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OGT-Spray zur Behandlung von Xerostomie bei älteren Menschen

20. April 2012 aktualisiert von: Laboratoires CARILENE

Multizentrische, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von OGT-Spray zur Anwendung in der Mundhöhle im Vergleich zu einem Speichelersatz bei der Behandlung von Xerostomie in der Geriatrie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und klinischen Akzeptanz von OGT-Spray zur Anwendung in der Mundhöhle bei der Linderung von Symptomen und Anzeichen von Xerostomie im Vergleich zu einem Speichelersatz (Europäisches Medizinprodukt).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Xerostomie ist übermäßige Mundtrockenheit. Ursache ist eine unzureichende (Hyposialismus) oder fehlende (Asialia) Speichelsekretion.

Es gibt viele Ursachen. Vorübergehende Xerostomie kann bei Angstzuständen (Lampenfieber, Angst oder Dehydration) auftreten. Eine anhaltende Xerostomie steht meistens im Zusammenhang mit einer systemischen Erkrankung, bestimmten Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie des Kopfes oder Halses.

Xerostomie wird oft von bukkalen Symptomen und Anzeichen wie beeinträchtigtem Geschmackssinn, übelriechendem Atem und Geschwüren im Mund begleitet und beeinträchtigt Funktionen wie Sprechen, Kauen und Schlucken. Aufgrund der verminderten Speichelsekretion kommt es zu einer Störung der mikrobiellen Besiedlung der Mundhöhle, einer verstärkten Demineralisierung und verminderten Remineralisierung der Zähne, einer gestörten Prothesenretention, einer Austrocknung der Schleimhaut und einer verminderten Befeuchtung der Mundschleimhaut. Diese Komplikationen können in Form von Zahnkaries, Candidiasis, Atrophie und Brennen der Schleimhaut, Schwierigkeiten beim Halten von Zahnprothesen, Sprach- und Schluckstörungen und dem Eindruck eines verminderten oder beeinträchtigten Geschmackssinns auftreten. Xerostomie hat erhebliche schädliche Auswirkungen auf die Mundhöhle und auf die Lebensqualität der Patienten.

Xerostomie-Prävalenzraten in der Größenordnung von 18-61 % wurden bei älteren Menschen berichtet. Diese Raten sind im Allgemeinen bei Frauen höher als bei Männern und nehmen mit dem Alter zu. Sie sind auch höher bei Populationen in Einrichtungen und bei Personen, die mehrere Medikamente einnehmen. Das Tragen einer Prothese, Stress und andere psychologische Faktoren wurden ebenfalls als Faktoren vorgeschlagen, die das Risiko erhöhen oder Xerostomie verschlimmern.

Behandlungen von Xerostomie sind Speichelersatzstoffe und Speichelstimulanzien.

OGT Spray ist weder Speichelersatz noch Speichelstimulans.

OGT Spray ist ein Spray zur Anwendung in der Mundhöhle mit Gleit- und Schutzwirkung.

Ziel der Studie war es zu zeigen, dass OGT Spray (Mundgleitmittel) bei der subjektiven Linderung von Mundtrockenheitssymptomen und objektiven Anzeichen von Mundtrockenheit bei älteren Menschen wirksam ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yvelines
      • Magnanville, Yvelines, Frankreich, 78200
        • Clinique Léopold Bellan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ältere Bevölkerung mindestens 70 Jahre alt Bewohner von Altersheimen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, institutionalisiert und mindestens 70 Jahre alt
  • mit objektiv durch den Speichelabsorptionstest bestätigter Xerostomie-Diagnose
  • nachdem alle palliativen Behandlungen für Xerostomie abgebrochen wurden
  • rechtlich einwilligungsfähig
  • in der Lage und einverstanden sind, an der Studie teilzunehmen, und in der Lage und einverstanden sind, Studienfragebögen gemäß den Bestimmungen des französischen Huriet-Gesetzes über klinische Studien zu beantworten,
  • Verbleib in der Einrichtung während der gesamten Studienzeit

Ausschlusskriterien:

  • Begleitbehandlungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind, insbesondere alkoholische Lösungen
  • bukkale Pilzinfektion
  • systemische Infektion oder aktuelle Zahnpflege
  • aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienprodukte
  • Behandlung mit Atropin
  • Vorliegen einer aktiven lebensbedrohlichen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ältere Menschen
ältere Menschen über 70 Jahre Bewohner von Altenheimen mit Symptomen von Mundtrockenheit
Oxygeniertes Öl im Spray im Vergleich zur Produktreferenz (künstlicher Speichel) Dosierung: ein bis zwei Sprays 5 mal täglich
Andere Namen:
  • künstlicher Speichel

Mundschutzspray mit:

  • 94,4 % sauerstoffhaltiges Öl
  • Siliziumdioxid
  • Aspartam künstliches Aroma
Andere Namen:
  • künstlicher Speichel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARILENE LABORATORY

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