- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00350350
OGT Spray dans la prise en charge de la xérostomie chez les personnes âgées
Essai multicentrique en groupes parallèles contrôlés pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité du spray oromucosal OGT par rapport à un substitut de la salive dans le traitement de la xérostomie en gériatrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La xérostomie est une sécheresse excessive de la bouche. Elle est due à une sécrétion salivaire insuffisante (hyposialie) ou inexistante (asialie).
Il existe de nombreuses causes. Une xérostomie transitoire peut survenir en présence d'anxiété (trac, peur ou déshydratation). La xérostomie prolongée est le plus souvent liée à une maladie systémique, à certains médicaments ou à une radiothérapie de la tête ou du cou.
La xérostomie s'accompagne souvent de symptômes et de signes buccaux tels qu'une altération du sens du goût, une haleine fétide et des ulcères buccaux, et elle perturbe des fonctions telles que la parole, la mastication et la déglutition. En raison d'une sécrétion salivaire réduite, il y a perturbation de la colonisation microbienne de la cavité buccale, augmentation de la déminéralisation et diminution de la reminéralisation des dents, altération de la rétention des prothèses dentaires, déshydratation de la muqueuse et diminution de la lubrification de la muqueuse buccale. Ces complications peuvent prendre la forme de caries dentaires, de candidoses, d'atrophie et de sensations de brûlure de la muqueuse, de difficultés à retenir les prothèses dentaires, de troubles de la parole et de la déglutition et d'une impression de goût diminué ou altéré. La xérostomie a des effets délétères importants sur la cavité buccale et sur la qualité de vie des patients.
Des taux de prévalence de xérostomie de l'ordre de 18 à 61 % ont été rapportés chez les personnes âgées. Ces taux sont généralement plus élevés chez les femmes que chez les hommes et augmentent avec l'âge. Ils sont également plus élevés dans les populations en institution et chez celles qui prennent plusieurs médicaments. Le port d'un dentier, le stress et d'autres facteurs psychologiques ont également été suggérés comme facteurs augmentant le risque ou aggravant la xérostomie.
Les traitements de la xérostomie sont les substituts salivaires et les stimulants salivaires.
OGT Spray n'est ni un substitut ni un stimulant de la salive.
OGT Spray est une solution pour spray buccal qui a des actions lubrifiantes et protectrices.
Le but de l'étude était de démontrer que l'OGT Spray (lubrifiant oral) était efficace dans le soulagement subjectif des symptômes de sécheresse buccale et des signes objectifs de sécheresse buccale chez les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yvelines
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Magnanville, Yvelines, France, 78200
- Clinique Léopold Bellan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme, institutionnalisé et âgé d'au moins 70 ans
- avec un diagnostic de xérostomie confirmé objectivement par le test d'absorption salivaire
- avoir arrêté tout traitement palliatif de la xérostomie
- juridiquement capable de donner son consentement
- capable et acceptant de participer à l'étude et capable et acceptant de répondre aux questionnaires de l'étude conformément aux termes de la loi Huriet sur les essais cliniques,
- rester dans l'établissement tout au long de la période d'études
Critère d'exclusion:
- Traitements concomitants incompatibles avec l'essai, notamment solutions alcooliques
- mycose buccale
- infection systémique ou soins dentaires en cours
- participation actuelle à d'autres essais cliniques
- allergie ou intolérance connue à l'un des constituants des produits à l'essai
- traitement à l'atropine
- présence d'une maladie active potentiellement mortelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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personnes âgées
personnes âgées de plus de 70 ans résidents de maisons de retraite présentant des symptômes de bouche sèche
|
huile oxygénée en spray versus produit de référence (salive artificielle) dosage : une à deux pulvérisations 5 fois par jour
Autres noms:
spray buccal protecteur contenant :
Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARILENE LABORATORY
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