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OGT Spray nella gestione della xerostomia nell'anziano

20 aprile 2012 aggiornato da: Laboratoires CARILENE

Studio multicentrico controllato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità dello spray per mucosa orale OGT rispetto a un sostituto della saliva nel trattamento della xerostomia in geriatria

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità clinica dello spray per mucosa orale OGT nel sollievo dei sintomi e dei segni della xerostomia rispetto a un sostituto della saliva (dispositivo medico europeo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La xerostomia è un'eccessiva secchezza della bocca. È dovuto a una secrezione salivare insufficiente (iposialismo) o inesistente (asialia).

Ci sono molte cause. La xerostomia transitoria può verificarsi in presenza di ansia (paura da palcoscenico, paura o disidratazione). La xerostomia prolungata è più spesso correlata a una malattia sistemica, a determinati farmaci o alla radioterapia della testa o del collo.

La xerostomia è spesso accompagnata da sintomi e segni buccali come alterazione del senso del gusto, alito fetido e ulcere della bocca, e disturba funzioni come la parola, la masticazione e la deglutizione. A causa della ridotta secrezione salivare, vi è disturbo della colonizzazione microbica della cavità buccale, aumento della demineralizzazione e diminuzione della remineralizzazione dei denti, ridotta ritenzione della protesi, disidratazione della mucosa e ridotta lubrificazione della mucosa buccale. Queste complicanze possono assumere la forma di carie dentale, candidosi, atrofia e sensazione di bruciore della mucosa, difficoltà a mantenere la dentiera, disturbi del linguaggio e della deglutizione e sensazione di senso del gusto diminuito o alterato. La xerostomia ha effetti dannosi significativi sulla cavità buccale e sulla qualità della vita dei pazienti.

Negli anziani sono stati riportati tassi di prevalenza di xerostomia dell'ordine del 18-61%. Questi tassi sono generalmente più alti nelle donne che negli uomini e aumentano con l'età. Sono anche più alti nelle popolazioni nelle istituzioni e in quelle che assumono più farmaci. Anche l'uso di una protesi, lo stress e altri fattori psicologici sono stati suggeriti come fattori che aumentano il rischio o peggiorano la xerostomia.

I trattamenti della xerostomia sono sostituti della saliva e stimolanti della saliva.

OGT Spray non è né un sostituto né uno stimolante della saliva.

OGT Spray è una soluzione spray oromucosale con azione lubrificante e protettiva.

Lo scopo dello studio era dimostrare che OGT Spray (lubrificante orale) era efficace nel sollievo soggettivo dei sintomi della secchezza delle fauci e dei segni oggettivi di secchezza delle fauci negli anziani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yvelines
      • Magnanville, Yvelines, Francia, 78200
        • Clinique Léopold Bellan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

popolazione anziana di almeno 70 anni residenti in case di riposo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, istituzionalizzato e di almeno 70 anni di età
  • con diagnosi di xerostomia confermata oggettivamente dal test di assorbimento della saliva
  • aver interrotto tutte le cure palliative per la xerostomia
  • giuridicamente in grado di prestare il consenso
  • in grado e accettando di partecipare allo studio e in grado e accettando di rispondere ai questionari dello studio in conformità con i termini della legge francese Huriet sulle sperimentazioni cliniche,
  • rimanere nello stabilimento per tutto il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Cure concomitanti incompatibili con la sperimentazione, in particolare soluzioni alcoliche
  • infezione fungina buccale
  • infezione sistemica o cure odontoiatriche in corso
  • attuale partecipazione ad altri studi clinici
  • allergia o intolleranza nota a uno dei componenti dei prodotti sperimentali
  • trattamento con atropina
  • presenza di malattia attiva pericolosa per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
anziani
anziani con più di 70 anni residenti in case di riposo con sintomi di secchezza delle fauci
olio ossigenato in spray rispetto al prodotto di riferimento (saliva artificiale) dosaggio: da uno a due spruzzi 5 volte al giorno
Altri nomi:
  • saliva artificiale

spray orale protettivo contenente:

  • 94,4% di olio ossigenato
  • Biossido di silicio
  • aroma artificiale di aspartame
Altri nomi:
  • saliva artificiale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARILENE LABORATORY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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