objetivo do estudo foi demonstrar que OGT Spray (lubrificante oral) foi eficaz no alívio subjetivo dos sintomas de boca seca e sinais objetivos de boca seca em idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yvelines
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Magnanville, Yvelines, França, 78200
- Clinique Léopold Bellan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher, institucionalizados e com pelo menos 70 anos de idade
- com diagnóstico de xerostomia confirmado objetivamente pelo teste de absorção de saliva
- tendo parado todo o tratamento paliativo para xerostomia
- legalmente capaz de dar consentimento
- capaz e concordar em participar do estudo e capaz e aceitar responder aos questionários do estudo de acordo com os termos da Lei Huriet francesa sobre ensaios clínicos,
- permanecer no estabelecimento durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamentos concomitantes incompatíveis com o ensaio, especialmente soluções alcoólicas
- infecção fúngica bucal
- infecção sistêmica ou atendimento odontológico atual
- participação atual em outros ensaios clínicos
- alergia ou intolerância conhecida a um dos constituintes dos produtos experimentais
- tratamento com atropina
- presença de doença ativa com risco de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pessoas idosas
idosos com mais de 70 anos residentes em asilos com sintomas de boca seca
|
óleo oxigenado em spray versus produto referência (saliva artificial) dosagem: uma a duas borrifadas 5 vezes ao dia
Outros nomes:
spray oral protetor contendo:
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARILENE LABORATORY
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