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OGT Spray dans la prise en charge de la xérostomie chez les personnes âgées

20 avril 2012 mis à jour par: Laboratoires CARILENE

Essai multicentrique en groupes parallèles contrôlés pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité du spray oromucosal OGT par rapport à un substitut de la salive dans le traitement de la xérostomie en gériatrie

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et l'acceptabilité clinique du spray buccal OGT dans le soulagement des symptômes et des signes de la xérostomie par rapport à un substitut de salive (European Medical Device).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La xérostomie est une sécheresse excessive de la bouche. Elle est due à une sécrétion salivaire insuffisante (hyposialie) ou inexistante (asialie).

Il existe de nombreuses causes. Une xérostomie transitoire peut survenir en présence d'anxiété (trac, peur ou déshydratation). La xérostomie prolongée est le plus souvent liée à une maladie systémique, à certains médicaments ou à une radiothérapie de la tête ou du cou.

La xérostomie s'accompagne souvent de symptômes et de signes buccaux tels qu'une altération du sens du goût, une haleine fétide et des ulcères buccaux, et elle perturbe des fonctions telles que la parole, la mastication et la déglutition. En raison d'une sécrétion salivaire réduite, il y a perturbation de la colonisation microbienne de la cavité buccale, augmentation de la déminéralisation et diminution de la reminéralisation des dents, altération de la rétention des prothèses dentaires, déshydratation de la muqueuse et diminution de la lubrification de la muqueuse buccale. Ces complications peuvent prendre la forme de caries dentaires, de candidoses, d'atrophie et de sensations de brûlure de la muqueuse, de difficultés à retenir les prothèses dentaires, de troubles de la parole et de la déglutition et d'une impression de goût diminué ou altéré. La xérostomie a des effets délétères importants sur la cavité buccale et sur la qualité de vie des patients.

Des taux de prévalence de xérostomie de l'ordre de 18 à 61 % ont été rapportés chez les personnes âgées. Ces taux sont généralement plus élevés chez les femmes que chez les hommes et augmentent avec l'âge. Ils sont également plus élevés dans les populations en institution et chez celles qui prennent plusieurs médicaments. Le port d'un dentier, le stress et d'autres facteurs psychologiques ont également été suggérés comme facteurs augmentant le risque ou aggravant la xérostomie.

Les traitements de la xérostomie sont les substituts salivaires et les stimulants salivaires.

OGT Spray n'est ni un substitut ni un stimulant de la salive.

OGT Spray est une solution pour spray buccal qui a des actions lubrifiantes et protectrices.

Le but de l'étude était de démontrer que l'OGT Spray (lubrifiant oral) était efficace dans le soulagement subjectif des symptômes de sécheresse buccale et des signes objectifs de sécheresse buccale chez les personnes âgées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Yvelines
      • Magnanville, Yvelines, France, 78200
        • Clinique Léopold Bellan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

population âgée d'au moins 70 ans résidents de maisons de retraite

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme, institutionnalisé et âgé d'au moins 70 ans
  • avec un diagnostic de xérostomie confirmé objectivement par le test d'absorption salivaire
  • avoir arrêté tout traitement palliatif de la xérostomie
  • juridiquement capable de donner son consentement
  • capable et acceptant de participer à l'étude et capable et acceptant de répondre aux questionnaires de l'étude conformément aux termes de la loi Huriet sur les essais cliniques,
  • rester dans l'établissement tout au long de la période d'études

Critère d'exclusion:

  • Traitements concomitants incompatibles avec l'essai, notamment solutions alcooliques
  • mycose buccale
  • infection systémique ou soins dentaires en cours
  • participation actuelle à d'autres essais cliniques
  • allergie ou intolérance connue à l'un des constituants des produits à l'essai
  • traitement à l'atropine
  • présence d'une maladie active potentiellement mortelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
personnes âgées
personnes âgées de plus de 70 ans résidents de maisons de retraite présentant des symptômes de bouche sèche
huile oxygénée en spray versus produit de référence (salive artificielle) dosage : une à deux pulvérisations 5 fois par jour
Autres noms:
  • salive artificielle

spray buccal protecteur contenant :

  • 94,4% d'huile oxygénée
  • Dioxyde de silicium
  • arôme artificiel d'aspartame
Autres noms:
  • salive artificielle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2006

Première publication (Estimation)

10 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2012

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARILENE LABORATORY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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