Sikkerhet og effekt av Express LD for å behandle stenosert eller okklusiv aterosklerotisk sykdom i iliaca arteries (MELODIE)

Inklusjonskriterier:

• kronisk symptomatisk aterosklerotisk sykdom i iliaca arteriene (Fontaine klasse IIa, IIb og III)
• aterosklerotiske de novo eller restenotiske lesjoner i den vanlige og/eller eksterne iliaca arterie.
• baseline diameter stenose på > eller = 50 %
• referansekardiameter > eller = 5 mm og < eller = 10 mm
• minst én tilstrekkelig ipsilateral infrapopliteal avrenning
• lengde på syke segment(er) < eller = 10 cm og kan behandles med maksimalt to overlappende Express Vascular LD-stenter.
• flere mållesjoner av iliaca arteriene i samme pasient kan inkluderes dersom hver mållesjon er i samsvar med de antiografiske inklusjonskriteriene og ikke er i samsvar med noen av de antiografiske eksklusjonskriteriene, mållesjoner er ikke lokalisert i samme målakse, og alle mållesjoner kan behandles under samme prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• kronisk symptomatisk aterosklerotisk sykdom klassifisert som fontain klasse I eller IV
• akutt beniskemi
• gravide pasienter
• pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser (blodplater < 150 000/mm3 eller > 450 000 mm3, eller pasienter som ikke kan få antikoagulasjons- eller blodplateaggregeringsterapi
• pasient med kjent allergi mot rustfritt stål
• kjente anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske reaksjoner på kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig før indeksprosedyren
• forventet levetid på mindre enn 24 måneder på grunn av annen medisinsk komorbid tilstand som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, pasientens etterlevelse av oppfølgingskravene eller påvirke studiens vitenskapelige integritet
• pasient som for øyeblikket deltar i en annen studie som ennå ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer endepunktet til denne studien
• pasienter som allerede har deltatt i denne studien
• pasienter med tidligere eller planlagt bypass-operasjon av målkaret
• pasient med tidligere stentplassering i målkaret
• pasient med tidligere koronar intervensjon i løpet av de siste 30 dagene før innrullering i denne studien eller pasienter med planlagt koronar intervensjon innen 30 dager etter innrullering i denne studien.
• pasienter hvor opprinnelsen til profunda femoris og den overfladiske lårarterien er okkludert i lemmet som forsynes av arterien iliaca som skal behandles uten planlagt kirurgisk reparasjon
• pasienter med sterkt forkalkede og overdreven kronglete lesjoner på målstedet som bestemt ved angiografi
• pasienter med mållesjon som er innenfor eller ved siden av det proksimale eller distale segmentet av en aneurisme
• pasienter med vedvarende, akutt intraluminal trombe av det foreslåtte mållesjonsstedet posttrombolytisk terapi
• pasienter med perforerte kar som bevist ved ekstravasering av kontrastmidler
• pasienter med flere lesjoner i samme målkar.