장골동맥의 협착 또는 폐쇄성 동맥경화성 질환 치료를 위한 Express LD의 안전성 및 효능 (MELODIE)
장골 동맥의 협착 또는 폐쇄성 죽상경화증 치료에서 익스프레스 혈관 LD 이식의 안전성 및 효능에 대한 추가 데이터를 얻기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 특히 장골 동맥의 장기 개통성과 관련하여 Express™ Vascular LD 스텐트의 안전성과 효능에 대한 추가 데이터를 제공하기 위해 수행되었습니다. 이 연구는 장골 동맥의 죽상동맥경화성 병변에 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 24개월의 혈관조영 종점 및 임상 결과에 대한 데이터를 제공할 것입니다. Express™ Vascular LD 스텐트를 사용하여 이 연구에서 얻은 데이터를 Palmaz 풍선 확장형 스텐트를 사용하여 얻은 과거 데이터와 비교했습니다. Palmaz 풍선 확장형 스텐트는 장골 동맥의 죽상경화성 질환의 경피적 치료에 사용하기 위한 유일한 FDA 승인 풍선 확장형 스텐트이기 때문에 제어 장치로 선택되었습니다.
Palmaz 풍선 확장형 스텐트는 더 이상 유럽에서 상용화되지 않습니다. 따라서 Palmaz 풍선 확장형 스텐트를 사용한 무작위 연구는 실현 가능하지 않았습니다. 또한, 장골 죽상경화성 병변에서 최신 버전의 Palmaz 스텐트의 성능을 설명하는 진행 중이거나 발표된 무작위 시험이 없습니다. ExpressTM Vascular LD 스텐트의 효능 데이터와 Palmaz 풍선 확장형 스텐트의 효능 데이터를 적절하게 비교하기 위해 본 연구에서는 Palmaz 풍선 확장형 스텐트에 대한 간행물에서와 동일한 효능 매개변수를 측정했습니다. % 평균 손실 시술 6개월 후 내강 직경.
12개월 및 24개월의 장기 후속 평가 결과는 이러한 평가 결과가 나오는 대로 제시될 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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CM
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Nieuwegein, CM, 네덜란드, 3435
- Sint Antonius Hospital
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Genk, 벨기에, 3600
- Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg
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Sint Truiden, 벨기에, 3800
- Sint Trudo Hospital
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Praha, 체코 공화국, 12808
- General Teaching Hospital Prague
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Praha, 체코 공화국, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM- Notre Dame Hospital
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Krakow, 폴란드, 31-066
- University Hospital of Kraków
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Lublin, 폴란드, 20-954
- University School of Medicine
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Szczecin, 폴란드, 71-232
- Center of Diagnostic Imaging and Vascular Disease Treatment
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centraln Szpital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 장골 동맥의 만성 증상성 죽상경화성 질환(Fontaine Class IIa, IIb 및 III)
- 총 및/또는 외부 장골 동맥의 죽상경화성 de novo 또는 재협착성 병변.
- 기준 직경 협착 > 또는 = 50%
- 기준 혈관 직경 > 또는 = 5mm 및 < 또는 = 10mm
- 적어도 하나의 충분한 동측 슬와하 런오프
- 길이가 10cm 이하이고 최대 2개의 겹치는 Express Vascular LD 스텐트로 치료할 수 있습니다.
- 동일한 환자의 장골 동맥의 여러 표적 병변이 포함될 수 있습니다. 각 표적 병변이 안티그래피 포함 기준을 준수하고 안티그래피 배제 기준 중 하나를 준수하지 않는 경우, 표적 병변이 동일한 목표 축에 위치하지 않고, 모든 표적 병변은 동일한 절차 중에 치료될 수 있습니다.
제외 기준:
- 폰테인 클래스 I 또는 IV로 분류되는 만성 증상성 죽상경화성 질환
- 급성 다리 허혈
- 임산부 환자
- 교정되지 않은 출혈성 질환(혈소판 < 150,000/mm3 또는 > 450,000 mm3 또는 항응고 또는 항혈소판 응집 치료를 받을 수 없는 환자)
- 스테인리스 스틸에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 인덱스 절차 전에 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 아나필락시양 또는 기타 비아나필락시 반응
- 연구에 참여하는 환자의 능력, 후속 요구 사항에 대한 환자의 준수를 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 동반이환 상태로 인해 기대 수명이 24개월 미만인 경우
- 아직 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 연구에 현재 참여하고 있는 환자
- 이미 본 연구에 참여한 환자
- 표적 혈관의 우회술을 이전에 받았거나 계획하고 있는 환자
- 대상 혈관에 이전에 스텐트를 삽입한 환자
- 이 연구에 등록하기 전 마지막 30일 이내에 이전에 관상동맥 중재술을 받은 환자 또는 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 계획된 관상동맥 중재술을 받은 환자.
- 장골동맥이 공급하는 사지에서 대퇴심부동맥 및 표재대퇴동맥의 기시부가 폐색되어 계획된 수술적 치료 없이 치료를 받는 환자
- 혈관 조영술로 결정된 표적 부위에 심하게 석회화되고 과도한 구불구불한 병변이 있는 환자
- 동맥류의 근위부 또는 원위부 내에 또는 인접한 표적 병변이 있는 환자
- 혈전 용해 요법 후 제안된 표적 병변 부위의 지속적이고 급성 관내 혈전이 있는 환자
- 조영제의 유출로 입증된 혈관 천공 환자
- 동일한 표적 혈관에 여러 병변이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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((시술 후 MLD - 추적 MLD)/시술 후 MLD) X 100으로 정의된 시술 후 6개월에 내강 직경의 혈관조영 평균 손실 백분율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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퇴원 시 혈역학적 성공, 시술 후 30일 및 6, 12, 24개월, 6개월째 혈관조영 이원성 재협착
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luc Stockx, MD, Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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