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OGT Spray no Manejo da Xerostomia em Idosos

20 de abril de 2012 atualizado por: Laboratoires CARILENE

Estudo Multicêntrico de Grupos Paralelos Controlados para Avaliar a Eficácia, Segurança e Aceitabilidade do OGT Spray Oromucoso Versus um Substituto de Saliva no Tratamento da Xerostomia em Geriatria

O principal objetivo do ensaio é avaliar a eficácia, segurança e aceitabilidade clínica do spray oral OGT no alívio dos sintomas e sinais de xerostomia em comparação com um substituto da saliva (Dispositivo Médico Europeu).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A xerostomia é a secura excessiva da boca. É devido à secreção salivar insuficiente (hiposialismo) ou inexistente (asialia).

Existem muitas causas. A xerostomia transitória pode ocorrer na presença de ansiedade (medo do palco, medo ou desidratação). A xerostomia prolongada está mais frequentemente relacionada a uma doença sistêmica, a certos medicamentos ou à radioterapia da cabeça ou pescoço.

A xerostomia é frequentemente acompanhada por sintomas e sinais bucais, como paladar prejudicado, hálito fétido e úlceras na boca, além de perturbar funções como fala, mastigação e deglutição. Devido à redução da secreção salivar, há perturbação da colonização microbiana da cavidade bucal, aumento da desmineralização e diminuição da remineralização dos dentes, retenção prejudicada das dentaduras, desidratação da mucosa e redução da lubrificação da mucosa bucal. Essas complicações podem assumir a forma de cárie dentária, candidíase, atrofia e sensação de queimação da mucosa, dificuldade em reter dentaduras, fala e deglutição prejudicadas e sensação de paladar diminuído ou prejudicado. A xerostomia tem efeitos nocivos significativos na cavidade bucal e na qualidade de vida dos pacientes.

Taxas de prevalência de xerostomia da ordem de 18-61% foram relatadas em idosos. Essas taxas são geralmente mais altas em mulheres do que em homens e aumentam com a idade. Eles também são maiores em populações em instituições e naqueles que tomam vários medicamentos. Usar uma dentadura, estresse e outros fatores psicológicos também foram sugeridos como fatores que aumentam o risco ou agravam a xerostomia.

Os tratamentos da xerostomia são substitutos da saliva e estimulantes da saliva.

O OGT Spray não substitui nem estimula a saliva.

OGT Spray é uma solução para spray bucal que possui ação lubrificante e protetora.

O objetivo do estudo foi demonstrar que OGT Spray (lubrificante oral) foi eficaz no alívio subjetivo dos sintomas de boca seca e sinais objetivos de boca seca em idosos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Yvelines
      • Magnanville, Yvelines, França, 78200
        • Clinique Léopold Bellan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

66 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

população idosa com pelo menos 70 anos residentes em asilos

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher, institucionalizados e com pelo menos 70 anos de idade
  • com diagnóstico de xerostomia confirmado objetivamente pelo teste de absorção de saliva
  • tendo parado todo o tratamento paliativo para xerostomia
  • legalmente capaz de dar consentimento
  • capaz e concordar em participar do estudo e capaz e aceitar responder aos questionários do estudo de acordo com os termos da Lei Huriet francesa sobre ensaios clínicos,
  • permanecer no estabelecimento durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamentos concomitantes incompatíveis com o ensaio, especialmente soluções alcoólicas
  • infecção fúngica bucal
  • infecção sistêmica ou atendimento odontológico atual
  • participação atual em outros ensaios clínicos
  • alergia ou intolerância conhecida a um dos constituintes dos produtos experimentais
  • tratamento com atropina
  • presença de doença ativa com risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pessoas idosas
idosos com mais de 70 anos residentes em asilos com sintomas de boca seca
óleo oxigenado em spray versus produto referência (saliva artificial) dosagem: uma a duas borrifadas 5 vezes ao dia
Outros nomes:
  • saliva artificial

spray oral protetor contendo:

  • 94,4% de óleo oxigenado
  • dióxido de silício
  • aromatizante artificial aspartame
Outros nomes:
  • saliva artificial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2012

Última verificação

1 de julho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CARILENE LABORATORY

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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