- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00350350
Spray OGT en el manejo de la xerostomía en ancianos
Ensayo multicéntrico de grupos paralelos controlados para evaluar la eficacia, seguridad y aceptabilidad del aerosol oromucoso OGT frente a un sustituto de la saliva en el tratamiento de la xerostomía en geriatría
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La xerostomía es la sequedad excesiva de la boca. Se debe a una secreción de saliva insuficiente (hiposialismo) o inexistente (asialia).
Hay muchas causas. La xerostomía transitoria puede ocurrir en presencia de ansiedad (miedo escénico, miedo o deshidratación). La xerostomía prolongada suele estar relacionada con una enfermedad sistémica, ciertos medicamentos o con la radioterapia de la cabeza o el cuello.
La xerostomía suele ir acompañada de síntomas y signos bucales, como alteración del sentido del gusto, aliento fétido y úlceras bucales, y altera funciones como el habla, la masticación y la deglución. Debido a la reducción de la secreción salival, se altera la colonización microbiana de la cavidad bucal, aumenta la desmineralización y disminuye la remineralización de los dientes, se altera la retención de las dentaduras postizas, se deshidrata la mucosa y se reduce la lubricación de la mucosa bucal. Estas complicaciones pueden tomar la forma de caries dental, candidiasis, atrofia y sensación de ardor en la mucosa, dificultad para retener las dentaduras postizas, dificultad para hablar y tragar e impresión de disminución o alteración del sentido del gusto. La xerostomía tiene importantes efectos nocivos sobre la cavidad bucal y sobre la calidad de vida de los pacientes.
Se han informado tasas de prevalencia de xerostomía del orden del 18-61% en los ancianos. Estas tasas son generalmente más altas en mujeres que en hombres y aumentan con la edad. También son mayores en poblaciones en instituciones y en quienes toman múltiples medicamentos. El uso de una dentadura postiza, el estrés y otros factores psicológicos también se han sugerido como factores que aumentan el riesgo o empeoran la xerostomía.
Los tratamientos de la xerostomía son los sustitutos de la saliva y los estimulantes de la saliva.
OGT Spray no sustituye ni estimula la saliva.
OGT Spray es una solución para pulverización oromucosa que tiene acción lubricante y protectora.
El objetivo del estudio fue demostrar que OGT Spray (lubricante oral) era efectivo en el alivio subjetivo de los síntomas de boca seca y los signos objetivos de boca seca en ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yvelines
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Magnanville, Yvelines, Francia, 78200
- Clinique Léopold Bellan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer, institucionalizado y mayor de 70 años
- con diagnóstico de xerostomía confirmado objetivamente por la prueba de absorción de saliva
- haber suspendido todo tratamiento paliativo para la xerostomía
- legalmente capaz de dar su consentimiento
- capaz y aceptando participar en el estudio y capaz y aceptando responder a los cuestionarios del estudio de acuerdo con los términos de la Ley Huriet francesa sobre ensayos clínicos,
- permanecer en el establecimiento durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamientos concomitantes incompatibles con el ensayo, especialmente soluciones alcohólicas
- infección fúngica bucal
- infección sistémica o cuidado dental actual
- participación actual en otros ensayos clínicos
- alergia o intolerancia conocida a uno de los componentes de los productos de prueba
- tratamiento con atropina
- presencia de enfermedad activa potencialmente mortal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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personas de edad avanzada
mayores de 70 años residentes en residencias de ancianos con síntomas de boca seca
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aceite oxigenado en spray versus producto de referencia (saliva artificial) dosificación: una a dos spray 5 veces al día
Otros nombres:
spray protector bucal que contiene :
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARILENE LABORATORY
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