- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00350350
Спрей OGT при лечении ксеростомии у пожилых людей
Многоцентровое контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и приемлемости оромукозального спрея OGT по сравнению с заменителем слюны при лечении ксеростомии в гериатрии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ксеростомия – чрезмерная сухость во рту. Это связано с недостаточным (гипосиализм) или отсутствием (азиалия) секреции слюны.
Есть много причин. Транзиторная ксеростомия может возникать на фоне беспокойства (страха сцены, страха или обезвоживания). Длительная ксеростомия чаще всего связана с системным заболеванием, приемом некоторых лекарств или лучевой терапией головы или шеи.
Ксеростомия часто сопровождается буккальными симптомами и признаками, такими как нарушение вкусовых ощущений, зловонный запах изо рта и язвы во рту, и нарушает такие функции, как речь, жевание и глотание. Из-за снижения слюноотделения происходит нарушение микробной колонизации полости рта, усиление деминерализации и снижение реминерализации зубов, нарушение удержания зубных протезов, дегидратация слизистой оболочки и снижение смазывания слизистой оболочки щек. Эти осложнения могут проявляться в виде кариеса зубов, кандидоза, атрофии и чувства жжения слизистой оболочки, трудности с удержанием зубных протезов, нарушения речи и глотания, а также ощущения снижения или нарушения вкусовых ощущений. Ксеростомия оказывает значительное вредное воздействие на ротовую полость и на качество жизни пациентов.
Сообщалось о частоте распространенности ксеростомии порядка 18-61% у пожилых людей. Эти показатели, как правило, выше у женщин, чем у мужчин, и увеличиваются с возрастом. Они также выше среди населения в учреждениях и у тех, кто принимает несколько лекарств. Ношение зубных протезов, стресс и другие психологические факторы также были предложены в качестве факторов, повышающих риск или ухудшающих ксеростомию.
Для лечения ксеростомии используются заменители слюны и стимуляторы слюны.
OGT Spray не является ни заменителем, ни стимулятором слюноотделения.
OGT Spray представляет собой раствор для спрея для полости рта, обладающий смазывающим и защитным действием.
Цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что спрей OGT (пероральная смазка) эффективен в субъективном облегчении симптомов сухости во рту и объективных признаков сухости во рту у пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yvelines
-
Magnanville, Yvelines, Франция, 78200
- Clinique Léopold Bellan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина, находящийся в лечебном учреждении и не моложе 70 лет
- с диагнозом ксеростомии, объективно подтвержденным тестом на абсорбцию слюны
- прекращение паллиативного лечения ксеростомии
- дееспособным дать согласие
- способный и согласный участвовать в исследовании, а также способный и принимающий ответы на анкеты исследования в соответствии с условиями Закона Франции Гюри о клинических испытаниях,
- оставаться в учреждении в течение всего периода обучения
Критерий исключения:
- Сопутствующее лечение, несовместимое с исследованием, особенно спиртовые растворы
- буккальная грибковая инфекция
- системная инфекция или текущая стоматологическая помощь
- текущее участие в других клинических исследованиях
- аллергия или известная непереносимость одного из компонентов исследуемых продуктов
- лечение атропином
- наличие активного угрожающего жизни заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пожилые люди
пожилые люди старше 70 лет жители домов престарелых с симптомами сухости во рту
|
насыщенное кислородом масло в спрее по сравнению с эталонным продуктом (искусственная слюна) дозировка: один-два спрея 5 раз в день
Другие имена:
защитный спрей для полости рта, содержащий:
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARILENE LABORATORY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .