Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спрей OGT при лечении ксеростомии у пожилых людей

20 апреля 2012 г. обновлено: Laboratoires CARILENE

Многоцентровое контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и приемлемости оромукозального спрея OGT по сравнению с заменителем слюны при лечении ксеростомии в гериатрии

Основной целью исследования является оценка эффективности, безопасности и клинической приемлемости оромукозного спрея OGT для облегчения симптомов и признаков ксеростомии по сравнению с заменителем слюны (European Medical Device).

Обзор исследования

Подробное описание

Ксеростомия – чрезмерная сухость во рту. Это связано с недостаточным (гипосиализм) или отсутствием (азиалия) секреции слюны.

Есть много причин. Транзиторная ксеростомия может возникать на фоне беспокойства (страха сцены, страха или обезвоживания). Длительная ксеростомия чаще всего связана с системным заболеванием, приемом некоторых лекарств или лучевой терапией головы или шеи.

Ксеростомия часто сопровождается буккальными симптомами и признаками, такими как нарушение вкусовых ощущений, зловонный запах изо рта и язвы во рту, и нарушает такие функции, как речь, жевание и глотание. Из-за снижения слюноотделения происходит нарушение микробной колонизации полости рта, усиление деминерализации и снижение реминерализации зубов, нарушение удержания зубных протезов, дегидратация слизистой оболочки и снижение смазывания слизистой оболочки щек. Эти осложнения могут проявляться в виде кариеса зубов, кандидоза, атрофии и чувства жжения слизистой оболочки, трудности с удержанием зубных протезов, нарушения речи и глотания, а также ощущения снижения или нарушения вкусовых ощущений. Ксеростомия оказывает значительное вредное воздействие на ротовую полость и на качество жизни пациентов.

Сообщалось о частоте распространенности ксеростомии порядка 18-61% у пожилых людей. Эти показатели, как правило, выше у женщин, чем у мужчин, и увеличиваются с возрастом. Они также выше среди населения в учреждениях и у тех, кто принимает несколько лекарств. Ношение зубных протезов, стресс и другие психологические факторы также были предложены в качестве факторов, повышающих риск или ухудшающих ксеростомию.

Для лечения ксеростомии используются заменители слюны и стимуляторы слюны.

OGT Spray не является ни заменителем, ни стимулятором слюноотделения.

OGT Spray представляет собой раствор для спрея для полости рта, обладающий смазывающим и защитным действием.

Цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что спрей OGT (пероральная смазка) эффективен в субъективном облегчении симптомов сухости во рту и объективных признаков сухости во рту у пожилых людей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Yvelines
      • Magnanville, Yvelines, Франция, 78200
        • Clinique Léopold Bellan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

66 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пожилое население старше 70 лет жители домов престарелых

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина, находящийся в лечебном учреждении и не моложе 70 лет
  • с диагнозом ксеростомии, объективно подтвержденным тестом на абсорбцию слюны
  • прекращение паллиативного лечения ксеростомии
  • дееспособным дать согласие
  • способный и согласный участвовать в исследовании, а также способный и принимающий ответы на анкеты исследования в соответствии с условиями Закона Франции Гюри о клинических испытаниях,
  • оставаться в учреждении в течение всего периода обучения

Критерий исключения:

  • Сопутствующее лечение, несовместимое с исследованием, особенно спиртовые растворы
  • буккальная грибковая инфекция
  • системная инфекция или текущая стоматологическая помощь
  • текущее участие в других клинических исследованиях
  • аллергия или известная непереносимость одного из компонентов исследуемых продуктов
  • лечение атропином
  • наличие активного угрожающего жизни заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пожилые люди
пожилые люди старше 70 лет жители домов престарелых с симптомами сухости во рту
насыщенное кислородом масло в спрее по сравнению с эталонным продуктом (искусственная слюна) дозировка: один-два спрея 5 раз в день
Другие имена:
  • искусственная слюна

защитный спрей для полости рта, содержащий:

  • 94,4% насыщенного кислородом масла
  • диоксид кремния
  • искусственный ароматизатор аспартам
Другие имена:
  • искусственная слюна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CARILENE LABORATORY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться