Безопасность и эффективность экспресс-ЛД для лечения стенозированного или облитерирующего атеросклеротического поражения подвздошных артерий (MELODIE)
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование для получения дополнительных данных о безопасности и эффективности экспресс-имплантации сосудистых ЛД при лечении стенозированного или окклюзионного атеросклеротического поражения подвздошных артерий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено для получения дополнительных данных о безопасности и эффективности стента Express™ Vascular LD, особенно в отношении долгосрочной проходимости подвздошных артерий. В исследовании будут представлены данные об ангиографических конечных точках и клинических результатах через 30 дней, 6 месяцев, 12 и 24 месяца после имплантации при атеросклеротических поражениях подвздошных артерий. Данные, полученные в этом исследовании с использованием стента Express™ Vascular LD, сравнивали с историческими данными, полученными при использовании баллонно-расширяемого стента Palmaz. Баллонно-расширяемый стент Palmaz был выбран в качестве контрольного устройства, поскольку в настоящее время это единственный баллонорасширяемый стент, одобренный FDA для чрескожного лечения атеросклеротического поражения подвздошных артерий.
Расширяемый баллоном стент Palmaz больше не продается в Европе. Поэтому рандомизированное исследование баллонорасширяемого стента Palmaz было невозможным. Кроме того, нет текущих или опубликованных рандомизированных исследований, описывающих эффективность новой версии стента Palmaz при атеросклеротических поражениях подвздошной кости. Чтобы адекватно сравнить данные об эффективности стента ExpressTM Vascular LD с данными об эффективности баллонно-расширяемого стента Palmaz, в этом исследовании был измерен тот же параметр эффективности, что и в публикации о баллонорасширяемом стенте Palmaz: % средней потери диаметра просвета через 6 месяцев после процедуры.
Результаты долгосрочных последующих оценок через 12 и 24 месяца будут представлены по мере поступления результатов этих оценок.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Sint Truiden, Бельгия, 3800
- Sint Trudo Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- CHUM- Notre Dame Hospital
-
-
-
-
CM
-
Nieuwegein, CM, Нидерланды, 3435
- Sint Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-066
- University Hospital of Kraków
-
Lublin, Польша, 20-954
- University School of Medicine
-
Szczecin, Польша, 71-232
- Center of Diagnostic Imaging and Vascular Disease Treatment
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centraln Szpital
-
-
-
-
-
Praha, Чешская Республика, 12808
- General Teaching Hospital Prague
-
Praha, Чешская Республика, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хроническое симптоматическое атеросклеротическое заболевание подвздошных артерий (классы IIa, IIb и III по Фонтейну)
- атеросклеротическое поражение de novo или рестенозное поражение общей и/или наружной подвздошной артерии.
- стеноз исходного диаметра > или = 50%
- диаметр эталонного сосуда > или = 5 мм и < или = 10 мм
- по крайней мере один достаточный ипсилатеральный подколенный отток
- длина пораженного(ых) сегмента(ов) < или = 10 см и может быть пролечена максимально двумя перекрывающимися стентами Express Vascular LD.
- множественные целевые поражения подвздошных артерий у одного и того же пациента могут быть включены при условии, что каждое целевое поражение соответствует антиграфическим критериям включения и не соответствует ни одному из антиграфических критериев исключения, целевые поражения не расположены на одной целевой оси, и все целевые поражения можно лечить в ходе одной и той же процедуры.
Критерий исключения:
- хроническое симптоматическое атеросклеротическое заболевание, классифицированное как класс I или IV по фонтену
- острая ишемия нижних конечностей
- беременные пациенты
- пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови (тромбоциты < 150 000/мм3 или > 450 000 мм3, или пациенты, которые не могут получать антикоагулянтную терапию или терапию против агрегации тромбоцитов)
- пациент с известной аллергией на нержавеющую сталь
- известные анафилактоидные или другие неанафилактические реакции на контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы до индексной процедуры
- ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за другого сопутствующего заболевания, которое может ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение пациентом требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования
- пациент, в настоящее время участвующий в другом исследовании, которое еще не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает конечной точке этого исследования
- пациентов, которые уже участвовали в этом исследовании
- пациенты с предшествующим или запланированным шунтированием целевого сосуда
- пациент с предшествующим размещением стента в целевом сосуде
- пациент с любым предыдущим коронарным вмешательством в течение последних 30 дней до включения в это исследование или пациенты с запланированным коронарным вмешательством в течение 30 дней после включения в это исследование.
- пациенты, у которых место отхождения глубокой бедренной кости и поверхностной бедренной артерии окклюзировано в конечности, кровоснабжаемой подвздошной артерией, подлежащей лечению без плановой хирургической коррекции
- пациенты с сильно кальцифицированными и чрезмерно извилистыми поражениями в целевом участке по данным ангиографии
- пациенты с целевым поражением, которое находится внутри или рядом с проксимальным или дистальным сегментом аневризмы
- пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом предполагаемого целевого очага после тромболитической терапии
- пациенты с перфорацией сосудов, о чем свидетельствует экстравазация контрастного вещества
- пациентов с множественными поражениями одних и тех же сосудов-мишеней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Ангиографическое среднее процентное уменьшение диаметра просвета через 6 месяцев после процедуры, определяемое как ((послепроцедурная MLD - последующая MLD)/послепроцедурная MLD) X 100
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
гемодинамический успех при выписке из стационара, через 30 дней и через 6, 12 и 24 месяца после процедуры, ангиографический бинарный рестеноз через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luc Stockx, MD, Limburgs Vaatcentrum Ziekenhuis Oost-Limburg, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2015
- MTE-E-0301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .