Az Express LD biztonságossága és hatékonysága a csípőartériákban előforduló szűkületes vagy elzáródásos atheroscleroticus betegség kezelésére (MELODIE)

Bevételi kritériumok:

• krónikus tünetekkel járó ateroszklerózisos betegség a csípőartériákban (Fontaine IIa, IIb és III osztály)
• atheroscleroticus de novo vagy restenoticus elváltozások a közös és/vagy külső csípőartériában.
• alapvonal átmérő szűkülete > vagy = 50%
• referencia érátmérő > vagy = 5 mm és < vagy = 10 mm
• legalább egy elegendő ipsilaterális infrapoplitealis lefolyás
• a beteg szegmens(ek) hossza < vagy = 10 cm, és legfeljebb két átfedő Express Vascular LD stenttel kezelhető.
• ugyanabban a betegben a csípőartériák több célléziója is bevonható, feltéve, hogy minden céllézió megfelel az antiográfiás felvételi kritériumoknak, és nem felel meg az antiográfiás kizárási kritériumok egyikének sem, a célléziók nem ugyanazon a céltengelyen helyezkednek el, és minden céllézió kezelhető ugyanazon eljárás során.

Kizárási kritériumok:

• krónikus tünetekkel járó atheroscleroticus betegség, amely a fontaine I. vagy IV. osztályba tartozik
• akut láb ischaemia
• terhes betegek
• nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek (thrombocytaszám < 150 000/mm3 vagy > 450 000 mm3, vagy olyan beteg, aki nem részesülhet antikoaguláns vagy thrombocytaaggregáció-gátló kezelésben
• rozsdamentes acélra ismert allergiás beteg
• ismert anafilaxiás vagy egyéb nem anafilaxiás reakciók kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően premedikálni az indexeljárás előtt
• a várható élettartam 24 hónapnál rövidebb olyan egyéb társbetegség miatt, amely korlátozhatja a beteg képességét a vizsgálatban való részvételre, a beteg megfelelését a nyomon követési követelményeknek, vagy befolyásolhatja a vizsgálat tudományos integritását
• beteg jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, amely még nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontját
• betegek, akik már részt vettek ebben a vizsgálatban
• a cél ér korábban vagy tervezett bypass műtétjén átesett betegek
• olyan betegnél, akinek korábban stentet helyeztek el a célérben
• az ebbe a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó 30 napon belül bármilyen korábbi koszorúér-beavatkozáson átesett beteg, vagy a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül tervezett koszorúér-beavatkozáson.
• olyan betegek, akiknél a profunda femoris és a felületes femoralis artéria eredete elzáródott a kezelendő, tervezett műtéti javítás nélkül kezelendő végtagban
• erősen meszesedő és túlzottan kanyargós elváltozásokkal rendelkező betegek a célhelyen, angiográfiával meghatározva
• betegek olyan céllézióban, amely az aneurizma proximális vagy disztális szegmensén belül vagy azzal szomszédos
• a trombolitikus kezelést követően a tervezett lézió célhelyének perzisztáló, akut intraluminális trombusában szenvedő betegek
• perforált erekkel rendelkező betegeknél, amit a kontrasztanyag extravazációja bizonyít
• több lézióban szenvedő betegek ugyanazon célérben.