- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00350350
OGT-Spray zur Behandlung von Xerostomie bei älteren Menschen
Multizentrische, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von OGT-Spray zur Anwendung in der Mundhöhle im Vergleich zu einem Speichelersatz bei der Behandlung von Xerostomie in der Geriatrie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Xerostomie ist übermäßige Mundtrockenheit. Ursache ist eine unzureichende (Hyposialismus) oder fehlende (Asialia) Speichelsekretion.
Es gibt viele Ursachen. Vorübergehende Xerostomie kann bei Angstzuständen (Lampenfieber, Angst oder Dehydration) auftreten. Eine anhaltende Xerostomie steht meistens im Zusammenhang mit einer systemischen Erkrankung, bestimmten Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie des Kopfes oder Halses.
Xerostomie wird oft von bukkalen Symptomen und Anzeichen wie beeinträchtigtem Geschmackssinn, übelriechendem Atem und Geschwüren im Mund begleitet und beeinträchtigt Funktionen wie Sprechen, Kauen und Schlucken. Aufgrund der verminderten Speichelsekretion kommt es zu einer Störung der mikrobiellen Besiedlung der Mundhöhle, einer verstärkten Demineralisierung und verminderten Remineralisierung der Zähne, einer gestörten Prothesenretention, einer Austrocknung der Schleimhaut und einer verminderten Befeuchtung der Mundschleimhaut. Diese Komplikationen können in Form von Zahnkaries, Candidiasis, Atrophie und Brennen der Schleimhaut, Schwierigkeiten beim Halten von Zahnprothesen, Sprach- und Schluckstörungen und dem Eindruck eines verminderten oder beeinträchtigten Geschmackssinns auftreten. Xerostomie hat erhebliche schädliche Auswirkungen auf die Mundhöhle und auf die Lebensqualität der Patienten.
Xerostomie-Prävalenzraten in der Größenordnung von 18-61 % wurden bei älteren Menschen berichtet. Diese Raten sind im Allgemeinen bei Frauen höher als bei Männern und nehmen mit dem Alter zu. Sie sind auch höher bei Populationen in Einrichtungen und bei Personen, die mehrere Medikamente einnehmen. Das Tragen einer Prothese, Stress und andere psychologische Faktoren wurden ebenfalls als Faktoren vorgeschlagen, die das Risiko erhöhen oder Xerostomie verschlimmern.
Behandlungen von Xerostomie sind Speichelersatzstoffe und Speichelstimulanzien.
OGT Spray ist weder Speichelersatz noch Speichelstimulans.
OGT Spray ist ein Spray zur Anwendung in der Mundhöhle mit Gleit- und Schutzwirkung.
Ziel der Studie war es zu zeigen, dass OGT Spray (Mundgleitmittel) bei der subjektiven Linderung von Mundtrockenheitssymptomen und objektiven Anzeichen von Mundtrockenheit bei älteren Menschen wirksam ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yvelines
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Magnanville, Yvelines, Frankreich, 78200
- Clinique Léopold Bellan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich, institutionalisiert und mindestens 70 Jahre alt
- mit objektiv durch den Speichelabsorptionstest bestätigter Xerostomie-Diagnose
- nachdem alle palliativen Behandlungen für Xerostomie abgebrochen wurden
- rechtlich einwilligungsfähig
- in der Lage und einverstanden sind, an der Studie teilzunehmen, und in der Lage und einverstanden sind, Studienfragebögen gemäß den Bestimmungen des französischen Huriet-Gesetzes über klinische Studien zu beantworten,
- Verbleib in der Einrichtung während der gesamten Studienzeit
Ausschlusskriterien:
- Begleitbehandlungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind, insbesondere alkoholische Lösungen
- bukkale Pilzinfektion
- systemische Infektion oder aktuelle Zahnpflege
- aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienprodukte
- Behandlung mit Atropin
- Vorliegen einer aktiven lebensbedrohlichen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ältere Menschen
ältere Menschen über 70 Jahre Bewohner von Altenheimen mit Symptomen von Mundtrockenheit
|
Oxygeniertes Öl im Spray im Vergleich zur Produktreferenz (künstlicher Speichel) Dosierung: ein bis zwei Sprays 5 mal täglich
Andere Namen:
Mundschutzspray mit:
Andere Namen:
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARILENE LABORATORY
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