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Spray OGT en el manejo de la xerostomía en ancianos

20 de abril de 2012 actualizado por: Laboratoires CARILENE

Ensayo multicéntrico de grupos paralelos controlados para evaluar la eficacia, seguridad y aceptabilidad del aerosol oromucoso OGT frente a un sustituto de la saliva en el tratamiento de la xerostomía en geriatría

El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia, seguridad y aceptabilidad clínica del spray oromucoso OGT en el alivio de los síntomas y signos de xerostomía en comparación con un sustituto de saliva (Dispositivo Médico Europeo).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La xerostomía es la sequedad excesiva de la boca. Se debe a una secreción de saliva insuficiente (hiposialismo) o inexistente (asialia).

Hay muchas causas. La xerostomía transitoria puede ocurrir en presencia de ansiedad (miedo escénico, miedo o deshidratación). La xerostomía prolongada suele estar relacionada con una enfermedad sistémica, ciertos medicamentos o con la radioterapia de la cabeza o el cuello.

La xerostomía suele ir acompañada de síntomas y signos bucales, como alteración del sentido del gusto, aliento fétido y úlceras bucales, y altera funciones como el habla, la masticación y la deglución. Debido a la reducción de la secreción salival, se altera la colonización microbiana de la cavidad bucal, aumenta la desmineralización y disminuye la remineralización de los dientes, se altera la retención de las dentaduras postizas, se deshidrata la mucosa y se reduce la lubricación de la mucosa bucal. Estas complicaciones pueden tomar la forma de caries dental, candidiasis, atrofia y sensación de ardor en la mucosa, dificultad para retener las dentaduras postizas, dificultad para hablar y tragar e impresión de disminución o alteración del sentido del gusto. La xerostomía tiene importantes efectos nocivos sobre la cavidad bucal y sobre la calidad de vida de los pacientes.

Se han informado tasas de prevalencia de xerostomía del orden del 18-61% en los ancianos. Estas tasas son generalmente más altas en mujeres que en hombres y aumentan con la edad. También son mayores en poblaciones en instituciones y en quienes toman múltiples medicamentos. El uso de una dentadura postiza, el estrés y otros factores psicológicos también se han sugerido como factores que aumentan el riesgo o empeoran la xerostomía.

Los tratamientos de la xerostomía son los sustitutos de la saliva y los estimulantes de la saliva.

OGT Spray no sustituye ni estimula la saliva.

OGT Spray es una solución para pulverización oromucosa que tiene acción lubricante y protectora.

El objetivo del estudio fue demostrar que OGT Spray (lubricante oral) era efectivo en el alivio subjetivo de los síntomas de boca seca y los signos objetivos de boca seca en ancianos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yvelines
      • Magnanville, Yvelines, Francia, 78200
        • Clinique Léopold Bellan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

población anciana de al menos 70 años residentes en residencias de ancianos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer, institucionalizado y mayor de 70 años
  • con diagnóstico de xerostomía confirmado objetivamente por la prueba de absorción de saliva
  • haber suspendido todo tratamiento paliativo para la xerostomía
  • legalmente capaz de dar su consentimiento
  • capaz y aceptando participar en el estudio y capaz y aceptando responder a los cuestionarios del estudio de acuerdo con los términos de la Ley Huriet francesa sobre ensayos clínicos,
  • permanecer en el establecimiento durante todo el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamientos concomitantes incompatibles con el ensayo, especialmente soluciones alcohólicas
  • infección fúngica bucal
  • infección sistémica o cuidado dental actual
  • participación actual en otros ensayos clínicos
  • alergia o intolerancia conocida a uno de los componentes de los productos de prueba
  • tratamiento con atropina
  • presencia de enfermedad activa potencialmente mortal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
personas de edad avanzada
mayores de 70 años residentes en residencias de ancianos con síntomas de boca seca
aceite oxigenado en spray versus producto de referencia (saliva artificial) dosificación: una a dos spray 5 veces al día
Otros nombres:
  • saliva artificial

spray protector bucal que contiene :

  • 94,4% de aceite oxigenado
  • dióxido de silicio
  • saborizante artificial de aspartamo
Otros nombres:
  • saliva artificial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2012

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CARILENE LABORATORY

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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